A two-year carcinogenicity study in

A two-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats was performed with oral doses of
nateglinide up to 900 mg/kg/day, which produced AUC exposures in male and female rats approximately 30 and 40 times the human therapeutic exposure respectively with a recommended Starlix dose of 120 mg, three times daily before meals. A two-year carcinogenicity study in B6C3F1 mice was performed with oral doses of nateglinide up to 400 mg/kg/day, which produced AUC exposures in male and female mice approximately 10 and 30 times the human therapeutic exposure with a recommended Starlix dose of 120 mg, three times daily before meals. No evidence of a tumorigenic response was found in either rats or mice.

Kết quả (Việt) 1:

Một nghiên cứu hai năm carcinogenicity ở Sprague-Dawley chuột được thực hiện với liều uốngnateglinide lên đến 900 mg/kg/ngày, trong đó sản xuất AUC tiếp xúc ở chuột Nam và nữ xấp xỉ 30 và 40 lần con người tiếp xúc điều trị tương ứng với một đề nghị Starlix liều 120 mg, ba lần hàng ngày trước bữa ăn. Một nghiên cứu hai năm carcinogenicity ở B6C3F1 chuột được thực hiện với uống liều nateglinide lên đến 400 mg/kg/ngày, trong đó sản xuất AUC tiếp xúc ở chuột Nam và nữ xấp xỉ 10 và 30 lần tiếp xúc điều trị của con người với một liều Starlix được đề nghị là 120 mg, ba lần hàng ngày trước bữa ăn. Không có bằng chứng của một phản ứng tumorigenic được tìm thấy trong chuột hoặc chuột.

Kết quả (Việt) 2:

Một nghiên cứu gây ung thư hai năm ở chuột Sprague-Dawley được thực hiện với liều uống
nateglinide lên đến 900 mg / kg / ngày, trong đó sản xuất tiếp xúc AUC ở nam và chuột cái khoảng 30 và 40 lần tiếp xúc điều trị con người tương ứng với một đề nghị Starlix liều 120 mg, ba lần mỗi ngày trước bữa ăn. Một nghiên cứu gây ung thư hai năm trong B6C3F1 chuột được thực hiện với liều uống nateglinide lên đến 400 mg / kg / ngày, trong đó sản xuất tiếp xúc AUC ở nam và chuột cái khoảng 10 và 30 lần tiếp xúc với điều trị của con người với một liều Starlix đề nghị của 120 mg, ba lần mỗi ngày trước bữa ăn. Không có bằng chứng về một phản ứng gây khối u đã được tìm thấy trong cả chuột cống và chuột nhắt.