The meloxicam JRA development progr

The meloxicam JRA development program included an overall total of 378 patients with
pauci- and polyarticular course JRA treated with meloxicam in the three clinical trials:
107.235, 107.208, and 107.162.
The safety profile of meloxicam was comparable to that of naproxen over the course of
these trials. Adverse events were representative of those expected in a pediatric JRA
population. Analysis of AEs by subgroup including age, gender, concomitant use of
methotrexate, race, and disease course (pauci- and polyarticular), did not reveal any
differences between the meloxicam- and naproxen-treated groups.
Analysis of the safety profile for those patients treated in the trials (either double-blinded
or open-labeled) for up to 1 year did not suggest any duration–associated qualitative
differences in the AE profile (compared to the short-term data). Assessment for possible
growth and development-related adverse events or weight change over time for up to 1
year of treatment did not suggest that meloxicam or naproxen has a significant negative
effect on growth and development.

Kết quả (Việt) 1:

Chương trình phát triển JRA meloxicam bao gồm một tổng số tổng thể của bệnh nhân 378 khóa học pauci - và polyarticular JRA điều trị với meloxicam ở ba thử nghiệm lâm sàng: 107.235, 107.208, và 107.162. Hồ sơ an toàn của meloxicam được so sánh với naproxen trong suốt Các thử nghiệm. Sự kiện bất lợi là đại diện của những người dự kiến trong một JRA nhi dân số. Phân tích AEs bởi nhóm con bao gồm tuổi tác, giới tính, đồng thời sử dụng khóa học Methotrexate, chủng tộc, và bệnh (pauci - và polyarticular), đã không tiết lộ bất kỳ sự khác biệt giữa meloxicam và naproxen xử lý nhóm. Phân tích của hồ sơ an toàn cho những bệnh nhân được điều trị trong các thử nghiệm (hoặc đôi mù hoặc có nhãn mở) cho đến 1 năm đã không đề nghị bất kỳ thời gian-liên kết chất lượng sự khác biệt trong hồ sơ AE (so với dữ liệu ngắn hạn). Các đánh giá nhất có thể tăng trưởng và phát triển liên quan đến sự kiện bất lợi hoặc trọng lượng thay đổi theo thời gian cho đến 1 năm điều trị đã không đề nghị rằng meloxicam hoặc naproxen có một tiêu cực đáng kể ảnh hưởng về tăng trưởng và phát triển.

Kết quả (Việt) 2:

Các chương trình phát triển meloxicam JRA bao gồm một tổng số tổng thể của 378 bệnh nhân với
pauci- và polyarticular nhiên JRA điều trị với meloxicam trong ba thử nghiệm lâm sàng:
. 107,235, 107,208, 107,162 và
tính an toàn của meloxicam là tương đương với naproxen trong quá trình
các thử nghiệm này. Tác dụng phụ là đại diện của những người mong chờ ở một JRA nhi
dân. Phân tích của AES bằng cách phân nhóm bao gồm tuổi, giới tính, đồng thời sử dụng
methotrexate, chủng tộc, và tất nhiên bệnh (polyarticular pauci- và), đã không tiết lộ bất kỳ
sự khác biệt giữa các meloxicam- và naproxen nhóm được điều trị.
Phân tích các hồ sơ an toàn cho những bệnh nhân điều trị trong các thử nghiệm (hoặc mù đôi
hoặc mở nhãn) cho đến 1 năm đã không cho thấy bất kỳ tính thời gian liên quan đến
sự khác biệt trong hồ sơ cá nhân AE (so với các dữ liệu ngắn hạn). Đánh giá để có thể
tăng trưởng và các tác dụng phụ liên quan đến phát triển hoặc thay đổi trọng lượng theo thời gian lên đến 1
năm điều trị đã không đề nghị meloxicam đó hoặc naproxen có một ý nghĩa tiêu cực
ảnh hưởng đến tăng trưởng và phát triển.