Advances in medicinal products requ

Advances in medicinal products require new generations of pharmaceutical manufacturing that must be ready for improved quality control of each step in the unit process of dosage form development [1]. In 2003, the Food and Drug Administration Agency (FDA) announced an initiative, Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) for the 21st Century to modernize all the regulations and get a better knowledge of the production processes, which is recommended and respected all over the world. Generally, it is based on a risk approach of pharmaceutical product quality assurance and means implementation of innovative Process Analytical Technology (PAT) in the process control of raw-materials, intermediate and final products [2, 3]. Priority manners are focused on minimizing unwanted effects in the manufacturing process and avoiding defects in the final products [4, 5].

Kết quả (Việt) 1:

Tiến bộ trong dược phẩm yêu cầu các thế hệ mới của sản xuất dược phẩm phải sẵn sàng để cải thiện chất lượng kiểm soát của mỗi bước trong quá trình đơn vị của liều dùng hình thức phát triển [1]. Năm 2003, các thực phẩm và cơ quan quản lý dược (FDA) công bố một sáng kiến, dược phẩm tốt sản xuất thực tiễn hiện tại (cGMPs) cho 21 thế kỷ để hiện đại hóa tất cả các quy định và có được một kiến thức tốt hơn về sản xuất xử lý, đó khuyến khích và tôn trọng trên toàn thế giới. Nói chung, nó được dựa trên một cách tiếp cận rủi ro của dược phẩm chất lượng đảm bảo và có nghĩa là thực hiện của sáng tạo quá trình phân tích công nghệ (PAT) trong điều khiển quá trình của nguyên vật liệu, sản phẩm Trung gian và cuối cùng [2, 3]. Ưu tiên phong là tập trung vào việc giảm thiểu các tác dụng không mong muốn trong quá trình sản xuất và tránh các Khuyết tật trong các sản phẩm cuối cùng [4, 5].

Kết quả (Việt) 2:

Những tiến bộ trong sản phẩm thuốc đòi hỏi thế hệ mới của sản xuất dược phẩm phải được sẵn sàng để kiểm soát chất lượng được cải thiện từng bước trong quá trình phát triển của đơn vị dạng bào chế [1]. Năm 2003, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) công bố một sáng kiến, dược phẩm hiện tại Good Manufacturing Practices (cGMPs) cho thế kỷ 21 hiện đại hóa tất cả các quy định và có được một kiến ​​thức tốt hơn về các quá trình sản xuất, được đề nghị và được tôn trọng hơn tất cả thế giới. Nói chung, nó được dựa trên một phương pháp tiếp cận rủi ro của việc bảo đảm chất lượng sản phẩm dược phẩm và phương tiện thực hiện các cải tiến quá trình phân tích Technology (PAT) trong việc kiểm soát quá trình của nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian và cuối cùng [2, 3]. Cách cư xử ưu tiên tập trung vào việc giảm thiểu tác dụng không mong muốn trong quá trình sản xuất và tránh các khiếm khuyết trong sản phẩm cuối cùng [4, 5].