In the United States, the manufactu

In the United States, the manufacture and sale of OTC substances is regulated by the Food and Drug Administration. The FDA requires that all "new drugs" obtain a New Drug Application (NDA) before entering interstate commerce, but the act exempts any drugs generally recognized as safe and effective (GRAS/E) from this requirement. To deal with the vast number of OTC drugs that were already on the market before the requirement that all drugs obtain an NDA, the FDA created the OTC monograph system to review classes of drugs and categorize them as GRAS/E after review by expert panels. This meant that certain classes of OTC drugs would not be required to obtain an NDA and could remain on the market if they conformed to the monograph guidelines for doses, labeling, and warnings which are finalized in the Code of Federal Regulations.

Thus, in the United States an OTC drug product is allowed to be marketed either (1) pursuant to an FDA monograph; or (2) pursuant to an NDA for products that do not fit within a specific monograph. There is also the possibility that certain OTC drug products are marketed under the grandfather provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, but FDA has never formally acknowledged that any legitimate grandfather OTC drug exists.

Examples of OTC substances approved in the United States are sunscreens, anti-microbial and anti-fungal products, external and internal analgesics such as lidocaine and aspirin, psoriasis and eczema topical treatments, anti-dandruff shampoos containing coal tar, and other topical products with a therapeutic effect.

The Federal Trade Commission regulates advertising of OTC products. This is in contrast to prescription drug advertising, which is regulated by the FDA.[7]

The FDA requires that OTC products are labeled with an approved "Drug Facts" label to educate consumers about their medications. These labels comply to a standard format and are intended to be easy for typical consumers to understand. Drug Facts labels include information on the product's active ingredient(s), indications and purpose, safety warnings, directions for use, and inactive ingredients.[8]

Kết quả (Việt) 1:

Tại Mỹ, sản xuất và bán các OTC chất được quy định bởi thực phẩm và Cục quản lý dược. FDA đòi hỏi tất cả "loại thuốc mới" có được một ứng dụng ma túy mới (NDA) trước khi vào thương mại liên tiểu bang mà các đạo luật miễn bất kỳ loại thuốc nói chung được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRAS/E) từ yêu cầu này. Để đối phó với số lượng lớn các loại thuốc OTC đã được trên thị trường trước khi yêu cầu tất cả các loại thuốc có một NDA, FDA tạo hệ thống monograph OTC để xem lại các lớp học của các loại thuốc và phân loại chúng như là GRAS/E sau khi xem xét bởi các chuyên gia về tấm. Điều này có nghĩa rằng một số các lớp học của OTC thuốc nào không được yêu cầu để có được một NDA và có thể vẫn còn trên thị trường nếu họ phù hợp với các nguyên tắc chuyên khảo liều, ghi nhãn và cảnh báo mà được hoàn tất trong mã liên bang quy định.Vì vậy, tại Hoa Kỳ một sản phẩm thuốc OTC là được cho phép để đưa ra thị trường một trong hai (1) căn cứ vào một monograph FDA; hoặc (2) theo một NDA cho các sản phẩm không phù hợp trong một chuyên khảo cụ thể. Đó cũng là khả năng xảy ra một số sản phẩm OTC thuốc được bán trên thị trường theo quy định ông nội của Liên bang thực phẩm, dược và Mỹ phẩm mà FDA đã không bao giờ chính thức thừa nhận rằng bất kỳ loại thuốc OTC ông hợp pháp tồn tại.Ví dụ về OTC chất được chấp thuận tại Hoa Kỳ là kem chống nắng, sản phẩm chống vi khuẩn và chống nấm, thuốc giảm đau bên ngoài và nội bộ chẳng hạn như điều trị tại chỗ lidocaine và aspirin, bệnh vẩy nến và eczema, dầu gội đầu chống gàu có chứa than đá tar, và các sản phẩm khác tại chỗ với một hiệu quả điều trị.Ủy ban thương mại liên bang quy định về quảng cáo sản phẩm OTC. Điều này trái ngược với quảng cáo thuốc theo toa, đó là quy định của FDA. [7]FDA yêu cầu sản phẩm OTC được gắn nhãn với một nhãn hiệu đã được phê duyệt "thuốc sự thật" để giáo dục cho người tiêu dùng về các loại thuốc này. Các nhãn này thực hiện theo một định dạng tiêu chuẩn và nhằm mục đích dễ dàng cho người tiêu dùng tiêu biểu để hiểu. Ma túy sự kiện nhãn bao gồm thông tin về các sản phẩm hoạt động ingredient(s), chỉ dẫn và mục đích, cảnh báo an toàn, hướng dẫn sử dụng, và các thành phần không hoạt động. [8]

Kết quả (Việt) 2:

Tại Hoa Kỳ, sản xuất và bán các chất OTC được quy định bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. FDA yêu cầu rằng tất cả "thuốc mới" có được một ứng dụng thuốc mới (NDA) trước khi bước vào thương mại liên bang, nhưng hành động miễn trừ bất kỳ loại thuốc thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRAS / E) yêu cầu này. Để đối phó với số lượng lớn các loại thuốc OTC mà đã trên thị trường trước khi yêu cầu tất cả các loại thuốc có được một NDA, FDA đã tạo ra hệ thống chuyên khảo OTC để xem xét các lớp học của các loại thuốc và phân loại chúng như GRAS / E sau khi xem xét bởi các tấm chuyên gia. Điều này có nghĩa rằng các lớp học nhất định của thuốc OTC sẽ không được yêu cầu để có được một NDA và có thể vẫn còn trên thị trường nếu chiếu theo nguyên tắc chuyên khảo cho liều, dán nhãn và cảnh báo được hoàn thành trong Bộ luật liên bang.

Như vậy, trong Hoa Kỳ là một sản phẩm thuốc OTC được phép bán trên thị trường hoặc (1) theo một chuyên khảo FDA; hoặc (2) theo một NDA cho sản phẩm không phù hợp trong một chuyên khảo cụ thể. Ngoài ra còn có khả năng rằng các sản phẩm thuốc OTC nhất định được bán trên thị trường theo quy định ông nội của Liên bang thực phẩm, dược phẩm, và Đạo luật thẩm mỹ, nhưng FDA chưa bao giờ chính thức thừa nhận rằng bất kỳ ông hợp pháp thuốc OTC tồn tại.

Ví dụ về các chất OTC đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ là kem chống nắng, sản phẩm chống vi khuẩn và chống nấm, bên ngoài và thuốc giảm đau nội bộ như lidocaine và aspirin, bệnh vẩy nến và thuốc bôi eczema, dầu gội trị gàu có chứa nhựa than đá, và các sản phẩm chuyên đề khác với một hiệu quả điều trị.

Ủy ban Thương mại Liên bang quy định quảng cáo các sản phẩm OTC. Điều này trái ngược với quảng cáo thuốc theo toa, được quy định của FDA. [7]

FDA đòi hỏi các sản phẩm OTC được dán nhãn bằng được phê duyệt "Sự kiện túy" nhãn để giáo dục người tiêu dùng về các loại thuốc của họ. Các nhãn này tuân theo một định dạng tiêu chuẩn và được dự định được dễ dàng cho người tiêu dùng điển hình để hiểu. Sự kiện thuốc nhãn bao gồm thông tin về thành phần hoạt chất của sản phẩm (s), chỉ dẫn và mục đích, các cảnh báo an toàn, hướng dẫn sử dụng, và các thành phần hoạt động. [8]