4.5 Risk management plan for medica

4.5 Risk management plan for medical devices
The risk management plan contains the following information elements:
● Intended Use: Is the released Intended Use of the Medical Device following
BPP HC-DIV 1074
● Reference to the applicable Clinical Evaluation
● Reference to the applicable risk management SOPs, incl. the reference to
applied hazard catalogues
● Reference to life-cycle of the device (product life-cycle): All risk
management activities should refer to the product life cycle phases. During
product development or product modification, a design review/ project review
has to be carried out at the end of applicable phases acc. to BPP HC-DIV 370.
This review is the basis for release to the next phase. The review of the risk
analysis is part of the design review. The respected phase will be recorded
directly in the documentation of the risk analysis.
Wherever software is incorporated in a Medical device, it must be ensured to be
developed following the principles of IEC 62304.
● Acceptable residual risk: Potential single risks due to product functions are
assessed in the risk analysis.
● Evaluation of overall residual risk: The evaluation of the total residual risk is
implemented in the risk management report.
● History file of risk analysis: All changes on risk analysis are recorded in the
risk management report.
● Verification evidence: Each improvement measure for risk mitigation requires
a review in two steps:
1. Review that the suggested improvement measure has been implemented
and
2. a review that the risk is mitigated with this improvement measure
The documentation of the review is documented in the risk management report.
● Responsibilities: The responsibilities within risk management process are
defined in chapter 5 of this SOP. The responsibilities for execution of
improvement measures for risk minimisation are recorded in the risk
management report
● Definition of the expected device lifetime
● Review with update of market data referring to the requirements of SOP BPP-
HC-DIV-001505 “Post Market Surveillance/ Post Market Clinical Follow-up
Studies”

Kết quả (Việt) 1:

4.5 kế hoạch quản lý rủi ro cho thiết bị y tếKế hoạch quản lý rủi ro có chứa các yếu tố thông tin sau:● dự định sử dụng: là sử dụng dự định phát hành sau đây thiết bị y tế BPP HC-DIV 1074● tham chiếu đến việc đánh giá lâm sàng áp dụng ● tham khảo để quản lý rủi ro áp dụng SOPs, bao gồm cả tài liệu tham khảo để danh mục sản phẩm ứng dụng nguy hiểm● tham chiếu đến vòng đời của thiết bị (sản phẩm đời): mọi rủi ro quản lý hoạt động nên tham khảo sản phẩm giai đoạn của chu kỳ cuộc sống. Trong thời gian sản phẩm phát triển hoặc sản phẩm sửa đổi, thiết kế một xem xét / dự án xem lại đã được thực hiện ở phần cuối của áp dụng giai đoạn acc. để BPP HC-DIV 370. Điều này là cơ sở cho phát hành cho giai đoạn tiếp theo. Việc xem xét các rủi ro phân tích là một phần của việc xem xét thiết kế. Giai đoạn được tôn trọng sẽ được ghi lại trực tiếp trong tài liệu hướng dẫn phân tích rủi ro.Bất cứ nơi nào phần mềm được tích hợp trong một thiết bị y tế, nó phải được đảm bảo để phát triển theo các nguyên tắc của IEC 62304.● chấp nhận rủi ro dư: tiềm năng rủi ro duy nhất do sản phẩm chức năngđánh giá phân tích rủi ro.● đánh giá rủi ro tổng thể dư: đánh giá rủi ro tổng số dư là thực hiện trong báo cáo quản lý rủi ro.● lịch sử tập tin của phân tích rủi ro: tất cả các thay đổi trên phân tích rủi ro được ghi lại trong các Các báo cáo quản lý rủi ro.● xác minh bằng chứng: mỗi biện pháp cải tiến cho nguy cơ giảm nhẹ yêu cầumột đánh giá trong hai bước:1. xem xét rằng các biện pháp đề nghị cải tiến đã được thực hiện và 2. một bài đánh giá nguy cơ giảm nhẹ với biện pháp cải thiện nàyTài liệu hướng dẫn của việc xem xét là tài liệu trong báo cáo quản lý rủi ro.● trách nhiệm: trách nhiệm trong quá trình quản lý rủi ro được định nghĩa trong chương 5 của SOP này. Trách nhiệm cho thực hiện Các biện pháp cải tiến cho nguy cơ thiểu được ghi lại trong nguy cơ quản lý báo cáo● định nghĩa của cả thời gian dự kiến thiết bị● Xem lại với bản cập nhật dữ liệu thị trường đề cập đến các yêu cầu của SOP BPP-HC-DIV-001505 "đăng giám sát thị trường / Post thị trường tiếp theo lâm sàng Nghiên cứu"

Kết quả (Việt) 2:

Kế hoạch quản lý 4,5 rủi ro cho các thiết bị y tế
Kế hoạch quản lý rủi ro có chứa các yếu tố thông tin sau đây:
● Dành Sử dụng: Sản phẩm sử dụng phát hành dự kiến của các thiết bị y tế theo
BPP HC-DIV 1074
● Tham chiếu đến các áp dụng lâm sàng đánh giá
● Tham chiếu đến quản lý rủi ro áp dụng SOPs, bao gồm. các tài liệu tham khảo để
áp dụng danh mục rủi ro
● Tham khảo cho vòng đời của thiết bị (sản phẩm vòng đời): Tất cả các rủi ro
hoạt động quản lý nên tham khảo các giai đoạn chu kỳ sống của sản phẩm. Trong thời gian
phát triển sản phẩm hoặc sửa đổi sản phẩm, xem xét xem xét thiết kế / dự án
đã được thực hiện vào cuối giai đoạn áp dụng acc. để BPP HC-DIV 370.
Đánh giá này là cơ sở để phát hành đến các giai đoạn tiếp theo. Việc xem xét các nguy cơ
phân tích là một phần của việc xem xét thiết kế. Giai đoạn tôn trọng sẽ được ghi
lại. Trực tiếp trong tài liệu của phân tích rủi ro
Bất cứ nơi nào phần mềm được tích hợp trong một thiết bị y tế, nó phải được đảm bảo để được
phát triển theo những nguyên tắc của IEC 62304.
● rủi ro còn lại chấp nhận: rủi ro tiềm tàng duy nhất do chức năng sản phẩm được
đánh giá trong phân tích rủi ro.
● Đánh giá về nguy cơ tồn tổng thể: Việc đánh giá tổng rủi ro còn lại được
thực hiện trong các báo cáo quản lý rủi ro.
● tập tin Lịch sử của phân tích rủi ro: Tất cả những thay đổi trên phân tích rủi ro được ghi nhận
vào. Báo cáo quản lý rủi ro
● bằng chứng xác minh: Mỗi biện pháp cải tiến để giảm thiểu rủi ro đòi hỏi phải
xem xét theo hai bước:
1. Xem xét các biện pháp cải tiến mà đề nghị đã được thực hiện
và
2. bình luận rằng nguy cơ được giảm bớt với sự cải thiện này đo lường
Các tài liệu của tổng quan được ghi nhận trong báo cáo quản lý rủi ro.
● Trách nhiệm: Trách nhiệm trong quá trình quản lý rủi ro được
xác định trong chương 5 của SOP này. Trách nhiệm thực hiện các
biện pháp cải tiến để giảm thiểu nguy cơ được ghi nhận vào rủi ro
quản lý báo cáo
● Định nghĩa về dự kiến thiết bị đời
● Xem lại với các cập nhật dữ liệu thị trường đề cập đến các yêu cầu của SOP BPP-
HC-DIV-001.505 "Post Market Surveillance / Post thị trường lâm sàng Follow-up
Nghiên cứu "