We have reviewed your Section 510(k

We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading.

Kết quả (Việt) 1:

Chúng tôi đã xem xét của bạn phần 510(k) premarket thông báo ý định để thị trường các thiết bị được tham chiếu ở trên và xác định thiết bị là đáng kể tương đương (đối với các chỉ dẫn cho việc sử dụng nêu trong bao vây) để thiết bị predicate hợp pháp bán trên thị trường thương mại liên tiểu bang trước khi 28 tháng 5 năm 1976, ngày ban hành sửa đổi thiết bị y tế, hoặc các thiết bị đã được tái cơ cấu theo quy định của các thực phẩm liên bang , Ma túy, và đạo luật thẩm Mỹ (hành động) mà không cần sự chấp thuận của một ứng dụng premarket phê duyệt (PMA). Bạn có thể, do đó, thị trường thiết bị này, tuân theo các quy định chung điều khiển của đạo luật. Quy định chung điều khiển của các hành động bao gồm các yêu cầu cho đăng ký hàng năm, danh sách các thiết bị, thực hành tốt sản xuất, ghi nhãn và cấm chống lại misbranding và adulteration. Xin lưu ý: CDRH không đánh giá các thông tin liên quan đến hợp đồng bảo đảm trách nhiệm pháp lý. Chúng tôi nhắc nhở bạn, Tuy nhiên, rằng thiết bị dán nhãn phải được trung thực và không gây hiểu nhầm.

Kết quả (Việt) 2:

Chúng tôi đã xem xét Mục 510 của bạn (k) thông báo premarket về ý định cho thị trường các thiết bị tham chiếu ở trên và đã xác định thiết bị là đáng kể tương đương (đối với các chỉ dẫn sử dụng ghi trên bao vây) để bán trên thị trường một cách hợp pháp các thiết bị vị trên thị trường trong thương mại liên bang trước ngày 28, 1976, ngày ban hành sửa đổi thiết bị y tế, hoặc các thiết bị đã được phân loại lại theo quy định của Liên bang thực phẩm, dược phẩm, và Đạo luật Mỹ phẩm (Act) mà không cần sự đồng ý của một ứng dụng chính premarket (PMA ). Bạn có thể, do đó, thị trường các thiết bị, chịu sự kiểm soát quy định chung của Luật. Các điều khiển quy định chung của luật này bao gồm các yêu cầu đăng ký hàng năm, danh sách các thiết bị, thực hành sản xuất tốt, dán nhãn và cấm đối với ghi nhãn sai và giả mạo. Xin lưu ý: CDRH không đánh giá các thông tin liên quan đến hợp đồng bảo hành trách nhiệm. Chúng tôi nhắc nhở bạn, tuy nhiên, ghi nhãn thiết bị phải trung thực, không gây hiểu nhầm.