1.11 The manufacturer and, where di

1.11 The manufacturer and, where different, marketing authorisation holder should evaluate the results of the review and an assessment made as to whether corrective and preventive action or any revalidation should be undertaken, under the Pharmaceutical Quality System. There should be management procedures for the ongoing management and review of these actions and the effectiveness of these procedures verified during self-inspection. Quality reviews may be rouped by product type, e.g. solid dosage forms, liquid dosage forms, sterile products, etc. where scientifically justified.
Where the marketing authorisation holder is not the manufacturer, there should be a technical agreement in place between the various parties

Kết quả (Việt) 1:

1.11 nhà sản xuất và, nơi mà chủ sở hữu uỷ quyền khác nhau, tiếp thị nên đánh giá kết quả của việc xem xét và đánh giá thực hiện như là để cho dù khắc phục và phòng ngừa hành động hoặc bất kỳ biết nên được thực hiện, theo hệ thống chất lượng dược phẩm. Cần có quy trình quản lý liên tục quản lý và xem xét những hành động và hiệu quả của các thủ tục xác nhận trong quá trình tự kiểm tra. Đánh giá chất lượng có thể được rouped bởi loại sản phẩm, ví dụ như hình thức rắn liều lượng, liều lượng chất lỏng các hình thức, vô trùng sản phẩm, vv mà khoa học chứng minh.Trong trường hợp chủ sở hữu uỷ quyền tiếp thị không phải là nhà sản xuất, nên có một kỹ thuật có ký thỏa ước giữa các bên khác nhau

Kết quả (Việt) 2:

1.11 Các nhà sản xuất và nơi khác nhau, tiếp thị giữ quyền nên đánh giá kết quả rà soát và đánh giá có hay không hành động khắc phục và phòng ngừa hoặc kiểm tra hợp lệ nên được thực hiện, theo hệ thống chất lượng dược phẩm. Nên có quy trình quản lý cho việc quản lý liên tục và xem xét những hành động và hiệu quả của các thủ tục xác nhận trong tự kiểm tra. Đánh giá chất lượng có thể được rouped theo loại sản phẩm, ví dụ như các dạng bào chế rắn, dạng bào chế chất lỏng, các sản phẩm vô trùng, vv nơi một cách khoa học hợp lý.
Người nắm quyền tiếp thị không phải là nhà sản xuất, cần có một thỏa thuận kỹ thuật tại chỗ giữa các bên khác nhau