A process for qualification of a CS

A process for qualification of a CS that keeps track of
environmental conditions was designed and executed. The simplicity of the Ishikawa
analysis permitted to identify critical parameters that were subsequently quantified
by Failure Mode Effects Analysis, resulting in a list of test included in the qualification
protocol
The Large-Scale Isolation of Bryostatin 1 from Bugula neritina Following Current Good Manufacturing Practices
Although the isolation of bryostatin 1 {I} has been reported (1,2), the reported process
did not appear economic at the scale envisioned for production under cGMPs. The
cost of materials, minimization of the number of steps, and the increased scale and
throughput required were design factors that needed to be addressed. Our goal was to
isolate 10 g of very pure bryostatin 1 from 10,000 gal of wet animal.

Kết quả (Việt) 1:

Quá trình vòng loại một CS theo dõi điều kiện môi trường được thiết kế và thực hiện. Sự đơn giản của tỉnh Ishikawa phân tích được cho phép để xác định các thông số quan trọng đã được sau đó định lượng bởi thất bại chế độ hiệu ứng phân tích, kết quả trong một danh sách các thử nghiệm bao gồm trong các văn bằng giao thứcCách ly Large-Scale 1 Bryostatin từ Bugula neritina sau tốt sản xuất thực tiễn hiện tạiMặc dù sự cô lập của bryostatin 1 {i} đã là báo cáo (1,2), quá trình báo cáođã không xuất hiện kinh tế ở quy mô hình sản xuất theo cGMPs. Cácchi phí vật liệu, giảm thiểu số lượng các bước, và tăng quy mô vàbăng thông cần thiết đã là thiết kế các yếu tố cần thiết để được giải quyết. Mục tiêu của chúng tôi làcô lập 10 g rất tinh khiết bryostatin 1 từ 10.000 gal của động vật ẩm ướt.

Kết quả (Việt) 2:

Một tiến trình cho trình độ của một CS mà theo dõi những
điều kiện môi trường được thiết kế và thực thi. Sự đơn giản của Ishikawa
phân tích được phép xác định các thông số quan trọng mà sau đó đã được định lượng
bởi Không Chế độ hiệu ứng phân tích, kết quả trong một danh sách kiểm tra bao gồm trong trình độ
giao thức
những ly quy mô lớn của Bryostatin 1 từ Bugula neritina Sau hiện Thực hành sản xuất tốt
Mặc dù cô lập của bryostatin 1 {I} đã được báo cáo (1,2), quá trình báo cáo
đã không xuất hiện kinh tế ở quy mô được hình dung cho sản xuất dưới cGMPs. Các
chi phí nguyên vật liệu, giảm thiểu số lượng các bước, và quy mô tăng lên và
công suất cần thiết là các yếu tố thiết kế mà cần phải được giải quyết. Mục tiêu của chúng tôi là để
cô lập 10 g bryostatin rất tinh khiết 1 từ 10.000 gal của động vật ướt.