The number of batches and frequency

The number of batches and frequency of testing should provide sufficient data
to allow for trend analysis. Unless otherwise justified, at least one batch per
year of product manufactured in every strength and every primary packaging
type, if relevant, should be included in the stability programme (unless none
is produced during that year). The principle of bracketing and matrixing
designs may be applied if scientifi cally justified in the protocol (15).

Kết quả (Việt) 1:

Số lượng các lô và tần số của thử nghiệm sẽ cung cấp đủ dữ liệucho phép phân tích xu hướng. Trừ khi nếu không hợp lý, ít nhất một trong hàng loạt cho mộtnăm của sản phẩm được sản xuất trong sức mạnh mỗi và mỗi gói sản phẩm chínhloại, nếu có liên quan, nên được bao gồm trong chương trình ổn định (trừ khi không cóđược sản xuất trong năm đó). Các nguyên tắc bracketing và matrixingthiết kế có thể được áp dụng nếu scientifi cally hợp lý trong các giao thức (15).

Kết quả (Việt) 2:

Số lô và tần số của các xét nghiệm cần cung cấp đủ dữ liệu
để cho phép phân tích xu hướng. Trừ trường hợp chứng minh, ít nhất một batch mỗi
năm của sản phẩm sản xuất tại mỗi sức mạnh và mỗi bao bì sơ
loại, nếu có liên quan phải được bao gồm trong chương trình ổn định (trừ khi không
được sản xuất trong năm đó). Các nguyên tắc của bracketing và matrixing
thiết kế có thể được áp dụng nếu Cally scientifi lý trong các giao thức (15).