Are designated phthalates [see 67/5

Are designated phthalates [see 67/548/EEC] contained within the material used to make the devices? If so has the correct labelling been applied and what evidence has been documented for their use. ER7.5 Detail evidence used.

Where product cleanliness is important has this been adequately addressed (manufacturing environment controls, label copy etc)? Detail methods/standards used.

Where the product is sterile (or intended to be sterilised by the user), has the sterilisation method been validated? Detail methods, standards.

Has the shelf-life been justified (product and packaging integrity post-sterilisation)? ER 8.1, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 Detail methods/standards used..

If non-sterile and sterile versions are sold, are these adequately distinguished? ER8.7

If the device is used in combination with other products, has this been adequately addressed? ER9.1

Has the description of the design and manufacturing process of the device adequately addressed physical, environmental (plus use-environmental), and reciprocal interference risks? ER 9.2

Where maintenance and calibration is not possible have risks associated with ageing of the device been adequately addressed (includes implants)? ER 9.2

Have risks of fire and explosion been addressed? ER9.3

Where the product includes a measurement function, has the use-life repeatability of measurement been validated, is the display ergonomic and in SI or equivalent units? ER10

Has the design and manufacturing process of the device adequately addressed the risks of intended and unintended radiation from the device? ER11.1, 11.2, 11.3 & 11.5

Do the operating instructions for devices emitting radiation give details on the nature of the emitting radiation? ER11.4

Where the device is software, or includes software, has this been adequately validated? (ER12.1) to EN62304 or equivalent

Where the safety of the patient depends on an internal power supply of the device, is there a means of determining the state of the power supply? ER12.2, If the safety of the patient depends on an external power supply of the device is there an alarm system fitted? 12.3

Where critical clinical parameters are monitored, are there appropriate alarms? ER12.4

Has electromagnetic compatibility been demonstrated? ER12.5, 9.2. Detail tests and standards

Have electrical risks been addressed? ER12.6 Detail tests and standards

Kết quả (Việt) 1:

Được chỉ định phthalates [xem 67/548/EEC] chứa trong các tài liệu được sử dụng để làm cho các thiết bị? Nếu vì vậy đã ghi nhãn chính xác được áp dụng và bằng chứng những gì đã được ghi nhận cho sử dụng của họ. ER7.5 chi tiết bằng chứng được sử dụng.Trong trường hợp sản phẩm sạch sẽ là quan trọng có điều này được đầy đủ địa chỉ (sản xuất môi trường điều khiển, nhãn bản sao vv)? Chi tiết phương pháp/tiêu chuẩn được sử dụng.Trường hợp sản phẩm vô trùng (hoặc dự định để được sterilised bởi người sử dụng), có phương pháp sterilisation được xác nhận? Phương pháp chi tiết, tiêu chuẩn.Có kệ-cuộc sống chứng minh (sản phẩm và bao bì toàn vẹn sau sterilisation)? ER 8.1, 8.3 8.4, 8.5, 8.6 chi tiết sử dụng phương pháp/tiêu chuẩn...Nếu phiên bản phòng không vô trùng và vô trùng được bán, được các đầy đủ phân biệt? ER8.7Nếu thiết bị được sử dụng kết hợp với các sản phẩm khác, có điều này được đầy đủ địa chỉ? ER9.1Có mô tả của thiết kế và sản xuất các quá trình của thiết bị đầy đủ địa chỉ vật lý, môi trường (cộng với sử dụng-môi trường), và rủi ro tình can thiệp? ER 9.2Nơi bảo trì và hiệu chuẩn là không thể có rủi ro liên quan đến lão hóa của điện thoại được đầy đủ địa chỉ (bao gồm các cấy ghép)? ER 9.2Có nguy cơ cháy và nổ được giải quyết? ER9.3Trong trường hợp các sản phẩm bao gồm một chức năng đo lường, lặp sử dụng cuộc sống của đo lường đã xác nhận, là màn hình ergonomic và SI hoặc tương đương đơn vị? ER10Có thiết kế và sản xuất các quá trình của thiết bị đầy đủ địa chỉ những rủi ro dự định và không mong đợi bức xạ từ điện thoại? ER11.1, 11.2, 11.3 & 11.5Để hướng dẫn cho các thiết bị phát ra bức xạ cho thông tin chi tiết về bản chất của bức xạ phát ra? ER11.4Nơi thiết bị là phần mềm, hoặc bao gồm phần mềm, có điều này được đầy đủ xác nhận? (ER12.1) đến EN62304 hoặc tương đươngNơi mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn cung cấp quyền lực nội bộ của thiết bị, có là một phương tiện xác định nhà nước cung cấp năng lượng? ER12.2, nếu sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn cung cấp năng lượng bên ngoài của thiết bị có một hệ thống báo động trang bị? 12.3Trong trường hợp thông số quan trọng lâm sàng đang theo dõi, có là hệ thống báo động thích hợp? ER12.4Höôùng daãn töông thích đã được chứng minh? ER12.5, 9.2. Bài kiểm tra chi tiết và các tiêu chuẩnRủi ro điện đã được giải quyết? Bài kiểm tra chi tiết ER12.6 và tiêu chuẩn

Kết quả (Việt) 2:

Là phthalates được [xem 67/548 / EEC] chứa trong các vật liệu sử dụng để làm cho các thiết bị? Nếu vậy có dán nhãn chính xác được áp dụng và những bằng chứng đã được ghi nhận cho việc sử dụng chúng. ER7.5 chi tiết bằng chứng sử dụng. Trường hợp sản phẩm sạch là quan trọng đã (bản sao sản xuất kiểm soát môi trường, nhãn vv) được đầy đủ địa chỉ này? Xem chi tiết các phương pháp / tiêu chuẩn được sử dụng. Trường hợp sản phẩm là vô trùng (hoặc dự định được tiệt trùng bởi người sử dụng), đã khử trùng các phương pháp được phê chuẩn? Phương pháp cụ thể, tiêu chuẩn. Có tuổi thọ được xưng công bình (sản phẩm và tính toàn vẹn bao bì sau triệt sản)? ER 8.1, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 Chi tiết các phương pháp / tiêu chuẩn được sử dụng .. Nếu phiên bản không phải vô trùng và tiệt trùng được bán, được phân biệt với các đầy đủ không? ER8.7 Nếu thiết bị được sử dụng kết hợp với các sản phẩm khác, đã được giải quyết đầy đủ này? ER9.1 Có các mô tả về thiết kế và quy trình sản xuất của các thiết bị giải quyết đầy đủ vật chất, môi trường (cộng với sử dụng môi trường), và nguy cơ can thiệp lẫn nhau? ER 9.2 Trường hợp bảo trì và hiệu chuẩn là không thể có rủi ro liên quan với sự lão hóa của các thiết bị được đề cập đầy đủ (bao gồm cấy ghép)? ER 9.2 có nguy cơ cháy, nổ được giải quyết? ER9.3 Trường hợp sản phẩm bao gồm một chức năng đo lường, đã lặp lại sử dụng cuộc sống của phép đo được xác thực, là làm việc hiển thị và trong SI, đơn vị tương đương? ER10 Có thiết kế và quy trình sản xuất của các thiết bị giải quyết đầy đủ những rủi ro của bức xạ dự định và không lường trước được từ thiết bị? ER11.1, 11.2, 11.3 và 11.5 làm hướng dẫn vận hành cho các thiết bị phát bức xạ cho biết chi tiết về các tính chất của bức xạ phát ra? ER11.4 Trường hợp thiết bị là phần mềm, hoặc bao gồm các phần mềm, đã này được xác nhận đầy đủ không? (ER12.1) để EN62304 hoặc tương đương ở đâu sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn cung cấp năng lượng bên trong của thiết bị, là có một cách thức xác định trạng thái của nguồn điện? ER12.2, Nếu sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn cung cấp điện bên ngoài của thiết bị là có một hệ thống báo động Lắp đặt? 12,3 thông số lâm sàng ở đâu quan trọng đều được theo dõi, báo động là có phù hợp không? ER12.4 Có khả năng tương thích điện từ được chứng minh? ER12.5, 9.2. Xem chi tiết kiểm tra và tiêu chuẩn có nguy cơ điện được giải quyết? Xem chi tiết kiểm tra và tiêu chuẩn ER12.6