The processes required for preparin

The processes required for preparing sterile products constitute
a series of events initiated with the procurement of approved
raw materials (drugs, excipients, vehicles, etc.) and primary
packaging components (containers, closures, etc.) and ending
with the sterile product sealed in its dispensing package. Each
step in the process must be controlled very carefully, so the
product has its required quality. To ensure the latter, each process should be validated to ensure it is accomplishing what it
is intended to do. For example, an autoclave sterilization process must be validated by producing data showing it effectively
kills resistant forms of micro-organisms; or, a cleaning process
for rubber closures should provide evidence that it is cleaning
closures to the required level of cleanliness; or, a filling process
should provide evidence that it repeatedly delivers the correct
fill volume per container. The validation of processes requires
extensive and intensive effort to be successful and is an integral
part of cGMP requirements.

Kết quả (Việt) 1:

Các quy trình cần thiết cho chuẩn bị vô trùng sản phẩm chiếm một loạt các sự kiện bắt đầu với đấu thầu của phê duyệt nguyên liệu (ma túy, excipients, xe, vv) và tiểu học thành phần bao bì (container, đóng cửa, vv) và kết thúc với các sản phẩm vô trùng niêm phong trong gói dispensing. Mỗi bước trong quá trình này phải được kiểm soát rất cẩn thận, vì vậy các sản phẩm có chất lượng yêu cầu của nó. Để đảm bảo sau này, mỗi quá trình nên được xác nhận để đảm bảo nó hoàn thành những gì nó được thiết kế để làm. Ví dụ, một quá trình khử trùng nồi hấp phải được xác nhận bằng cách sản xuất dữ liệu Hiển thị nó có hiệu quả giết chết các hình thức kháng của vi sinh vật; hoặc, một quá trình làm sạch Đối với cao su đóng cửa nên cung cấp bằng chứng cho thấy nó là làm sạch đóng cửa để cấp độ yêu cầu của sự sạch sẽ; hoặc, một quá trình làm đầy nên cung cấp bằng chứng rằng nó liên tục cung cấp chính xác điền vào các khối lượng một container. Xác nhận quá trình yêu cầu mở rộng và tăng cường các nỗ lực để thành công và là một tích phân một phần của yêu cầu GMP.

Kết quả (Việt) 2:

Các quy trình cần thiết cho việc chuẩn bị các sản phẩm vô trùng tạo thành
một loạt các sự kiện bắt đầu với việc mua sắm phê duyệt
nguyên liệu (thuốc, tá dược, xe cộ, vv) và chính
các thành phần bao bì (thùng, đóng cửa, vv) và kết thúc
với các sản phẩm vô trùng kín trong gói pha chế của nó. Mỗi
bước trong quá trình này phải được kiểm soát rất cẩn thận, vì vậy các
sản phẩm có chất lượng theo yêu cầu của nó. Để đảm bảo sau này, mỗi quy trình cần được xác nhận để đảm bảo nó được hoàn thành những gì nó
đang có ý định làm. Ví dụ, một quá trình tiệt trùng Nồi hấp phải được xác nhận bằng cách sản xuất các dữ liệu cho thấy nó có hiệu quả
diệt các hình thức kháng của vi sinh vật; hoặc, một quá trình làm sạch
cho đóng cửa cao su nên cung cấp bằng chứng rằng nó được làm sạch
đóng cửa với mức độ yêu cầu của sự sạch sẽ; hoặc, một quá trình làm đầy
nên cung cấp bằng chứng cho thấy nó liên tục cung cấp chính xác
lượng fill mỗi container. Việc xác nhận của các quá trình đòi hỏi
nỗ lực sâu rộng để có thể thành công và là một tích phân
một phần của yêu cầu cGMP.