2.5. Validation testCarry out a tes

2.5. Validation test

Carry out a test as described below under Test for sterility of the product to be examined using exactly the same methods except for the following modifications.

Membrane filtration: After transferring the contents of the container or containers to be tested to the membrane add an inoculum of a small number of viable microorganisms (not more than 100 CFU) to the final portion of sterile diluent used to rinse the filter.

Kết quả (Việt) 1:

2.5. xác nhận kiểm traThực hiện một bài kiểm tra như mô tả dưới đây theo thử nghiệm cho các vô sinh của sản phẩm để được kiểm tra bằng cách sử dụng chính xác các phương pháp tương tự ngoại trừ các sửa đổi. Màng lọc: sau khi chuyển giao các nội dung của thùng hoặc hộp đựng để được kiểm tra với các màng tế bào thêm một inoculum một số nhỏ các vi sinh vật hữu hiệu (không nhiều hơn 100 CFU) phần cuối cùng của vô trùng pha loãng dùng để rửa các bộ lọc.

Kết quả (Việt) 2:

2.5. Kiểm tra xác nhận

Tiến hành thử nghiệm như mô tả dưới đây thử cho vô sinh của sản phẩm được kiểm tra sử dụng chính xác các phương pháp tương tự, ngoại trừ các sửa đổi sau đây.

Màng lọc: Sau khi chuyển các nội dung của các thùng chứa hoặc container được thử nghiệm để màng thêm tiêm chủng của một số lượng nhỏ các vi sinh vật hữu hiệu (không quá 100 CFU) đến phần cuối của các chất pha loãng vô trùng dùng để rửa sạch các bộ lọc.