The International Conference on Har

The International Conference on Harmonization's (ICH) Topic E6 entitled "Good Clinical Practice: Consolidated Guidance" is a commonly referenced industry document that has gained regulatory acceptance in the EU, Japan and the United States. Section 5.14.3 states that "the sponsor should ensure that written procedures include instructions that the investigator/institution should follow for the handling and storage of investigational product(s) for the trial and documentation thereof. The procedure should address adequate and safe receipt, handling, storage, dispensing, retrieval of unused product from subjects, and return of unused investigational product(s)".

Although this regulation is aimed at enhancing GCP at the investigator level, the reality is that most of these functions are executed by, or in conjunction with, third parties — transport, storage and delivery personnel who are, in most cases, untrained in pharmaceutical standards. When taking into consideration that as many as 40% of all clinical trials are now conducted in emerging nations in Asia, Latin America and Africa, most IMP travels thousands of miles over extended periods of time under the guardianship of non-pharmaceutical personnel before arriving at individual research sites. How does the sponsor ensure that product transfer conforms to the same established written procedures demanded at the investigator level throughout the full length of the supply chain, or more specifically while in the hands of non-pharmaceutical, non-investigator personnel?

Kết quả (Việt) 1:

Hội nghị quốc tế về hài hòa (ICH) chủ đề E6 mang tên "Tốt lâm sàng thực hành: Consolidated hướng dẫn" là một tài liệu ngành công nghiệp thường tham chiếu đã được chấp nhận quy định trong EU, Nhật bản và Hoa Kỳ. Phần 5.14.3 nói rằng "nhà tài trợ nên đảm bảo rằng văn thủ tục bao gồm hướng dẫn mà điều tra viên/cơ sở giáo dục nên làm theo để xử lý và lưu trữ các sản phẩm nghiên cứu cho các thử nghiệm và tài liệu đó. Các thủ tục nên địa chỉ nhận đầy đủ và Két an toàn, xử lý, lưu trữ, lời, thu hồi sản phẩm không sử dụng từ đối tượng, và trả lại không sử dụng các sản phẩm từ nghiên cứu ".Mặc dù quy định này nhằm mục đích nâng cao GCP ở mức điều tra viên, thực tế là hầu hết các chức năng này được thực hiện bởi, hoặc kết hợp với, bên thứ ba-vận tải, lưu trữ và cung cấp nhân viên là, trong nhiều trường hợp, chưa thạo trong dược phẩm tiêu chuẩn. Khi tham gia vào xem xét rằng nhiều như 40% của tất cả các thử nghiệm lâm sàng bây giờ được tiến hành ở các quốc gia đang nổi lên ở Châu á, Mỹ Latinh và Phi, hầu hết IMP đi ngàn dặm qua thời gian dài của thời gian dưới sự giám hộ của nhân viên phòng không dược phẩm trước khi về đến các trang web cá nhân nghiên cứu. Làm thế nào các nhà tài trợ đảm bảo rằng chuyển giao sản phẩm phù hợp với các thủ tục thành lập cùng văn yêu cầu điều tra viên cấp trong suốt chiều dài đầy đủ của chuỗi cung ứng, hoặc nhiều hơn nữa đặc biệt trong khi trong tay của nhân viên-dược, không điều tra viên?

Kết quả (Việt) 2:

Hội nghị quốc tế về hài hòa của (ICH) Topic E6 mang tên "Good Clinical Practice: Hướng dẫn hợp nhất" là một tài liệu ngành công nghiệp thường được tham chiếu mà đã đạt được sự chấp nhận quy định tại EU, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Phần 5.14.3 nói rằng "các nhà tài trợ nên đảm bảo rằng các thủ tục bằng văn bản kèm theo hướng dẫn mà các điều tra viên / cơ quan cần làm theo cho việc xử lý và lưu trữ các sản phẩm nghiên (s) cho dùng thử và tài liệu hướng dẫn của chúng. Các thủ tục cần giải quyết nhận đầy đủ và an toàn, xử lý, lưu trữ, phân phát, thu hồi các sản phẩm không sử dụng từ các đối tượng, và trở lại của sản phẩm nghiên chưa sử dụng (s) ". Mặc dù quy định này là nhằm mục đích tăng cường GCP ở cấp điều tra, thực tế là hầu hết các chức năng được thực hiện bởi, hoặc kết hợp với các bên thứ ba - vận chuyển, lưu kho và nhân viên giao hàng là ai, ở hầu hết các trường hợp, không được đào tạo theo tiêu chuẩn dược phẩm. Khi cân nhắc rằng có đến 40% của tất cả các thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành tại các quốc gia mới nổi ở châu Á, Mỹ Latin và châu Phi, nhất IMP đi hàng ngàn dặm trong thời gian dài của thời gian dưới sự giám hộ của nhân viên không dược trước khi đến các trang web nghiên cứu cá nhân. Làm thế nào để các nhà tài trợ đảm bảo rằng việc chuyển giao sản phẩm phù hợp với các thủ tục thành lập bằng văn bản cùng một yêu cầu ở mức độ điều tra trong suốt toàn bộ chiều dài của chuỗi cung ứng, hay cụ thể hơn, trong khi trong tay của nhân viên phi dược, không điều tra?