Chương IIIHỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐCMục 1.

Chương III

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục 1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ
Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc theo mẫu của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH- CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;
4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.
6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.
8. Các hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và khoản 5 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không thể sắp xếp theo ACTD, có thể bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm (ICH- CTD) .
9. Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :
1. Mục lục;
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

Kết quả (Việt) 1:

Chương IIIHỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐCMục 1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾĐiều 16. Các hồ sơ phải nộp1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng Bulgaria, sinh phẩm y tế, bao gồm:a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin ở sanh;b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp Scholars đối với thuốc hóa dược), bao gồm:a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin ở sanh;b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin ở sanh;b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc theo vị của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH - CTD) và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin ở sanh;b) Phần II. Hồ sơ Micae bao gồm:-Bản sao các công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho phép thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài suất đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo chuyển ngữ chỉ yêu cầu thông báo;-Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển;-Hồ sơ, tài suất chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài suất chứng minh thuốc đã ở cạnh và phân phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.5. Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin ở sanh;b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;Các nội dung thay đổi lớn và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này.6. Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin ở sanh;b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;Các nội dung thay đổi nhỏ và các hồ sơ tương ứng phải nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.7. Hồ sơ đăng ký các thay đổi Micae: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.8. Các hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và khoản 5 Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:a) Áp Scholars theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:-Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);-Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;-Hướng dẫn thẩm định quy trình ở cạnh;-Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;-Hướng dẫn nghiên cứu sinh gièm Scholars và tương đương sinh học;b) cách cục theo vị của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng Bulgaria, sinh phẩm y tế không mùa sắp xếp theo ACTD, có mùa cách cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm (ICH - CTD).9. Đối với thuốc ở cạnh gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin ở sanhHồ sơ hành chính và thông tin ở sanh bao gồm:1. Mục lục;2. Báo cáo về an toàn, hiệu tên sau khi sau khi lưu hành theo vị số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, tên hiệu của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.3. Tóm tắt về ở sanh theo vị số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;4. tập ủy quyền (nếu có) theo vị số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;5. Đơn đăng ký theo vị số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

Kết quả (Việt) 2:

Chương III

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục 1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VAC XIN, Huyết THANH chua KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ
Điều 16. Các hồ sơ nộp must be
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu against thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh store Kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hồ sơ đăng ký lần đầu against thuốc generic (chỉ áp dụng against thuốc hóa dược), bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
3. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu was chuẩn bị theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) or theo mẫu of khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp (ICH- CTD) and reply all requests điện lạnh common of ASEAN, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp tiêu chuẩn and phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm;
4. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ khác bao gồm:
- Bản sao all công văn of Cục Quản lý dược or Vụ Trang device and Công trình y tế cho phép changes, plug-sung trong quá trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu have done changes, plug hát theo hình thức chỉ yêu cầu thông báo;
- Bản sao tiêu chuẩn and phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối with thuốc do not follow tiêu chuẩn dược điển;
- Hồ sơ, tài liệu chứng Minh thuốc entered khẩu vào Việt Nam against thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng Minh thuốc was sản xuất and allocation tại Việt Nam against thuốc trong nước.
5. Hồ sơ đăng ký changes lớn:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng;
Các nội phân changes lớn and other hồ sơ tương ứng must be nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II Thông tư of this.
6. Hồ sơ đăng ký changes nhỏ:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Các nội phân change the small and all hồ sơ tương ứng must be nộp thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư this.
7. Hồ sơ đăng ký changes khác: Hồ sơ nộp non theo quy định tại khoản 1 Điều this.
8. Các hồ sơ quy định tại all khoản 1, 2, 3, 4 và khoản 5 Điều This must be implemented in the quy định sau:
a) Áp dụng theo all quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư this, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh able dụng and tương đương sinh học;
b) Bố cục theo mẫu of ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh store Kháng thể, sinh phẩm y tế can not be sort by ACTD, perhaps bố cục theo Hồ sơ kỹ thuật chung of khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp dược phẩm ( ICH- CTD).
9. Against thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối with hồ sơ must be nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013 / TT-BYT ngày 13/8/2013 of Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia . công thuốc
Điều 17. Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm
Hồ sơ hành chính and thông tin sản phẩm bao gồm:
1. Mục lục;
2. Báo cáo về một toàn, hiệu quả after after lưu hành theo Mẫu số 03 / TT ban hành kèm theo Thông tư this against thuốc có yêu cầu đánh giá về một toàn, hiệu quả of thuốc on cấp số đăng ký lần đầu .
3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04 / TT ban hành kèm theo Thông tư this;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05 / TT ban hành kèm theo Thông tư this;
5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06 / TT ban hành kèm theo Thông tư this;