6.5 Medical DevicesOn the national

6.5 Medical Devices
On the national level, oversight is generally restricted to medical devices, and not on
operational matters. Federal jurisdiction of medical devices falls under the purview of the
Department of Health and Human Services, Public Health Service, Food and Drug
Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health. Under federal law,
medical devices are regulated under the “Medical Device Amendments of 1976” and the
“Radiation Control for Health and Safety Act of 1968.” Additional regulatory
authorization is provided by the “Safe Medical Devices Act of 1990,” the “Medical
Device Amendments of 1992,” the “FDA Reform and Enhancement Act of 1996,” and
the “Food and Drug Administration Modernization Act of 1997.”
A medical device is defined by Section 201 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic
Act (as amended), as an:
instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro
reagent, or other similar or related article including any component, part,
or accessory which is:
recognized in the official National Formulary, or the United States
Pharmacopeia, or any supplement to them;
intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in
the care, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other
animals, or
intended to affect the structure of any function of the body of man or other animals; and
which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or
A standards primer for clinical engineers 79on the body of man… and which is not dependent upon being metabolized for the
achievement of its primary intended purposes.

Kết quả (Việt) 1:

6,5 thiết bị y tếỞ cấp độ quốc gia, giám sát là thường bị giới hạn để thiết bị y tế, và không phải trên hoạt động các vấn đề. Thẩm quyền liên bang của thiết bị y tế thuộc purview của các Bộ y tế và dịch vụ con người, y tế công cộng dịch vụ, thực phẩm và thuốc Hành chính (FDA), Trung tâm thiết bị phóng xạ trong y tế. Theo luật liên bang, thiết bị y tế được quy định theo các "y tế thiết bị sửa đổi năm 1976" và các "Kiểm soát bức xạ đối với sức khỏe và an toàn đạo luật năm 1968." Bổ sung quy định Ủy quyền được cung cấp bởi các "an toàn y tế thiết bị hành động của năm 1990," y" Thiết bị sửa đổi năm 1992,""FDA cải cách và nâng cao hành động của năm 1996,"và "thực phẩm và ma túy hành chính hiện đại hóa hành động năm 1997." Thiết bị y tế được xác định bởi phần 201 liên bang thực phẩm, dược và Mỹ phẩm Hành động (như sửa đổi), như là một: dụng cụ, thiết bị, thực hiện, máy, gá, cấy ghép trong ống nghiệmtinh khiết, hoặc bài viết khác tương tự hoặc có liên quan bao gồm bất kỳ thành phần nào, một phần, hoặc phụ kiện đó là: được công nhận chính thức quốc gia khuyến cáo, hay Hoa Kỳ Dược điển, hoặc bất kỳ phần bổ sung cho họ; dự định để sử dụng trong chẩn đoán bệnh hoặc điều kiện khác, hoặc ở Chăm sóc, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng bệnh, người đàn ông hay khác động vật, hoặc dự định để ảnh hưởng đến cấu trúc của bất kỳ chức năng của cơ thể của con người hoặc động vật khác; và mà hiện không đạt được mục đích dự định của nó chính thông qua các hành động hóa học trong vòng hoặc Một mồi tiêu chuẩn cho các kỹ sư lâm sàng 79on cơ thể của người đàn ông... và đó không phải là phụ thuộc vào được trao đổi chất cho các đạt được các mục đích dự định chủ yếu của nó.

Kết quả (Việt) 2:

6.5 Thiết bị y tế
Ở cấp độ quốc gia, giám sát thường bị hạn chế với các thiết bị y tế, và không phải trên
các vấn đề hoạt động. Thẩm quyền liên bang của các thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của
Bộ Y tế và Dịch vụ con người, dịch vụ y tế công cộng, thực phẩm và dược
phẩm (FDA), Trung tâm Thiết bị và phóng xạ trong y tế. Theo luật liên bang,
các thiết bị y tế được quy định theo các "Sửa đổi thiết bị y tế năm 1976" và
"Kiểm soát bức xạ đối với luật Sức khoẻ và an toàn của năm 1968." quy định bổ sung
uỷ quyền được cung cấp bởi các "Safe thiết bị y tế Act of 1990", các "Medical
thiết bị sửa đổi năm 1992, "là" Cải cách FDA và Luật Enhancement năm 1996, "và
" Đạo luật Hiện đại hóa Thực phẩm và Dược phẩm của năm 1997.
" Một thiết bị y tế được xác định bởi mục 201 của Liên bang thực phẩm, Thuốc và mỹ phẩm
Luật (sửa đổi), như một:
dụng cụ, thiết bị, thực hiện, máy, bày ra, cấy ghép, trong ống nghiệm
thuốc thử, hoặc loại tương tự hoặc liên quan khác bao gồm bất kỳ thành phần, một phần,
hoặc phụ kiện đó là:
ghi nhận trong Formulary chính thức quốc gia, hoặc Hoa Kỳ
dược điển, hoặc bất kỳ bổ sung cho họ;
dự định để sử dụng trong việc chẩn đoán bệnh hoặc điều kiện khác, hoặc trong
việc chăm sóc, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, trong con người hoặc các
động vật, hoặc
dự định làm ảnh hưởng đến cấu trúc của bất kỳ chức năng của cơ thể con người hoặc động vật khác;