Loperamide Hydrochloride Capsules
»Loperamide Hydrochloride Capsules chứa không ít hơn 90,0 phần trăm và không quá 110,0 phần trăm của số tiền được dán nhãn của hydrochloride loperamide (C29H33ClN2O2 · HCl).
Bao bì và storage- Bảo quản trong những thùng đựng được đóng lại.
USP tiêu chuẩn tham khảo 11 - USP Loperamide Hydrochloride RS Identification- A: Thin-Layer sắc ký thử nghiệm Nhận dạng 201 - Kiểm tra solution- chuyển một số lượng nội dung của các viên nang, tương đương với khoảng 10 mg của loperamide hydrochloride, một 37-ml lọ kín, thêm 10 ml methanol, lắc trong 5 phút, và bộ lọc. dung dịch chuẩn: một giải pháp của USP Loperamide Hydrochloride RS trong methanol chứa khoảng 10 mg mỗi ml. khối lượng Ứng dụng:. 10 ml dung dịch thử và 1 ml dung dịch chuẩn phát triển hệ thống dung môi: một hỗn hợp chloroform, methanol, và acid formic (85: 10: 5). Tiến hành làm thủ tục theo hướng dẫn trong chương này. Hình dung các điểm bằng cách phơi bày với hơi iốt. B: thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ của việc chuẩn bị Assay tương ứng với trên sắc ký đồ của dịch chuẩn, như thu được trong Assay. Giải thể 711 - Medium: pH 4,7 acetate đệm, chuẩn bị bằng cách trộn 200 ml 1 N acetic acid với 600 ml nước, điều chỉnh với 1 N sodium hydroxide để độ pH 4,70 ± 0,05, pha loãng với nước đến 1000 ml, và trộn; . 500 mL Apparatus 1: 100 rpm. Thời gian:. 30 phút . Xác định số tiền hydrochloride loperamide giải thể sử dụng các phương pháp sau đây . giai đoạn di động và hệ thống sắc ký -Proceed như hướng dẫn ở Assay làm thủ tục Tiêm một khối lượng (khoảng 50 ml) của một phần của giải pháp lọc thử vào sắc ký, ghi lại sắc ký đồ, và đo lường đáp ứng cho đỉnh cao lớn. Tính toán khối lượng C29H33ClN2O2 · HCl hòa tan trong so sánh với một dung dịch chuẩn có nồng độ nhất định của USP Loperamide Hydrochloride RS trong cùng một môi trường và tương tự như sắc ký. Tolerances- Không ít hơn 80% (Q) số nhãn của C29H33ClN2O2 · HCl là hòa tan trong 30 phút. Tính thống nhất của đơn vị liều lượng 905:. đáp ứng các yêu cầu Assay- Chuyển Mobile phase- 500 ml acetonitril đến 1000 mL bình định mức. Pha loãng bằng nước đến vạch, thêm 20 giọt axit photphoric, hỗn hợp, và bộ lọc. Thực hiện điều chỉnh nếu cần thiết (xem hệ thống phù hợp dưới Chromatography 621). Chuẩn preparation- Hòa tan một lượng cân chính xác của USP Loperamide Hydrochloride RS trong một hỗn hợp của acetonitrile và 0,5 N axit hydrochloric (1: 1) để có được một dung dịch có nồng độ đã biết của khoảng 0,2 mg mỗi ml. Chuyển 5,0 ml dung dịch này thành một thể tích bình định mức 100 ml, pha loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và nước (1: 1) với khối lượng, trộn đều để có được một giải pháp có một nồng độ nhất định khoảng 10 mg mỗi ml. Assay preparation- chuyển nhượng, như là hoàn toàn có thể, các nội dung của không ít hơn 20 Capsules cho một container tared phù hợp, và xác định trọng lượng trung bình mỗi viên nang. Trộn các nội dung kết hợp, và chuyển một phần cân chính xác của bột, tương đương với khoảng 20 mg hydrochloride loperamide, để một 100-mL bình định mức. Thêm khoảng 35 mL 0,5 N axit hydrochloric và sonicate trong 15 phút. Thêm 35 ml acetonitril và sonicate cho thêm 15 phút. Pha loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và 0,5 N axit hydrochloric (1: 1) với khối lượng, pha trộn và lọc. Chuyển 5,0 ml dung dịch này thành một 100-mL bình định mức, pha loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và nước (1: 1). Đến khối lượng, và trộn hệ thống sắc ký (xem Chromatography 621) -Các sắc ký lỏng được trang bị với một 220 dò nm và một 4-mm × 25 cm cột chứa 10 micromet đóng gói L10. Tốc độ dòng chảy là khoảng 2 ml mỗi phút. Sắc ký các dịch chuẩn, và ghi lại những phản ứng cao điểm theo chỉ dẫn dưới Procedure: hiệu quả cột, N, tính từ đỉnh cao chất phân tích là không ít hơn 1900 đĩa lý thuyết, các yếu tố năng lực, K ¢, là không ít hơn 3.5, và tương đối độ lệch chuẩn để tiêm nhắc lại là không quá 2,0%. làm thủ tục riêng tiêm khối lượng bằng nhau (khoảng 50 ml) của dịch chuẩn và chuẩn bị Assay vào sắc ký, ghi lại sắc ký đồ, và đo lường phản ứng với các đỉnh núi lớn. Tính toán khối lượng, mg, của C29H33ClN2O2 · HCl vào phần Capsules được thực hiện bởi công thức: 2000C (r U / r S) trong đó C là nồng độ, mg mỗi ml, của USP Loperamide Hydrochloride RS trong việc chuẩn bị tiêu chuẩn ; và r U r và S là những phản ứng cao điểm thu được từ việc chuẩn bị Assay và dịch chuẩn tương ứng. Auxiliary Information- Vui lòng kiểm tra cho câu hỏi của bạn trong Câu hỏi thường gặp trước khi liên lạc USP. Topic / Câu hỏi Uỷ ban chuyên gia Liên Monograph Elena Gonikberg, Ph.D . Principal khoa học liên lạc 1-301-816-8251 (SM32010) chuyên khảo - Các phân tử nhỏ 3 Chất Chuẩn RS Dịch vụ Kỹ thuật 1-301-816-8129 rstech@usp.org 711 Margareth RC Marques, tiến sĩ khoa học Senior Liaison 1- 301-816-8106 (GCDF2010) Chương chung - Liều dùng Forms USP34-NF29 Trang 3329
đang được dịch, vui lòng đợi..