All subjects achieved seroprotectio

All subjects achieved seroprotection for tetanus and Hib, all except one for diphtheria, Quinvaxem(®), offers convenience of administering five important vaccine antigens to infants in a single injection. This phase III, single-arm, multicenter study was designed to assess immunogenicity and safety of three doses of Quinvaxem(®) to Indian infants administered at 6, 10, and 14 weeks of age. Blood samples were taken prior to the first dose and at one month post last vaccination. Infants were observed clinically for any reaction approximately 30 min following each vaccination, and parents completed subject diaries for solicited local, systemic and any adverse events (AEs) following over a 5 d period. DTwP-HepB-Hib vaccine elicited strong immune responses that exceeded seroprotection/seroconversion thresholds against all vaccine antigens. At one month after third vaccination, percentages of infants achieving predefined protective antibody levels were 99% diphtheria; 100% tetanus; 98% Hepatitis B; 100% Hib short-term (≥ 0.15 µg/mL); 95% Hib long-term (≥ 1.0 µg/mL) protection; and relevant immune response was 99% for pertussis. The vaccine was well tolerated, with no vaccine-related serious AEs. Only one case of high fever (≥ 40 °C) was reported. The most frequently reported reactions were mild to moderate tenderness and erythema. Frequencies of all AEs declined with subsequent vaccinations. This study demonstrated that this convenient, fully-liquid DTwP-HepB-Hib vaccine is highly immunogenic and has a acceptable safety profile for use in Indian infants.

Kết quả (Việt) 1:

Tất cả các đối tượng đạt được seroprotection cho uốn ván và Hib, tất cả ngoại trừ một cho bệnh bạch hầu, Quinvaxem(®), cung cấp các tiện ích trong quản lý năm quan trọng chủng kháng nguyên để trẻ sơ sinh trong một tiêm đơn. Này giai đoạn III, đơn-cánh tay, multicenter nghiên cứu được thiết kế để đánh giá immunogenicity và an toàn của ba liều của Quinvaxem(®) cho trẻ sơ sinh Ấn Độ quản lý 6, 10, và 14 tuần tuổi. Mẫu máu được lấy trước khi liều đầu tiên và một tháng bài cuối tiêm phòng. Trẻ sơ sinh đã được quan sát lâm sàng cho bất kỳ phản ứng khoảng 30 phút sau mỗi lần tiêm phòng, và các bậc cha mẹ hoàn thành chủ đề Nhật ký cho thu địa phương, Hệ thống và bất kỳ sự kiện bất lợi (AEs) sau trong một khoảng thời gian 5 d. DTwP-HepB-Hib vaccine elicited phản ứng miễn dịch mạnh mẽ vượt quá ngưỡng seroprotection/seroconversion chống lại tất cả thuốc chủng kháng nguyên. Tại một tháng sau khi tiêm chủng thứ ba, tỷ lệ phần trăm của trẻ sơ sinh đạt được xác định trước các cấp kháng thể bảo vệ là 99% bệnh bạch hầu; uốn ván 100%; 98% viêm gan B; 100% Hib ngắn hạn (≥ 0,15 μg/mL); 95% Hib dài hạn (≥ 1.0 μg/mL) bảo vệ; và phản ứng miễn dịch có liên quan là 99% cho ho gà. Vắc xin được dung nạp tốt, với không có liên quan đến vắc xin AEs nghiêm trọng. Chỉ có một trường hợp sốt cao (≥ 40 ° C) đã được báo cáo. Hầu hết các thường xuyên báo cáo phản ứng được nhẹ đến vừa phải đau và ban đỏ. Tần số của tất cả AEs từ chối với tiêm chủng sau đó. Nghiên cứu này đã chứng minh rằng này thuận tiện, đầy đủ chất lỏng DTwP-HepB-Hib vắc xin là rất immunogenic và có một hồ sơ an toàn chấp nhận được để sử dụng trong Ấn Độ trẻ sơ sinh.

Kết quả (Việt) 2:

Tất cả các đối tượng đạt được huyết thanh bảo vệ bệnh uốn ván và Hib, tất cả ngoại trừ một cho các bệnh bạch hầu, Quinvaxem (®), cung cấp tiện lợi của hành năm kháng nguyên vaccine quan trọng để trẻ ở một liều tiêm duy nhất. Giai đoạn III này, một nhánh, nghiên cứu đa trung được thiết kế để đánh giá sinh miễn dịch và tính an toàn của ba liều Quinvaxem (®) cho trẻ sơ sinh Ấn Độ thực hiện tại 6, 10, và 14 tuần tuổi. Mẫu máu được lấy trước khi liều đầu tiên và tại một tháng sau tiêm cuối cùng. Trẻ sơ sinh đã được quan sát lâm sàng cho bất kỳ phản ứng khoảng 30 phút sau mỗi chủng ngừa, và cha mẹ hoàn thành nhật ký đề tài cho trưng cầu địa phương, có hệ thống và bất kỳ tác dụng phụ (AES) sau đây trong khoảng thời gian 5 d. Vaccine DTwP-HepB-Hib thích phản ứng miễn dịch mạnh mẽ mà vượt quá ngưỡng huyết thanh bảo vệ / chuyển đổi huyết thanh chống lại tất cả các kháng nguyên vaccine. Tại một tháng sau khi tiêm phòng thứ ba, tỷ lệ trẻ sơ sinh đạt được mức kháng thể bảo vệ được xác định trước là 99% bạch hầu; 100% uốn ván; 98% viêm gan B; 100% Hib ngắn hạn (≥ 0,15 mg / ml); 95% Hib dài hạn (≥ 1,0 mg / mL) bảo hộ; và đáp ứng miễn dịch có liên quan là 99% đối với bệnh ho gà. Vắc-xin được dung nạp tốt, không có bất lợi nghiêm trọng liên quan đến vắc-xin. Chỉ có một trường hợp sốt cao (≥ 40 ° C) đã được báo cáo. Những phản ứng thường gặp nhất là đau nhẹ và ban đỏ đến trung bình. Tần số của tất cả các bất lợi từ chối với tiêm chủng tiếp theo. Nghiên cứu này đã chứng minh rằng vắc-xin này thuận tiện, đầy chất lỏng DTwP-HepB-Hib là kháng nguyên cao và có một hồ sơ an toàn có thể chấp nhận cho sử dụng ở trẻ Ấn Độ.