Personnel selected to work on the p

Personnel selected to work on the preparation of a parenteral
product must be neat, orderly, and reliable. They should be in
good health and free from dermatological conditions that might
increase the microbial load. If personnel show symptoms of a
head cold, allergies, or similar illness, they should not be permitted in the aseptic area, until recovery is complete. However,
a healthy person with the best personal hygiene will still shed
large numbers of viable and nonviable particles from body surfaces.
25
This natural phenomenon creates continuing problems,
when personnel are present in clean rooms; effective training
and proper gowning can reduce, but not eliminate, the problem
of particle shedding from personnel.
Aseptic-area operators should be given thorough, formal
training in the principles of aseptic processing and the techniques to be employed.26
Subsequently, the acquired knowledge and skills should be evaluated, to assure that training has
been effective, before personnel are allowed to participate in
the preparation of sterile products. Retraining should be performed on a regular schedule to enhance the maintenance of
the required level of expertise. An effort should be made to imbue operators with an awareness of the vital role they play in
determining the reliability and safety of the final product. This
is especially true of supervisors, since they should be individuals who not only understand the unique requirements of aseptic
procedures, but are able to obtain the full participation of other
employees in fulfilling these exacting requirements.
The uniform worn is designed to confine the contaminants
discharged from the body of the operator, thereby preventing
their entry into the production environment. For use in the aseptic area, uniforms should be sterile. Fresh, sterile uniforms
should be used after every break period or whenever the individual returns to the aseptic area. In some plants, this is not
required, if the product is to be sterilized in its final container.
Uniforms, usually, consist of coveralls for both men and women,
hoods to cover the hair completely, face masks, and Dacron or
plastic boots (Fig. 26-7 and Fig. 26-13). Sterile rubber or latexfree gloves are also required for aseptic operations, preceded
by thorough scrubbing of the hands with a disinfectant soap.
Two pairs of gloves are put on, one pair at the beginning of the
gowning procedure, the other pair after all other apparel has
been donned. In addition, goggles are required to complete the
coverage of all skin areas.
Dacron or Tyvek uniforms are usually worn, are effective barriers to discharged body particles (viable and nonviable), are
essentially lint-free, and are reasonably comfortable. Air showers are sometimes directed on personnel entering the processing area to blow loose lint from the uniforms.
Gowning rooms should be designed to enhance pregowning
and gowning procedures by trained operators, so it is possible
to ensure the continued sterility of the exterior surfaces of the
sterile gowning components. Degowning should be performed
in a separate exit room.

Kết quả (Việt) 1:

Nhân viên được lựa chọn để làm việc về việc chuẩn bị một biện sản phẩm phải được gọn gàng, trật tự, và đáng tin cậy. Họ phải ở trong sức khỏe tốt và miễn phí từ điều kiện da có thể tăng tải vi khuẩn. Nếu nhân viên Hiển thị các triệu chứng của một đầu lạnh, dị ứng hoặc tương tự như bệnh tật, họ nên không được phép trong khu vực aseptic, cho đến khi khôi phục hoàn thành. Tuy nhiên, một người khỏe mạnh với vệ sinh cá nhân tốt nhất sẽ vẫn tỏ số lượng lớn của khả thi và nonviable hạt từ bề mặt của cơ thể.25Hiện tượng tự nhiên này tạo ra vấn đề tiếp tục, khi nhân viên đang hiện diện trong phòng sạch; hiệu quả đào tạo và thích hợp gowning có thể giảm, nhưng không loại trừ, vấn đề hạt shedding từ nhân viên.Nên cho nhà khai thác khu vực aseptic kỹ lưỡng, chính thức đào tạo trong các nguyên tắc của aseptic xử lý và kỹ thuật để là employed.26 Sau đó, mua lại kiến thức và kỹ năng nên được đánh giá, để đảm bảo rằng đào tạo có được hiệu quả, trước khi nhân viên được phép tham gia vào chuẩn bị vô trùng sản phẩm. Đào tạo lại nên được thực hiện theo một lịch trình thường xuyên để tăng cường việc duy trì yêu cầu mức độ chuyên môn. Một nỗ lực phải được thực hiện để imbue nhà khai thác với một nhận thức về vai trò quan trọng họ chơi trong xác định độ tin cậy và an toàn của sản phẩm cuối cùng. Điều này là đặc biệt đúng trong kiểm soát, kể từ khi họ nên là cá nhân không chỉ hiểu các yêu cầu duy nhất của aseptic thủ tục, nhưng có thể có được sự tham gia đầy đủ của khác nhân viên trong việc thực hiện những đòi hỏi yêu cầu.Đồng phục mòn được thiết kế để nhốt các chất gây ô nhiễm thải ra khỏi cơ thể của các nhà điều hành, do đó ngăn ngừa nhập cảnh vào môi trường sản xuất. Để sử dụng trong khu vực aseptic, đồng phục nên vô trùng. Đồng phục tươi, vô trùng nên được sử dụng sau mỗi thời gian nghỉ hoặc bất cứ khi nào các cá nhân trở lại khu vực aseptic. Trong một số nhà máy, đây không phải là yêu cầu, nếu sản phẩm là để được khử trùng trong thùng chứa cuối cùng của nó. Đồng phục, thông thường, bao gồm các Quần yếm một lần cho cả nam giới và phụ nữ, Các mũ trùm để che tóc hoàn toàn, đối mặt với mặt nạ, và Dacron hoặc nhựa khởi động (hình 26-7 và hình 26-13). Găng tay cao su hoặc latexfree vô trùng cũng được yêu cầu cho hoạt động aseptic, dẫn trước bởi triệt để chà kỹ tay với xà bông thuốc tẩy uế. Hai cặp găng tay được đặt trên, một cặp ở đầu của các gowning thủ tục, các cặp khác sau khi tất cả các trang phục khác có được mặc. Ngoài ra, kính được yêu cầu để hoàn thành những vùng phủ sóng của tất cả các vùng da.Dacron hoặc Tyvek đồng phục thường được mòn, là có hiệu quả rào cản đối với cơ thể discharged hạt (khả thi và nonviable), về cơ bản lint-miễn phí, và hợp lý thoải mái. Vòi sen Máy đôi khi được đạo diễn vào nhân viên nhập khu vực chế biến để thổi lỏng lint từ các đồng phục.Gowning phòng nên được thiết kế để tăng cường pregowning và gowning thủ tục bởi đào tạo vận hành, do đó, nó có thể để đảm bảo tiếp tục vô sinh của bề mặt bên ngoài của các vô trùng gowning các thành phần. Degowning nên được thực hiện trong một phòng riêng biệt lối ra.