The Pharmaceutical Quality System should be defined and documented. A Quality Manual or equivalent documentation should be established and should contain a description of the quality management system including management responsibilities.
Hệ thống chất lượng dược phẩm nên được xác định và tài liệu. ATài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc tương đương chất lượng nên được thành lập và nên chứamột mô tả về hệ thống quản lý chất lượng bao gồm quản lýtrách nhiệm.
Các hệ thống chất lượng dược phẩm cần được xác định và tài liệu. Một tay chất lượng hoặc tài liệu tương đương nên được thiết lập và cần có một mô tả của hệ thống quản lý chất lượng bao gồm cả quản lý trách nhiệm.