Define investigative actions (e.g.,

Define investigative actions (e.g., CAPA) to be conducted if issues arise
• Communicate results of investigations and devise
methodology to circumvent potential problems.
Sampling frequencies for monitoring can be defined
by the natural cycle of the operation, by compendial
recommendations, by the anticipated frequency of
changes for the parameter being monitored, or based
on experience.
For example, environmental sampling frequencies for
aseptic manufacturing facilities are defined by the United
States Pharmacopeia (USP) (12) and FDA guidance on
aseptic processing (13) in the Table.

Kết quả (Việt) 1:

Xác định các hành động điều tra (ví dụ: CAPA) được tiến hành nếu vấn đề phát sinh• Giao tiếp kết quả của cuộc điều tra và đưa raphương pháp để phá vỡ các vấn đề tiềm năng.Tần số lấy mẫu để giám sát có thể được định nghĩabởi chu kỳ tự nhiên của các hoạt động, bởi compendialđề nghị, bởi tần số dự đoán củathay đổi cho các tham số đang được theo dõi, hoặc dựa trênvề kinh nghiệm.Ví dụ, tần số lấy mẫu về môi trường cho cáccơ sở sản xuất aseptic được xác định bởi HoaKỳ pharmacopoeial (USP) (12) và hướng dẫn FDAaseptic xử lý (13) trong bảng.

Kết quả (Việt) 2:

Xác định hành động điều tra (ví dụ, CAPA) sẽ được tiến hành nếu các vấn đề phát sinh
• Giao tiếp kết quả điều tra và đưa ra
phương pháp để phá vỡ các vấn đề tiềm năng.
Tần số lấy mẫu để giám sát có thể được xác định
bởi các chu kỳ tự nhiên của các hoạt động, bởi compendial
khuyến nghị, bởi tần số mong đợi các
thay đổi đối với các tham số được theo dõi, hoặc dựa
trên kinh nghiệm.
Ví dụ, tần số lấy mẫu môi trường đối với
cơ sở sản xuất vô trùng được xác định bởi United
States Pharmacopeia (USP) (12) và FDA hướng dẫn
xử lý vô trùng (13) trong bảng.