Loperamide Hydrochloride Capsules » Loperamide Hydrochloride Capsules  dịch - Loperamide Hydrochloride Capsules » Loperamide Hydrochloride Capsules  Việt làm thế nào để nói

Loperamide Hydrochloride Capsules »

Loperamide Hydrochloride Capsules
» Loperamide Hydrochloride Capsules contain not less than 90.0 percent and not more than 110.0 percent of the labeled amount of loperamide hydrochloride (C29H33ClN2O2 ·HCl).
Packaging and storage— Preserve in well-closed containers.
USP Reference standards 11 —

USP Loperamide Hydrochloride RS
Identification—
A: Thin-Layer Chromatographic Identification Test 201 —
Test solution— Transfer a quantity of the contents of the Capsules, equivalent to about 10 mg of loperamide hydrochloride, to a 37-mL stoppered vial, add 10 mL of methanol, shake for 5 minutes, and filter.
Standard solution: a solution of USP Loperamide Hydrochloride RS in methanol containing about 10 mg per mL.
Application volume: 10 µL of the Test solution and 1 µL of the Standard solution.
Developing solvent system: a mixture of chloroform, methanol, and formic acid (85:10:5).
Procedure— Proceed as directed in the chapter. Visualize the spots by exposing to iodine vapors.
B: The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that in the chromatogram of the Standard preparation, as obtained in the Assay.
Dissolution 711 —
Medium: pH 4.7 acetate buffer, prepared by mixing 200 mL of 1 N acetic acid with 600 mL of water, adjusting with 1 N sodium hydroxide to a pH of 4.70 ± 0.05, diluting with water to 1000 mL, and mixing; 500 mL.
Apparatus 1: 100 rpm.
Time: 30 minutes.
Determine the amount of loperamide hydrochloride dissolved using the following method.
Mobile phase and Chromatographic system —Proceed as directed in the Assay.
Procedure— Inject a volume (about 50 µL) of a filtered portion of the solution under test into the chromatograph, record the chromatogram, and measure the response for the major peak. Calculate the quantity of C29H33ClN2O2 ·HCl dissolved in comparison with a Standard solution having a known concentration of USP Loperamide Hydrochloride RS in the same medium and similarly chromatographed.
Tolerances— Not less than 80% (Q) of the labeled amount of C29H33ClN2O2 ·HCl is dissolved in 30 minutes.
Uniformity of dosage units 905 : meet the requirements.
Assay—
Mobile phase— Transfer 500 mL of acetonitrile to a 1000-mL volumetric flask. Dilute with water to volume, add 20 drops of phosphoric acid, mix, and filter. Make adjustments if necessary (see System Suitability under Chromatography 621 ).
Standard preparation— Dissolve an accurately weighed quantity of USP Loperamide Hydrochloride RS in a mixture of acetonitrile and 0.5 N hydrochloric acid (1:1) to obtain a solution having a known concentration of about 0.2 mg per mL. Transfer 5.0 mL of this solution to a 100-mL volumetric flask, dilute with a mixture of acetonitrile and water (1:1) to volume, and mix to obtain a solution having a known concentration of about 10 µg per mL.
Assay preparation— Transfer, as completely as possible, the contents of not less than 20 Capsules to a suitable tared container, and determine the average weight per capsule. Mix the combined contents, and transfer an accurately weighed portion of the powder, equivalent to about 20 mg of loperamide hydrochloride, to a 100-mL volumetric flask. Add about 35 mL of 0.5 N hydrochloric acid and sonicate for 15 minutes. Add 35 mL of acetonitrile and sonicate for an additional 15 minutes. Dilute with a mixture of acetonitrile and 0.5 N hydrochloric acid (1:1) to volume, mix, and filter. Transfer 5.0 mL of this solution to a 100-mL volumetric flask, dilute with a mixture of acetonitrile and water (1:1) to volume, and mix.
Chromatographic system (see Chromatography 621 )—The liquid chromatograph is equipped with a 220-nm detector and a 4-mm × 25-cm column that contains 10-µm packing L10. The flow rate is about 2 mL per minute. Chromatograph the Standard preparation, and record the peak responses as directed under Procedure : the column efficiency, N, determined from the analyte peak is not less than 1900 theoretical plates, the capacity factor, K¢ , is not less than 3.5, and the relative standard deviation for replicate injections is not more than 2.0%.
Procedure— Separately inject equal volumes (about 50 µL) of the Standard preparation and the Assay preparation into the chromatograph, record the chromatograms, and measure the responses for the major peaks. Calculate the quantity, in mg, of C29H33ClN2O2 ·HCl in the portion of Capsules taken by the formula:
2000C ( r U / r S )
in which C is the concentration, in mg per mL, of USP Loperamide Hydrochloride RS in the Standard preparation; and r U and r S are the peak responses obtained from the Assay preparation and the Standard preparation, respectively.
Auxiliary Information— Please check for your question in the FAQs before contacting USP.
Topic/Question Contact Expert Committee
Monograph Elena Gonikberg, Ph.D.
Principal Scientific Liaison
1-301-816-8251 (SM32010) Monographs - Small Molecules 3
Reference Standards RS Technical Services
1-301-816-8129
rstech@usp.org
711 Margareth R.C. Marques, Ph.D.
Senior Scientific Liaison
1-301-816-8106 (GCDF2010) General Chapters - Dosage Forms

USP34–NF29 Page 3329
0/5000
Từ: -
Sang: -
Kết quả (Việt) 1: [Sao chép]
Sao chép!
Loperamide Hiđrôclorua viên nang » Loperamide Hiđrôclorua viên nang có chứa không ít hơn 90.0 phần trăm và không nhiều hơn 110.0 phần trăm của số tiền có nhãn loperamide Hiđrôclorua (C29H33ClN2O2 · HCl).Bao bì và lưu trữ-bảo tồn trong các thùng chứa được đóng cửa. USP tham khảo tiêu chuẩn 11- USP Loperamide Hiđrôclorua RS Nhận dạng — A: mỏng lớp Chromatographic xác định thử nghiệm 201 — Kiểm tra giải pháp-chuyển giao một số lượng của nội dung của các viên nang, tương đương với khoảng 10 mg loperamide Hiđrôclorua, để một chai thuốc stoppered 37-mL, thêm 10 mL methanol, lắc trong 5 phút và lọc. Giải pháp tiêu chuẩn: một giải pháp của USP Loperamide Hiđrôclorua RS trong methanol có chứa khoảng 10 mg / mL. Ứng dụng khối lượng: 10 ml của giải pháp kiểm tra và 1 ml của các giải pháp tiêu chuẩn. Phát triển hệ thống dung môi: một hỗn hợp của cloroform, methanol, và axit formic (85:10:5). Thủ tục — Tiếp tục theo chỉ dẫn trong chương. Hình dung những điểm bằng cách phơi bày với hơi iốt. B: thời gian lưu giữ của đỉnh lớn tại chromatogram chuẩn bị khảo nghiệm tương ứng với tại chromatogram chuẩn bị tiêu chuẩn, như thu được trong khảo nghiệm. Giải thể 711 — Trung bình: pH 4.7 axetat đệm, chuẩn bị bằng cách trộn 200 mL của axit axetic N 1 với 600 mL nước, điều chỉnh với 1 N natri hydroxit để độ pH 4,70 ± 0,05, pha loãng với nước để 1000 mL, và pha trộn; 500 mL. Bộ máy 1: 100 vòng/phút. Thời gian: 30 phút. Xác định số lượng loperamide Hiđrôclorua giải tán bằng cách sử dụng phương pháp sau.Điện thoại di động giai đoạn và Chromatographic hệ thống — tiến hành theo chỉ dẫn trong các khảo nghiệm. Thủ tục — Tiêm một khối lượng (khoảng 50 ml) của một phần lọc của giải pháp dưới kiểm tra vào sắc ký, ghi lại chromatogram và đo lường phản ứng cho đỉnh lớn. Tính toán số lượng C29H33ClN2O2 · HCl giải thể so sánh với một giải pháp tiêu chuẩn có nồng độ nổi tiếng của USP Loperamide Hiđrôclorua RS trong môi trường tương tự và tương tự như vậy chromatographed. Dung sai-Không ít hơn 80% (Q) số lượng có nhãn C29H33ClN2O2 · HCl hòa tan trong 30 phút. Tính đồng nhất của liều dùng đơn vị 905: đáp ứng các yêu cầu. Khảo nghiệm — Điện thoại di động giai đoạn-500 mL acetonitrile sang một flask thể tích 1000-mL. Pha loãng với nước để khối lượng, thêm 20 giọt axit photphoric, hỗn hợp, và lọc. Thực hiện điều chỉnh nếu cần thiết (xem hệ thống phù hợp theo sắc kí 621). Tiêu chuẩn chuẩn bị-giải tán một số lượng chính xác nặng USP Loperamide Hiđrôclorua RS trong một hỗn hợp của acetonitrile và cách 0.5 N axít clohiđric (1:1) để có được một giải pháp có nồng độ nổi tiếng của khoảng cách 0.2 mg / mL. ML 5.0 của giải pháp này sang một 100-mL thể tích flask, loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và nước (1:1) khối lượng, và kết hợp để có được một giải pháp có nồng độ nổi tiếng của khoảng 10 μg mỗi mL. Khảo nghiệm chuẩn bị — chuyển, hoàn toàn tốt, nội dung của các viên nang không ít hơn 20 đến một container tared phù hợp, và xác định trọng lượng trung bình mỗi viên nang. Trộn nội dung kết hợp, và chuyển giao một phần chính xác nặng của bột, tương đương với khoảng 20 mg loperamide Hiđrôclorua, để một flask thể tích 100 mL. Thêm khoảng 35 mL của axít clohiđric cách 0.5 N và sonicate trong 15 phút. Thêm 35 mL của acetonitrile và sonicate cho thêm 15 phút. Pha loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và cách 0.5 N axít clohiđric (1:1) khối lượng, kết hợp, và bộ lọc. ML 5.0 của giải pháp này sang một 100-mL thể tích flask, loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và nước (1:1) khối lượng, và pha trộn. Hệ thống chromatographic (xem sắc kí 621) — sắc ký lỏng được trang bị với một máy dò 220-nm và một 4-mm × 25 cm cột có chứa 10 μm đóng gói L10. Tốc độ dòng chảy là khoảng 2 mL / phút. Chromatograph chuẩn bị tiêu chuẩn, và ghi lại các phản ứng cao điểm theo chỉ dẫn theo thủ tục: hiệu quả cột, N, xác định từ đỉnh analyte không ít hơn 1900 lý thuyết tấm, công suất yếu tố, K ¢, không phải là ít hơn 3.5, và độ lệch chuẩn tương đối cho replicate tiêm không phải là nhiều hơn 2,0%. Thủ tục — Một cách riêng biệt tiêm bằng khối lượng (khoảng 50 ml) của việc chuẩn bị tiêu chuẩn và chuẩn bị khảo nghiệm vào sắc ký, ghi lại các chromatograms, và đo lường các câu trả lời cho các đỉnh núi lớn. Tính toán số lượng, trong mg, C29H33ClN2O2 · HCl trong phần của viên nang thực hiện bởi công thức: 2000C (r U / r S)trong đó C là nồng độ, trong mg / mL, của USP Loperamide Hiđrôclorua RS trong việc chuẩn bị tiêu chuẩn; và r bạn và r S là các phản ứng cao điểm thu được từ việc chuẩn bị khảo nghiệm và chuẩn bị tiêu chuẩn, tương ứng. Thông tin phụ-Hãy kiểm tra cho câu hỏi của bạn trong các câu hỏi thường gặp trước khi liên lạc USP. Chủ đề/câu hỏi liên lạc Ủy ban chuyên gia Monograph Elena Gonikberg, tiến sĩ Liên lạc chính khoa học1-301-816-8251 (SM32010) chuyên khảo - phân tử nhỏ 3 Dịch vụ RS kỹ thuật tiêu chuẩn tham khảo1-301-816-8129rstech@USP.org 711 Margareth RC Marques, tiến sĩ Liên lạc khoa học cao cấp1-301-816-8106 (GCDF2010) nói chung chương - liều dùng hình thức USP34-NF29 trang 3329
đang được dịch, vui lòng đợi..
Kết quả (Việt) 2:[Sao chép]
Sao chép!
Loperamide Hydrochloride Capsules
»Loperamide Hydrochloride Capsules chứa không ít hơn 90,0 phần trăm và không quá 110,0 phần trăm của số tiền được dán nhãn của hydrochloride loperamide (C29H33ClN2O2 · HCl).
Bao bì và storage- Bảo quản trong những thùng đựng được đóng lại.
USP tiêu chuẩn tham khảo 11 - USP Loperamide Hydrochloride RS Identification- A: Thin-Layer sắc ký thử nghiệm Nhận dạng 201 - Kiểm tra solution- chuyển một số lượng nội dung của các viên nang, tương đương với khoảng 10 mg của loperamide hydrochloride, một 37-ml lọ kín, thêm 10 ml methanol, lắc trong 5 phút, và bộ lọc. dung dịch chuẩn: một giải pháp của USP Loperamide Hydrochloride RS trong methanol chứa khoảng 10 mg mỗi ml. khối lượng Ứng dụng:. 10 ml dung dịch thử và 1 ml dung dịch chuẩn phát triển hệ thống dung môi: một hỗn hợp chloroform, methanol, và acid formic (85: 10: 5). Tiến hành làm thủ tục theo hướng dẫn trong chương này. Hình dung các điểm bằng cách phơi bày với hơi iốt. B: thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ của việc chuẩn bị Assay tương ứng với trên sắc ký đồ của dịch chuẩn, như thu được trong Assay. Giải thể 711 - Medium: pH 4,7 acetate đệm, chuẩn bị bằng cách trộn 200 ml 1 N acetic acid với 600 ml nước, điều chỉnh với 1 N sodium hydroxide để độ pH 4,70 ± 0,05, pha loãng với nước đến 1000 ml, và trộn; . 500 mL Apparatus 1: 100 rpm. Thời gian:. 30 phút . Xác định số tiền hydrochloride loperamide giải thể sử dụng các phương pháp sau đây . giai đoạn di động và hệ thống sắc ký -Proceed như hướng dẫn ở Assay làm thủ tục Tiêm một khối lượng (khoảng 50 ml) của một phần của giải pháp lọc thử vào sắc ký, ghi lại sắc ký đồ, và đo lường đáp ứng cho đỉnh cao lớn. Tính toán khối lượng C29H33ClN2O2 · HCl hòa tan trong so sánh với một dung dịch chuẩn có nồng độ nhất định của USP Loperamide Hydrochloride RS trong cùng một môi trường và tương tự như sắc ký. Tolerances- Không ít hơn 80% (Q) số nhãn của C29H33ClN2O2 · HCl là hòa tan trong 30 phút. Tính thống nhất của đơn vị liều lượng 905:. đáp ứng các yêu cầu Assay- Chuyển Mobile phase- 500 ml acetonitril đến 1000 mL bình định mức. Pha loãng bằng nước đến vạch, thêm 20 giọt axit photphoric, hỗn hợp, và bộ lọc. Thực hiện điều chỉnh nếu cần thiết (xem hệ thống phù hợp dưới Chromatography 621). Chuẩn preparation- Hòa tan một lượng cân chính xác của USP Loperamide Hydrochloride RS trong một hỗn hợp của acetonitrile và 0,5 N axit hydrochloric (1: 1) để có được một dung dịch có nồng độ đã biết của khoảng 0,2 mg mỗi ml. Chuyển 5,0 ml dung dịch này thành một thể tích bình định mức 100 ml, pha loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và nước (1: 1) với khối lượng, trộn đều để có được một giải pháp có một nồng độ nhất định khoảng 10 mg mỗi ml. Assay preparation- chuyển nhượng, như là hoàn toàn có thể, các nội dung của không ít hơn 20 Capsules cho một container tared phù hợp, và xác định trọng lượng trung bình mỗi viên nang. Trộn các nội dung kết hợp, và chuyển một phần cân chính xác của bột, tương đương với khoảng 20 mg hydrochloride loperamide, để một 100-mL bình định mức. Thêm khoảng 35 mL 0,5 N axit hydrochloric và sonicate trong 15 phút. Thêm 35 ml acetonitril và sonicate cho thêm 15 phút. Pha loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và 0,5 N axit hydrochloric (1: 1) với khối lượng, pha trộn và lọc. Chuyển 5,0 ml dung dịch này thành một 100-mL bình định mức, pha loãng với một hỗn hợp của acetonitrile và nước (1: 1). Đến khối lượng, và trộn hệ thống sắc ký (xem Chromatography 621) -Các sắc ký lỏng được trang bị với một 220 dò nm và một 4-mm × 25 cm cột chứa 10 micromet đóng gói L10. Tốc độ dòng chảy là khoảng 2 ml mỗi phút. Sắc ký các dịch chuẩn, và ghi lại những phản ứng cao điểm theo chỉ dẫn dưới Procedure: hiệu quả cột, N, tính từ đỉnh cao chất phân tích là không ít hơn 1900 đĩa lý thuyết, các yếu tố năng lực, K ¢, là không ít hơn 3.5, và tương đối độ lệch chuẩn để tiêm nhắc lại là không quá 2,0%. làm thủ tục riêng tiêm khối lượng bằng nhau (khoảng 50 ml) của dịch chuẩn và chuẩn bị Assay vào sắc ký, ghi lại sắc ký đồ, và đo lường phản ứng với các đỉnh núi lớn. Tính toán khối lượng, mg, của C29H33ClN2O2 · HCl vào phần Capsules được thực hiện bởi công thức: 2000C (r U / r S) trong đó C là nồng độ, mg mỗi ml, của USP Loperamide Hydrochloride RS trong việc chuẩn bị tiêu chuẩn ; và r U r và S là những phản ứng cao điểm thu được từ việc chuẩn bị Assay và dịch chuẩn tương ứng. Auxiliary Information- Vui lòng kiểm tra cho câu hỏi của bạn trong Câu hỏi thường gặp trước khi liên lạc USP. Topic / Câu hỏi Uỷ ban chuyên gia Liên Monograph Elena Gonikberg, Ph.D . Principal khoa học liên lạc 1-301-816-8251 (SM32010) chuyên khảo - Các phân tử nhỏ 3 Chất Chuẩn RS Dịch vụ Kỹ thuật 1-301-816-8129 rstech@usp.org 711 Margareth RC Marques, tiến sĩ khoa học Senior Liaison 1- 301-816-8106 (GCDF2010) Chương chung - Liều dùng Forms USP34-NF29 Trang 3329







































đang được dịch, vui lòng đợi..
 
Các ngôn ngữ khác
Hỗ trợ công cụ dịch thuật: Albania, Amharic, Anh, Armenia, Azerbaijan, Ba Lan, Ba Tư, Bantu, Basque, Belarus, Bengal, Bosnia, Bulgaria, Bồ Đào Nha, Catalan, Cebuano, Chichewa, Corsi, Creole (Haiti), Croatia, Do Thái, Estonia, Filipino, Frisia, Gael Scotland, Galicia, George, Gujarat, Hausa, Hawaii, Hindi, Hmong, Hungary, Hy Lạp, Hà Lan, Hà Lan (Nam Phi), Hàn, Iceland, Igbo, Ireland, Java, Kannada, Kazakh, Khmer, Kinyarwanda, Klingon, Kurd, Kyrgyz, Latinh, Latvia, Litva, Luxembourg, Lào, Macedonia, Malagasy, Malayalam, Malta, Maori, Marathi, Myanmar, Mã Lai, Mông Cổ, Na Uy, Nepal, Nga, Nhật, Odia (Oriya), Pashto, Pháp, Phát hiện ngôn ngữ, Phần Lan, Punjab, Quốc tế ngữ, Rumani, Samoa, Serbia, Sesotho, Shona, Sindhi, Sinhala, Slovak, Slovenia, Somali, Sunda, Swahili, Séc, Tajik, Tamil, Tatar, Telugu, Thái, Thổ Nhĩ Kỳ, Thụy Điển, Tiếng Indonesia, Tiếng Ý, Trung, Trung (Phồn thể), Turkmen, Tây Ban Nha, Ukraina, Urdu, Uyghur, Uzbek, Việt, Xứ Wales, Yiddish, Yoruba, Zulu, Đan Mạch, Đức, Ả Rập, dịch ngôn ngữ.

Copyright ©2024 I Love Translation. All reserved.

E-mail: