Rest of the World (Asia Pacific exc

Rest of the World (Asia Pacific except Japan, ANZ, GCC, LATAM, CEE, CIS)
(LATAM: Latin America; CEE – Central East Europe; CIS – Commonwealth of Independent States; ANZ – Australia, New Zealand; GCC -Gulf Co-operation Council; ROW – Rest of World) This market consists of mainly the countries from Asia pacific, Latin America, Eastern Europe, Africa and Gulf countries. These countries are not differing in their region but also in many other aspects as regulation of Pharmaceuticals, Using different Guidelines for registration, registration fees, Requirements to maintain registration, Patent regulation and legislation for the drug. The Asia Pacific market is expected to grow from USD 187 billion in 2009 to nearly USD 275 billion in 2013, at a CAGR of 13%. This is mainly due to low cost availability of generic medicines, rising income, growth of business and health insurance schemes. The optimization in requirements is mandatory and can be judged by the incidence of higher cost involved in availability of drugs, research and development facilities. For better treatment safety and efficacy for the drugs must be justified and rationalize for public security. The quality, safety and efficacy data has its own importance in the registration dossier. The commercial significance of markets is increasing globally WHO is continuing to play a major role in terms of scientific capacity development, through its prequalification project and other activities? Given that the quality of pharmaceuticals is such a major issue, the WHO and other international organizations, such as developed country drug regulatory authorities, should be encouraged and supported to expand their current programmes which are supporting to developing countries. Ministry of Health of GCC states (Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Saudi Arabia and UAE) are regulatory authorities for the regional
ABSTRACT Pharmaceutical product registration is a demanding task in regulated, semi regulated and rest of world countries. Although the requirements are harmonized in regulated countries by CTD (Common technical document) filing, yet others have enormous diversity in requirements.ICH (International conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) brought regulatory authorities and pharmaceutical industries of Europe, Japan and US together for various aspects of drug registration. Similarly, countries from Asia pacific and gulf are in process of harmonization with mutual concern as The Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) and Gulf Co-operation Council (GCC). The optimization in requirements is mandatory and can be judged by the incidence of higher cost involved in availability of drugs, research and development facilities. For better treatment safety and efficacy for the drugs must be justified and rationalize for public security. The quality, safety and efficacy data has its own importance in the registration dossier. The commercial significance of markets is increasing globally. It is vital for pharmaceutical industry to cope with the regulatory requirements for betterment of public and to ensure their place in the market. This paper approaches the registration requirements in the form a dossier for market authorization. It also has drawn a comparative statement on various approaches for harmonization of registration requirement for pharmaceuticals. Keywords: ASEAN, GCC, BMR, CIS, DMF, ICH, FP
Badjatya et al Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3(2), 227-232 228
© 2011, JDDT. All Rights Reserved ISSN: 2250-1177 CODEN (USA): JDDTAO
pharma sector. They also regulate prices of pharmaceutical products and bring about harmonization of varying prices and the regulatory process, the GCC implemented a centralized system, Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) in May 1999, which currently runs parallel to the regulatory regimes in the region. The Latin American markets are forecast to grow at a robust 10% CAGR from USD 37.6 billion in 2009 to USD 62 billion in 2012, due to changes in regulatory policies and increased manufacturing base for generic drugs by the US drug makers. Strong economic growth in these countries will drive lucrative growth in these markets. The regulatory regime in LATAM countries can be divided into three categories i.e. Countries which have established regulations (Brazil, Mexico, and Venezuela) to
demonstrate the efficacy, safety through clinical trials or Bioequivalence studies with the innovator’s product in the drug approval process. The countries as Argentina, Chile, Columbia, Ecuador, and Paraguay also have the regulations for registration of new or generic drug but are less stringent from first category. The last category of countries (Guatemala, Barbados, Bolivia, Nicaragua and Peru) has imperfectly fo

Kết quả (Việt) 1:

Phần còn lại của thế giới (Châu á Thái Bình Dương trừ Nhật bản, ANZ, GCC, LATAM, CEE, CIS) (LATAM: Mỹ Latin; CEE-Trung Đông Âu; CIS-khối thịnh vượng chung của tiểu bang độc lập; ANZ-Úc, New Zealand; GCC-Gulf hội đồng hợp tác; HÀNG-phần còn lại của thế giới) thị trường này bao gồm chủ yếu là các quốc gia từ nước Asia Thái Bình Dương, Châu Mỹ Latinh, Đông Âu, Châu Phi và vùng Vịnh. Các quốc gia không khác nhau trong khu vực mà còn ở nhiều khía cạnh khác như quy định về dược phẩm, bằng cách sử dụng khác nhau hướng dẫn đăng ký, đăng ký lệ phí, các yêu cầu để duy trì các đăng ký, bằng sáng chế quy định và luật pháp cho thuốc. Thị trường Châu á Thái Bình Dương dự kiến sẽ phát triển từ 187 tỷ USD trong năm 2009 gần 275 tỷ USD trong năm 2013, bình quân hàng năm là 13%. Điều này chủ yếu là do chi phí thấp sẵn có của các thuốc chung loại, tăng thu nhập, phát triển của doanh nghiệp và bảo hiểm y tế kế hoạch. Tối ưu hóa trong yêu cầu bắt buộc và có thể được đánh giá bởi tỷ lệ cao hơn chi phí liên quan đến tính khả dụng của ma túy, nghiên cứu và phát triển các tiện nghi. Để điều trị tốt hơn, an toàn và hiệu quả cho các loại thuốc phải được chứng minh và hợp lý hoá cho công an. Các dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả có tầm quan trọng của riêng mình trong hồ sơ đăng ký. Tầm quan trọng thương mại của thị trường ngày càng tăng trên toàn cầu những NGƯỜI đang tiếp tục đóng một vai trò lớn trong điều kiện phát triển năng lực khoa học, thông qua dự án trắc của nó và các hoạt động khác? Cho rằng chất lượng của các dược phẩm là một vấn đề lớn, WHO và các tổ chức quốc tế khác, chẳng hạn như quốc gia phát triển ma túy quy định chính quyền, nên được khuyến khích và hỗ trợ mở rộng các chương trình hiện đang hỗ trợ cho các nước đang phát triển. Bộ y tế tiểu bang GCC (Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Saudi Arabia và UAE) là các cơ quan quy định cho khu vực TÓM TẮT dược phẩm đăng ký là một công việc trong quy định, bán quy định yêu cầu và phần còn lại của các nước trên thế giới. Mặc dù các yêu cầu được hài hòa quốc gia quy định nộp hồ sơ CTD (phổ biến tài liệu kỹ thuật), nhưng những người khác có sự đa dạng rất lớn trong yêu cầu. ICH (hội nghị quốc tế về hài hòa yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm cho con người sử dụng) đưa ra quy định chính quyền và các ngành công nghiệp dược phẩm châu Âu, Nhật bản và chúng TÔI cùng nhau cho các khía cạnh khác nhau của thuốc đăng ký. Tương tự như vậy, các nước từ Châu á Thái Bình Dương và Vịnh là trong quá trình hài hòa với mối quan tâm lẫn nhau như là The Hiệp hội của Southeast Asian Nations (ASEAN) và hội đồng hợp tác vùng Vịnh (GCC). Tối ưu hóa trong yêu cầu bắt buộc và có thể được đánh giá bởi tỷ lệ cao hơn chi phí liên quan đến tính khả dụng của ma túy, nghiên cứu và phát triển các tiện nghi. Để điều trị tốt hơn, an toàn và hiệu quả cho các loại thuốc phải được chứng minh và hợp lý hoá cho công an. Các dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả có tầm quan trọng của riêng mình trong hồ sơ đăng ký. Ý nghĩa thương mại của thị trường đang gia tăng trên toàn cầu. Nó là quan trọng cho ngành công nghiệp dược phẩm để đối phó với các yêu cầu pháp lý cho betterment của công chúng và để đảm bảo vị trí của mình trên thị trường. Giấy này phương pháp tiếp cận yêu cầu đăng ký dưới hình thức một hồ sơ cho thị trường. Nó cũng đã rút ra một tuyên bố so sánh trên phương pháp tiếp cận khác nhau cho sự hài hoà của yêu cầu đăng ký dược phẩm. Từ khóa: ASEAN, GCC, BMR, CIS, DMF, ICH, FP Badjatya et al tạp chí phân phối ma túy & Therapeutics; năm 2013, 3(2), 227-232 228 © 2011, JDDT. All Rights Reserved ISSN: 2250-1177 CODEN (Hoa KỲ): JDDTAO lĩnh vực dược phẩm. Họ cũng điều chỉnh giá của các sản phẩm dược phẩm và mang lại sự hài hoà của giá cả khác nhau và quá trình pháp lý, GCC thực hiện một hệ thống tập trung, Vịnh Uỷ ban Trung ương đối với thuốc đăng ký (GCC-DR) trong tháng 5 năm 1999, hiện đang chạy song song với các chế độ quy định trong khu vực. Thị trường Mỹ Latinh được dự báo để phát triển mạnh mẽ 10% bình quân hàng NĂM từ 37.6 tỷ USD vào năm 2009 với 62 tỷ USD vào năm 2012, do sự thay đổi trong quy định chính sách và gia tăng sản xuất cơ sở cho thuốc chung loại bởi các nhà sản xuất ma túy Hoa Kỳ. Tăng trưởng kinh tế mạnh mẽ trong các quốc gia sẽ lái xe tăng trưởng có lợi trong các thị trường này. Chế độ quy định các quốc gia LATAM có thể được chia thành ba loại tức là các quốc gia đã thiết lập các quy định (Brazil, Mexico và Venezuela) để chứng minh tính hiệu quả, an toàn thông qua thử nghiệm lâm sàng hoặc Bioequivalence nghiên cứu với nhà sáng tạo sản phẩm trong quá trình chấp thuận thuốc. Các quốc gia như Argentina, Chile, Columbia, Ecuador, và Paraguay cũng có quy định đăng ký mới hoặc chung chung ma túy nhưng ít nghiêm ngặt từ thể loại đầu tiên. Các loại cuối cùng của các quốc gia (Guatemala, Barbados, Bolivia, Nicaragua và Peru) đã imperfectly fo

Kết quả (Việt) 2:

Phần còn lại của thế giới (châu Á Thái Bình Dương trừ Nhật Bản, ANZ, GCC, LATAM, CEE, CIS)
(LATAM: Mỹ Latinh; CEE - Trung Đông Châu Âu; CIS - Cộng đồng các quốc gia độc lập; ANZ - Australia, New Zealand; GCC -Gulf Co Hội đồng -operation; ROW - Phần còn lại của thế giới) thị trường này bao gồm chủ yếu là các quốc gia Châu Á Thái Bình Dương, châu Mỹ Latinh, Đông Âu, châu Phi và các nước vùng Vịnh. Những quốc gia này không khác nhau trong khu vực của họ mà còn ở nhiều khía cạnh khác như quy định của Dược phẩm, Sử dụng Hướng dẫn khác nhau cho đăng ký, lệ phí đăng ký, yêu cầu để duy trì đăng ký, quy định sáng chế và pháp luật cho loại thuốc này. Thị trường Châu Á Thái Bình Dương dự kiến sẽ tăng từ 187 tỷ USD năm 2009 lên gần 275 tỷ USD trong năm 2013, tốc độ CAGR là 13%. Điều này chủ yếu là do có sẵn thấp chi phí của các loại thuốc generic, thu nhập tăng cao, tăng trưởng của các phương án kinh doanh và bảo hiểm y tế. Việc tối ưu hóa trong các yêu cầu bắt buộc và có thể được đánh giá bằng tỷ lệ chi phí cao hơn tham gia vào các cơ sở sẵn có của thuốc, nghiên cứu và phát triển. Để an toàn cho điều trị tốt hơn và hiệu quả cho các loại thuốc này phải được biện minh và hợp lý cho an ninh công cộng. Các dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả có tầm quan trọng riêng của mình trong hồ sơ đăng ký. Ý nghĩa thương mại của các thị trường đang gia tăng trên toàn cầu WHO đang tiếp tục đóng một vai trò quan trọng trong việc phát triển năng lực khoa học, thông qua dự án sơ tuyển và các hoạt động khác? Cho rằng chất lượng của dược phẩm là một vấn đề lớn như vậy, WHO và các tổ chức quốc tế khác, chẳng hạn như cơ quan quản lý phát triển thuốc nước, cần được khuyến khích và hỗ trợ để mở rộng các chương trình hiện tại của họ được hỗ trợ cho các nước đang phát triển. Bộ Y tế của các quốc gia GCC (Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Ả Rập Saudi và UAE) là cơ quan quản lý đối với các khu vực
đăng ký sản phẩm TÓM TẮT Dược phẩm là một nhiệm vụ đòi hỏi khắt khe trong quy định, bán quy định và phần còn lại của các nước trên thế giới. Mặc dù các yêu cầu được hài hòa trong nước quy định của CTD (tài liệu kỹ thuật thông thường) nộp hồ sơ, nhưng những người khác có sự đa dạng rất lớn trong requirements.ICH (hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký của Dược phẩm cho con người sử dụng) mang lại cơ quan quản lý và các ngành công nghiệp dược phẩm của Châu Âu , Nhật Bản và Mỹ cùng với các khía cạnh khác nhau của đăng ký thuốc. Tương tự như vậy, các nước từ châu Á Thái Bình Dương và vịnh biển đang trong quá trình hài hòa với bên cùng quan tâm như Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) và Hội đồng Hợp tác vùng Vịnh (GCC). Việc tối ưu hóa trong các yêu cầu bắt buộc và có thể được đánh giá bằng tỷ lệ chi phí cao hơn tham gia vào các cơ sở sẵn có của thuốc, nghiên cứu và phát triển. Để an toàn cho điều trị tốt hơn và hiệu quả cho các loại thuốc này phải được biện minh và hợp lý cho an ninh công cộng. Các dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả có tầm quan trọng riêng của mình trong hồ sơ đăng ký. Ý nghĩa thương mại của các thị trường đang gia tăng trên toàn cầu. Nó là quan trọng cho ngành công nghiệp dược để đối phó với các yêu cầu quy định để cải thiện tình của công chúng và để đảm bảo vị trí của mình trên thị trường. Bài viết này tiếp cận các yêu cầu đăng ký theo mẫu hồ sơ cho phép thị trường. Nó cũng đã rút ra một tuyên bố tương đối về các cách tiếp cận khác nhau để hài hòa các yêu cầu đăng ký cho dược phẩm. Từ khóa: ASEAN, GCC, BMR, CIS, DMF, ICH, FP
Badjatya et al Tạp chí Giao hàng & Therapeutics thuốc; Năm 2013, 3 (2), 227-232 228
© 2011, JDDT. Tất cả các quyền ISSN: 2250-1177 CODEN (USA): JDDTAO
ngành dược. Họ cũng điều chỉnh giá các sản phẩm dược phẩm và mang lại sự hài hòa về giá cả khác nhau và các quá trình quản lý, GCC thực hiện một hệ thống tập trung, Trung ương vùng Vịnh trong đăng ký thuốc (GCC-DR) tháng năm 1999, hiện đang chạy song song với chế độ quy định tại khu vực. Các thị trường châu Mỹ La tinh được dự báo sẽ tăng trưởng với một mạnh mẽ 10% CAGR từ 37.6 tỷ USD trong năm 2009 lên 62 tỷ USD vào năm 2012, do sự thay đổi trong chính sách điều tiết và tăng cơ sở sản xuất các loại thuốc generic bởi các nhà sản xuất ma túy Mỹ. Tăng trưởng kinh tế mạnh mẽ ở các nước này sẽ thúc đẩy tăng trưởng lợi nhuận tại các thị trường này. Các chế độ quy định ở các nước LATAM có thể được chia thành ba loại tức là nước đã thiết lập các quy định (Brazil, Mexico và Venezuela) để
chứng minh tính hiệu quả, an toàn thông qua các thử nghiệm lâm sàng hoặc các nghiên cứu tương đương sinh học với sản phẩm của sáng tạo trong quá trình phê duyệt thuốc. Các quốc gia như Argentina, Chile, Columbia, Ecuador và Paraguay cũng có các quy định cho đăng ký thuốc mới hoặc chung chung nhưng ít nghiêm ngặt từ loại đầu tiên. Loại cuối cùng của các nước (Guatemala, Barbados, Bolivia, Nicaragua và Peru) đã không hoàn hảo fo