Have mechanical, vibration, noise-b

Have mechanical, vibration, noise-based, and thermal risks been adequately addressed?
Những rủi ro về Máy móc, Độ rung, nhiệt độ đã được giải quyết thoả đáng?
Where the device is connected to a power supply, have the terminals and connectors been appropriately designed and manufactured? ER12.7
Thiết bị đầu cuối và thiết bị kết nối sản phẩm với nguồn điện, có được thiết kế và sản xuất chuẩn xác?

Where the device supplies the patient with energy or substances, are the flow-rate controls, protections and alarms adequate? ER12.8
Tại vị trí sản phẩm tiếp xúc, cung cấp cho bệnh nhân, có đảm bảo việc điều khiển dòng chảy, sự bảo vệ và cảnh báo kịp thời?


Where the device bears instructions or includes visual operation information, is this information adequate for the user (and the patient if appropriate)? ER12.9


Does labelling clearly and unambiguously identify the legal manufacturer [with full address details as defined by the CMC guidance]? If manufacturer is outside Europe is the European Authorised Representative name and address detailed on the label? ER13.3a

Are symbols used where appropriate? Do established symbols meet current EN980? Are novel symbols appropriately explained in the IFUs? ER13.2

Is the product, (or batches of the product, components, or system components) clearly identified? Is the use identified if not obvious? ER 13.3 (d), 13.5

Does the product label include all required information? ER13.3a-m

Are instructions for use adequate and understandable for the user and/or patient? ER13.6a-o

Is adequate justification for not including IFUs for Class I (measuring/sterile) or IIa devices included? ER13.1

If the device is to be marketed as a Medical Device and a Personal Protective Equipment [PPE] as defined in directive 89/686/EEC? has the PPE conformity assessment been followed?

If the device meets the definition in Machinery Directive 2006/42/EC? Have the ERs from 2006/42/EC been considered and the more specific requirements and harmonised standards been identified and met?.

Kết quả (Việt) 1:

Có cơ khí, rung động, dựa trên tiếng ồn, và rủi ro nhiệt được đầy đủ địa chỉ?Những rủi ro về Máy móc, độ rung, nhiệt độ đã được giải quyết thoả đáng? Khi thiết bị được kết nối với một nguồn cung cấp điện, có thiết bị đầu cuối và kết nối được một cách thích hợp được thiết kế và sản xuất? ER12.7Thiết bị đầu cuối và thiết bị kết nối ở sanh với nguồn điện, có được thiết kế và ở cạnh chuẩn xác? Trong trường hợp thiết bị cung cấp bệnh nhân với năng lượng hoặc chất, là tỷ lệ lưu lượng điều khiển, bảo vệ và báo động đầy đủ? ER12.8Tại vị trí ở sanh truyện xúc, cung cấp cho bệnh nhân, có đảm bảo việc ban khiển dòng chảy, sự bảo vệ và cảnh báo kịp thời? Nơi thiết bị mang hướng dẫn hoặc bao gồm các thông tin hoạt động trực quan, là thông tin này đủ cho người dùng (và bệnh nhân nếu cần thiết)? ER12.9Hiện ghi nhãn rõ ràng và rõ ràng xác định các nhà sản xuất pháp lý [với địa chỉ đầy đủ chi tiết theo định nghĩa của hướng dẫn CMC]? Nếu nhà sản xuất là bên ngoài châu Âu là châu Âu ủy quyền đại diện tên và địa chỉ chi tiết trên nhãn? ER13.3ABiểu tượng được sử dụng trong trường hợp thích hợp? Được thành lập biểu tượng gặp hiện tại EN980? Tiểu thuyết biểu tượng một cách thích hợp giải thích trong các IFUs? ER13.2Là các sản phẩm (hoặc lô sản phẩm, các thành phần, hoặc các thành phần hệ thống) xác định rõ ràng? Việc sử dụng xác định nếu không rõ ràng? ER 13,3 (d), 13,5Nhãn sản phẩm bao gồm tất cả các thông tin cần thiết? ER13.3A-mĐược hướng dẫn sử dụng đầy đủ và dễ hiểu cho người sử dụng và/hoặc bệnh nhân? ER13.6A-oLà đủ biện minh cho không bao gồm IFUs cho lớp tôi (đo/vô trùng) hoặc IIa thiết bị bao gồm? ER13.1Nếu thiết bị là để được thị trường như là một thiết bị y tế và một thiết bị bảo vệ cá nhân [PPE] như được định nghĩa trong chỉ thị 89/686/EEC? đánh giá sự phù hợp PPE đã được theo sau? Nếu thiết bị đáp ứng định nghĩa trong máy móc thiết bị chỉ thị 2006/42/EC? Đã ERs từ 2006/42/EC được xem xét và các yêu cầu cụ thể hơn và hài hoà tiêu chuẩn được xác định và gặp?.

Kết quả (Việt) 2:

Đã cơ khí, độ rung, tiếng ồn dựa trên rủi ro, và nhiệt được giải quyết đầy đủ?
Những rủi ro về Máy móc, Độ rung, nhiệt độ were giải quyết thỏa đáng?
Trong trường hợp các thiết bị được kết nối với một nguồn cung cấp năng lượng, có các thiết bị đầu cuối và kết nối được thiết kế và sản xuất một cách thích hợp? ER12.7
Thiết bị đầu cuối and thiết bị kết nối sản phẩm with the nguồn điện, has been thiết kế sản xuất and chuẩn xác? Trong trường hợp các thiết bị cung cấp cho bệnh nhân với năng lượng hay chất, là những điều khiển tốc độ dòng chảy, bảo vệ và báo động thích hợp ? ER12.8 Tại vị trí sản phẩm tiếp xúc, cung cấp cho bệnh nhân, you make sure việc điều khiển dòng chảy, sự bảo vệ and cảnh báo kip thời? Trong trường hợp các thiết bị mang hướng dẫn hoặc có thông tin hoạt động trực quan, thông tin này là đầy đủ cho người sử dụng (và những bệnh nhân nếu thích hợp)? ER12.9 Liệu ghi nhãn rõ ràng và rõ ràng xác định các nhà sản xuất hợp pháp [với các chi tiết địa chỉ đầy đủ theo quy định của hướng dẫn CMC]? Nếu nhà sản xuất là bên ngoài châu Âu là tên đại diện được ủy quyền của châu Âu và địa chỉ chi tiết trên nhãn? ER13.3a có ký hiệu sử dụng thích hợp? Đừng ký thành lập đáp ứng EN980 hiện tại? Là biểu tượng mới một cách thích hợp giải thích trong IFUs? ER13.2 là các sản phẩm, (hoặc lô của sản phẩm, các thành phần, hoặc các thành phần hệ thống) được xác định rõ ràng không? Sản phẩm sử dụng xác định được nếu không rõ ràng? ER 13.3 (d), 13,5 Liệu các nhãn sản phẩm bao gồm tất cả các thông tin cần thiết? ER13.3a-m là hướng dẫn sử dụng đầy đủ và dễ hiểu đối với người sử dụng và / hoặc bệnh nhân? ER13.6a-o là sự biện minh đầy đủ cho không bao gồm IFUs cho Class I (đo / vô trùng) hoặc các thiết bị IIa bao gồm? ER13.1 Nếu thiết bị đang được bán trên thị trường như là một thiết bị y tế và thiết bị bảo vệ cá nhân [PPE] theo quy định tại Chỉ thị 89/686 / EEC? đã đánh giá PPE phù hợp được theo sau? Nếu các thiết bị đáp ứng được định nghĩa trong Máy móc Chỉ thị 2006/42 / EC? Có ERS từ năm 2006/42 / EC và được coi là các yêu cầu cụ thể và tiêu chuẩn hài hoà được xác định và đáp ứng ?.