4.1 The validation documentation an

4.1 The validation documentation and reports should cover the relevant steps of the life cycle. Manufacturers should be able to justify their standards, protocols, acceptance criteria, procedures and records based on their risk assessment.

Kết quả (Việt) 1:

4.1 các xác nhận tài liệu và báo cáo nên bao gồm các bước có liên quan của chu kỳ cuộc sống. Nhà sản xuất có thể biện minh cho các tiêu chuẩn, giao thức, tiêu chí chấp nhận, thủ tục và hồ sơ dựa trên đánh giá rủi ro của họ.

Kết quả (Việt) 2:

4.1 Các tài liệu xác nhận và báo cáo phải bao gồm các bước liên quan của chu kỳ cuộc sống. Các nhà sản xuất sẽ có thể biện minh cho các tiêu chuẩn, các giao thức, tiêu chuẩn nghiệm thu, thủ tục và hồ sơ của họ dựa trên đánh giá rủi ro của họ.