This guidance provides FDA’s curren

This guidance provides FDA’s current thinking on non-clinical engineering tests that are submitted in investigational device exemption applications (IDEs) and premarket approval applications (PMAs) to support the safety and effectiveness of intravascular stents and their associated delivery systems. This guidance also provides recommendations for labeling for these devices.

Kết quả (Việt) 1:

Hướng dẫn này cung cấp các suy nghĩ hiện tại của FDA về bài kiểm tra kỹ thuật phòng không lâm sàng được gửi trong các ứng dụng miễn nghiên cứu thiết bị (IDE) và premarket phê duyệt ứng dụng (PMAs) để hỗ trợ sự an toàn và hiệu quả của các mạch Papua và hệ thống phân phối liên kết của họ. Hướng dẫn này cũng cung cấp các khuyến nghị cho ghi nhãn cho các thiết bị này.

Kết quả (Việt) 2:

Hướng dẫn này cung cấp cho suy nghĩ hiện tại của FDA về kiểm tra kỹ thuật phi lâm sàng được đệ trình trong các ứng dụng nghiên miễn thiết bị (IDE) và các ứng dụng chính premarket (PMAS) để hỗ trợ cho sự an toàn và hiệu quả của các stent nội mạch và hệ thống phân phối liên quan của họ. Hướng dẫn này cũng cung cấp các khuyến nghị cho việc ghi nhãn cho các thiết bị này.