> 2, Finished:> - Description of th

> 2, Finished:
> - Description of the finished products and formulations?
The human chorionic gonadotrophin rapid test kit is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of human chorionic gonadotropin (hCG) in urine to aid in the early detection of pregnancy. The test utilizes antibodies including a monoclonal HCG-β antibody and goat anti-rat IgG on the nitrocellulose membrane with colloidal gold marked anti-HCG-α monoclonal antibody as an mark tracer. The reagent is used to detect the HCG in urine according to the principle of double antibody sandwich method and gold immunochromatography assay
The testing kit is in the form of strip, cassette, and midstream. Basic components: Sample pad, colloidal gold marked pad, nitrocellulose membrane, absorbent paper and PVC board. Colloidal gold marked pad coated with HCG-α monoclonal antibody, nitrocellulose membrane coated with HCG-β monoclonal antibody，control line coated with goat anti-rat IgG.

> - Chart for manufacturing stages?(Document: Folw diagram of manufacturing process)

> - Control of critical steps and intermediate steps?
Production environment control
Production process operation of diagnostic kit for human chorionic gonadotropin (colloidal gold), mainly is done in one hundred thousand purification workshop.
Workshop has facilities to prevent insects and other animals. Clean room (area) and outdoor air static pressure difference should be bigger than 10 Pa, static pressure difference of equipment shall be provided with monitoring, and monitored regularly. The temperature and relative humidity of clean room (area) of and reagent products should meet the requirements of the production process, and making a corresponding record. The working staff in the purification plant should wear work clothes and gloves which meet the requirements to operate. Work clothes and work shoes should be cleaned regularly. Clean room (zone) is limited to its own region operator and authorized personnel to enter, clean area per capita area is not less than 4m2. The cleaning system, disinfection and lighting devices of clean area should do cleaning, maintenance and repair according to the requirements and record it. Production staff working in purification plant accept purification plant health management systems, personal hygiene health system, the purification plant use management system and other related content training, posted after qualified. Enterprise shall rule clean area environment monitoring project and frequency on the basis of validation. Under the precondition of static test qualified, enterprises shall regularly inspect the clean room (area), differential pressure, wind speed, air temperature and humidity regularly monitored by settling the number of bacteria and dust particles according to the relevant regulations, and maintenance of monitoring records. GMP workshop logistics is separated, materials in and out through logistics channel. Within 1 meter’s away out of GMP workshop no shrubs, flowers and plants, plant area should be green. Keep your factory external environment clean and tidy.

Control of Monitoring and Measuring devices
To control the monitoring and measuring equipment relating to the formation of products quality, to ensure its accuracy, precision, in order to meet the use requirement. Managements of monitoring and measuring equipment should conduct on a regular basis for equipment maintenance and periodic verification or calibration, fill in the corresponding records.


> -Procedure appraisal and evaluation?(Documents: Procedure appraisal and evaluation)

Kết quả (Việt) 1:

> 2, kết thúc:>-Tả thành phẩm và các công thức?Bộ bài kiểm tra nhanh chóng của con người chorionic gonadotrophin là một immunoassay chromatographic nhanh chóng phát hiện chất lượng của con người chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu để hỗ trợ trong việc phát hiện sớm của thai kỳ. Sử dụng các thử nghiệm bao gồm một kháng thể HCG β monoclonal kháng thể và dê chống chuột IgG trên nitrocellulose màng với vàng keo đánh dấu anti-HCG-α monoclonal kháng như là một đánh dấu đánh dấu. Tinh khiết được sử dụng để phát hiện HCG trong nước tiểu theo các nguyên tắc của phương pháp bánh sandwich đôi kháng thể và khảo nghiệm vàng immunochromatographyBộ thử nghiệm là ở dạng dải, cassette, và tính theo giữa luồng. Thành phần cơ bản: mẫu pad, chất keo vàng đánh dấu pad, nitrocellulose màng, thấm giấy và nhựa PVC board. Chất keo vàng đánh dấu pad tráng với HCG-α monoclonal kháng, nitrocellulose màng bọc với HCG β monoclonal kháng, kiểm soát dòng tráng với dê chống chuột IgG.>-Bảng xếp hạng cho các giai đoạn sản xuất? (Tài liệu: Folw sơ đồ quy trình sản xuất)>-Kiểm soát các bước quan trọng và bước trung gian?Kiểm soát môi trường sản xuấtQuá trình hoạt động sản xuất của kit chẩn đoán đối với con người chorionic gonadotropin (vàng keo), chủ yếu được thực hiện trong một trăm ngàn thanh lọc hội thảo.Hội thảo có các tiện nghi để ngăn ngừa côn trùng và động vật khác. Phòng sạch (khu vực) và sự khác biệt áp lực tĩnh điện ngoài trời máy phải lớn hơn 10 Pa, sự khác biệt áp lực tĩnh điện của thiết bị được cung cấp theo dõi, và theo dõi thường xuyên. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối sạch sẽ (diện tích) của và các sản phẩm tinh khiết phải đáp ứng các yêu cầu của quá trình sản xuất, và tạo một hồ sơ tương ứng. Các nhân viên làm việc trong các nhà máy lọc nên mặc quần áo làm việc và găng tay đáp ứng yêu cầu hoạt động. Làm việc quần áo và giày dép làm việc nên được làm sạch thường xuyên. Phòng sạch (zone) là giới hạn đối với nhà điều hành khu vực riêng của mình và nhân viên được uỷ quyền để nhập, các khu vực sạch sẽ trên diện tích bình quân đầu người không phải là ít hơn 4m 2. Hệ thống làm sạch, khử trùng và thiết bị chiếu sáng khu vực sạch cần làm sạch, bảo trì và sửa chữa theo yêu cầu và ghi lại nó. Nhân viên sản xuất làm việc tại nhà máy lọc chấp nhận hệ thống quản lý sức khỏe làm sạch thực vật, vệ sinh cá nhân hệ thống y tế, Hệ thống quản lý sử dụng nhà máy lọc và các nội dung khác liên quan đến đào tạo, đăng sau khi đủ điều kiện. Doanh nghiệp phải loại trừ môi trường sạch sẽ khu vực giám sát dự án và các tần số trên cơ sở xác nhận. Theo điều kiện tiên quyết tĩnh kiểm tra đủ điều kiện, các doanh nghiệp sẽ thường xuyên kiểm tra phòng sạch (khu vực), áp suất vi sai, tốc độ gió, nhiệt độ không khí và độ ẩm thường xuyên giám sát việc giải quyết số lượng vi khuẩn và bụi hạt theo các quy định có liên quan, và duy trì theo dõi hồ sơ. GMP thảo logistics được tách ra, vật liệu trong và ngoài thông qua các kênh hậu cần. Trong vòng 1 mét của đi ra khỏi hội thảo GMP không có bụi, Hoa và cây cảnh, thực vật khu vực nên được màu xanh lá cây. Giữ môi trường bên ngoài nhà máy của bạn sạch sẽ và ngăn nắp.Điều khiển giám sát và dụng cụ đo lườngĐể điều khiển giám sát và đo lường thiết bị liên quan đến sự hình thành các sản phẩm chất lượng, đảm bảo độ chính xác, độ chính xác, để đáp ứng yêu cầu sử dụng. Điều khiển giám sát và đo lường thiết bị nên tiến hành một cách thường xuyên bảo trì thiết bị và xác nhận định kỳ hay hiệu chuẩn, điền vào trong các hồ sơ tương ứng.>-Thủ tục thẩm định và đánh giá? (Tài liệu: thủ tục thẩm định và đánh giá)

Kết quả (Việt) 2:

> 2, hoàn thành:
?> - Mô tả sản phẩm hoàn chỉnh và công thức
Các chorionic gonadotrophin kit xét nghiệm nhanh của con người là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện chất lượng của human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu để hỗ trợ trong việc phát hiện sớm của thai kỳ. Xét nghiệm này sử dụng các kháng thể bao gồm một kháng thể đơn dòng HCG-β và dê chống chuột IgG trên màng nitrocellulose với keo vàng đánh dấu kháng thể đơn dòng kháng HCG-α là một tracer dấu. Thuốc thử được dùng để phát hiện HCG trong nước tiểu theo nguyên tắc của phương pháp kháng thể bánh sandwich đôi và immunochromatography vàng khảo nghiệm
các bộ kiểm tra ở dạng dải, cassette, và giữa dòng. Các thành phần cơ bản: pad mẫu, keo vàng đánh dấu pad, màng nitrocellulose, giấy thấm và hội đồng quản trị PVC. Vàng keo đánh dấu pad bọc bằng kháng thể đơn dòng HCG-α, nitrocellulose màng phủ bằng kháng thể đơn dòng HCG-β, dòng điều khiển tráng với dê chống chuột IgG.

> - Bảng xếp hạng cho sản xuất giai đoạn (Tài liệu: Sơ đồ Folw của quá trình sản xuất)?

> - kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian?
kiểm soát môi trường sản xuất
Quy trình sản xuất hoạt động của các kit chẩn đoán cho gonadotropin màng đệm ở người (keo vàng), chủ yếu được thực hiện trong hội thảo một trăm ngàn thanh lọc.
Hội thảo có cơ sở để ngăn chặn côn trùng và các động vật khác. Phòng sạch (khu vực) và không khí chênh lệch áp suất tĩnh ngoài trời nên được lớn hơn 10 Pa, chênh lệch áp suất tĩnh của thiết bị được cung cấp với giám sát và theo dõi thường xuyên. Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của các phòng sạch (khu vực) và các sản phẩm thuốc thử phải đáp ứng các yêu cầu của quá trình sản xuất, và làm cho một kỷ lục tương ứng. Các nhân viên làm việc trong các nhà máy lọc nên mặc quần áo làm việc và găng tay mà đáp ứng các yêu cầu hoạt động. Làm việc quần áo và giày làm việc nên được làm sạch thường xuyên. Phòng sạch (khu vực) được giới hạn để điều hành khu vực riêng của mình và người có thẩm quyền để nhập, khu vực sạch sẽ khu vực bình quân đầu người là không ít hơn 4m2. Các hệ thống thiết bị làm sạch, khử trùng và ánh sáng của khu vực sạch sẽ nên làm sạch, bảo dưỡng và sửa chữa theo yêu cầu và ghi lại nó. Nhân viên sản xuất làm việc tại nhà máy lọc chấp nhận hệ thống nhà máy lọc quản lý y tế, hệ thống y tế, vệ sinh cá nhân, hệ thống quản lý sử dụng nhà máy tinh chế và đào tạo nội dung khác có liên quan, đăng sau khi đủ điều kiện. Doanh nghiệp sẽ cai trị môi trường khu vực sạch sẽ giám sát dự án và tần số trên cơ sở xác nhận. Theo các điều kiện tiên quyết của thử nghiệm tĩnh đủ điều kiện, doanh nghiệp phải thường xuyên kiểm tra việc phòng sạch (khu vực), chênh lệch áp suất, tốc độ gió, nhiệt độ không khí và độ ẩm thường xuyên giám sát bởi giải quyết số lượng vi khuẩn và các hạt bụi theo các quy định có liên quan, và duy trì giám sát Hồ sơ. GMP hội thảo hậu cần được tách ra, vật liệu vào và ra qua kênh hậu cần. Trong vòng 1 mét của đi ra khỏi xưởng GMP không có cây bụi, hoa và cây, diện tích cây trồng phải có màu xanh. Giữ môi trường bên ngoài nhà máy của bạn sạch sẽ và gọn gàng.

Kiểm soát Giám sát và đo lường các thiết bị
để kiểm soát việc theo dõi và đo lường thiết bị liên quan đến sự hình thành của chất lượng sản phẩm, để đảm bảo tính chính xác, độ chính xác, để đáp ứng yêu cầu sử dụng. Các Ban Quản lý giám sát và thiết bị đo phải tiến hành một cách thường xuyên để bảo trì thiết bị và kiểm tra định kỳ hoặc hiệu chuẩn, điền vào các bản ghi tương ứng.


> Thẩm định và đánh giá -Procedure (Tài liệu: thẩm định và đánh giá Quy trình)?