The necessity to meet Good Manufact

The necessity to meet Good Manufacturing Practices
(GMP) in the preparation of gene and cell therapy products
has increased awareness on the requirements of infrastructure[1-4].
It is a common misunderstanding that GMP regulations
currently require that all manufacturing of gene and
cell therapy products has to be done under clean room conditions;
however, it is becoming more evident that this will
eventually be the case [5, 6]. Thus, in order to comply with
the foreseeable regulations or because the clean rooms provide
a more protective environment for the products that will
be manufactured, most facilities choose the installation of
high-grade and modular clean rooms despite the extensive
cost required for installation, maintenance, and monitoring of
dedicated systems [7, 8]. The GMP regulations state clearly
that maintenance and monitoring cannot be omitted if a classified
environment is employed. Although difficult, scientists
who are planning clinical trials should be aware and up-todate
with the regulations and means to comply.

Kết quả (Việt) 1:

Sự cần thiết để đáp ứng các thực hành tốt sản xuất(GMP) trong việc chuẩn bị các sản phẩm trị liệu gen và tế bàotăng nhận thức về các yêu cầu của cơ sở hạ tầng [1-4].Nó là một phổ biến sự hiểu lầm rằng quy định GMPhiện nay đòi hỏi rằng tất cả sản xuất của gen vàsản phẩm liệu pháp tế bào đã được thực hiện trong điều kiện sạch sẽ;Tuy nhiên, nó trở nên rõ ràng hơn, điều này sẽcuối cùng là trường hợp [5, 6]. Vì vậy, để tuân thủgần quy định hoặc vì cung cấp các phòng sạchmột môi trường hơn bảo vệ cho các sản phẩm sẽchế tạo, hầu hết các tiện nghi chọn cài đặtcao cấp và mô-đun phòng mặc dù các rộng rãi sạch sẽ.chi phí cần thiết cho việc lắp đặt, bảo trì, và theo dõidành riêng cho hệ thống [7, 8]. Quy định GMP nêu rõrằng bảo trì và giám sát không được bỏ qua nếu một phân loạimôi trường làm việc. Mặc dù khó khăn, các nhà khoa họcnhững người đang có kế hoạch thử nghiệm lâm sàng nên được nhận thức và up-NHCTVNvới các quy định và các phương tiện để thực hiện.

Kết quả (Việt) 2:

Sự cần thiết để đáp ứng Thực hành sản xuất tốt
(GMP) trong việc chuẩn bị các sản phẩm gen và liệu pháp tế bào
đã nâng cao nhận thức về các yêu cầu của cơ sở hạ tầng [1-4].
Đó là một sự hiểu lầm phổ biến mà các quy định GMP
hiện yêu cầu tất cả sản xuất của gen và
tế bào sản phẩm trị liệu đã được thực hiện trong điều kiện phòng sạch;
tuy nhiên, nó trở nên rõ ràng hơn rằng điều này sẽ
dần dần được các trường hợp [5, 6]. Như vậy, để thực hiện theo
các quy định hay dự đoán vì các phòng sạch sẽ cung cấp
một môi trường bảo vệ nhiều hơn cho các sản phẩm sẽ
được sản xuất, hầu hết các cơ sở lựa chọn các cài đặt
cao cấp và phòng sạch modular mặc dù rộng lớn
chi phí cần thiết để cài đặt, bảo trì và giám sát các
hệ thống chuyên dụng [7, 8]. Các quy định GMP nhà nước rõ ràng
bảo trì và giám sát không thể được bỏ qua nếu có phân loại
môi trường được sử dụng. Mặc dù khó khăn, các nhà khoa học
đang có kế hoạch thử nghiệm lâm sàng nên lưu ý và up-NHCTVN
với các quy định và phương tiện để thực hiện.