2.5. Outcomes assessmentAll outcome

2.5. Outcomes assessment
All outcomes were assessed by an experienced radiation oncologist
(kept blinded to the intervention group). The outcomes
assessed were Radiation Therapy Oncology Group/European Organization
for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) [23]
scoring system [Grade 0-IV, 0 = none, I = erythema of oral mucosa,
II = patchy mucositis, III = confluent mucositis, IV = Ulceration,
necrosis or hemorrhage] for OM, Visual Analog Scale (VAS) [24]
for pain and weight loss at the end of every week. Also, need
for morphine analgesics, enteral feeding, and RT break were
recorded.
2.6. Sample size calculation
Calculation of sample size was done on the basis of the results
of the pilot study taking primary end point as incidence of severe
OM in control and LLLT groups keeping a at 0.05 and b at 0.20.
Formula used
N ¼
ðZa
p2PQ þ Zb
pP1Q1 þ P2Q2Þ
2
ðP1  P2Þ2
¼
ð1:96x0:68814969 þ 0:84x0:62409935Þ2
ð0:59  0:18Þ2  20:8696733
where
P1 = 0.59 (proportion of patients develop severe OM in control
group), Q1 = 1–P1 = 0.41.
P2 = 0.18 (proportion of patients develop severe OM in LLLT
group), Q2 = 1–P2 = 0.82.
P = P1þP2
2 = 0.385 and Q = 1–P = 0.615, Za = 1.96, Zb = 0.84.
2.7. Data analysis
Data analysis was done using descriptive statistics (mean ± SD,
frequency and percentage), and tests of repeated measures i.e.
ANOVA. Shapiro–Wilk test was used to test the normality of
data and Greenhouse–Geisser corrections were used where
sphericity assumptions were violated. Bonferroni correction was
used as the adjustment for multiple comparisons. Microsoft
Office Excel 2007 and SPSS18.0 software were used for the
analysis.
3. Results
Baseline characteristics were comparable between the laser and
placebo group (Table 1). There were almost equal number of
patients in both groups having an oral cavity and oropharyngeal
carcinoma. Drop outs happened within first two weeks of RT, so
they were excluded from the final analysis.
Progression of OM towards higher grades was slower in laser
than placebo group patients. During last weeks of RT lesser number
of patients experienced severe OM in laser than placebo group
(Table 2).
There were significantly lesser number of patients who experienced
severe OM (grade III/IV) (p = 0.016) and severe oral pain
(VAS > 7) (P = 0.023) in laser than placebo at the end of RT. Also,
lesser number of patients required TPN support in laser than placebo
group though it was not statistically significant (p = 0.677)
while comparing between the two groups for swallowing difficulty
(Fig. 2). In addition to this mean duration of severe oral mucositis
(10.5 versus 16.1 days) and severe oral pain (10.0 versus 16.5 days)
experienced was less in laser than placebo group. There was
statistically significant difference in the duration of severe OM
(p = 0.048) and severe oral pain (p = 0.028) between the two
groups. The mean duration of TPN required was also less in laser
(12.5 days) than placebo (14.3 days) group but there was no
statistical significant difference between the two groups
(p = 0.461).
Patients in laser group reported significantly less severe oral pain
scores (p = 0.028) than placebo group throughout the course of RT
(Fig. 3). Initial two weeks there was no significant differences among
the groups (p > 0.05) from week third onwards difference between
the groups was found to be statistically significant (p < 0.05)
(Fig. 3). In addition, lesser number of patients required
supplement opioid analgesics in laser (8.3%) than the placebo
(35.7%) group.
Table 1
Baseline characteristics of the patients in laser and placebo group.
Characteristics Number (%) Laser
(N = 22)
Placebo
(N = 24)
Gender Male/female 20(90.9)/2(9.1) 19(79.2)/5(20.8)
Age (years) Mean ± standard
deviation
71.57 ± 7.27 69.67 ± 8.68
Primary tumor
site-oral cavity
Tongue 6(27.3) 4(16.7)
Buccal Mucosa 4(18.2) 7(29.2)
Alveolus 1(4.5) 2(8.3)
Oropharynx Piriformis space 5(22.7) 4(16.7)
Supraglottis 6(27.3) 5(20.8)
Tonsils 0 2(8.3)
Stage III 12(54.5) 13(54.2)
IV 10(45.5) 11(45.8)
Morphology T1–T2 13(59) 11(45.8)
T stage T3–4 9(41) 13(54.2)
N stage N0–N1 12(54.5) 10(41.7)
N2–N3 10(45.5) 14(58.3)

Kết quả (Việt) 1:

2.5. kết quả đánh giáTất cả kết quả đã được đánh giá bởi một oncologist kinh nghiệm bức xạ(giữ mù để can thiệp nhóm). Kết quảđánh giá là bức xạ trị liệu ung thư nhóm/châu Âu tổ chứcnghiên cứu và điều trị ung thư (RTOG/EORTC) [23]Hệ thống tính điểm [lớp 0-IV, 0 = không có gì, tôi = ban đỏ của niêm mạc miệng,II = loang lổ mucositis, III = confluent mucositis, IV = loét,hoại tử hoặc xuất huyết] cho OM, trực quan tương tự quy mô (VAS) [24]cho đau và giảm cân vào cuối mỗi tuần. Ngoài ra, cầncho morphin thuốc giảm đau, việc ăn và phá vỡ RTghi lại.2.6. mẫu kích thước tính toánTính toán kích thước mẫu đã được thực hiện trên cơ sở kết quảcủa phi công học tham gia chính điểm kết thúc như là tỷ lệ mắc của nghiêm trọngOM kiểm soát và LLLT nhóm giữ một lúc 0,05 và b tại 0,20.Công thức được sử dụngN ¼ðZap2PQ þ ZbpP1Q1 þ P2Q2Þ2ðP1 P2Þ2¼ð1:96 x 0:68814969 þ 0:84 x 0: 62409935Þ2ð0:59 0:18Þ2 20:8696733nơiP1 = 0,59 (tỷ lệ bệnh nhân phát triển nghiêm trọng OM kiểm soátNhóm), Q1 = 1-P1 = 0,41.P2 = 0,18 (tỷ lệ bệnh nhân phát triển nghiêm trọng OM trong LLLTNhóm), Q2 = 1-P2 = 0,82.P = P1þP22 = 0.385 và Q = 1-P = 0.615, Za = 1,96, Zb = 0,84.2.7. dữ liệu phân tíchPhân tích dữ liệu đã được thực hiện bằng cách sử dụng thống kê mô tả (có nghĩa là ± SD,tần số và tỷ lệ phần trăm), và các xét nghiệm của lặp đi lặp lại các biện pháp tức làANOVA. Shapiro-Wilk thử nghiệm đã được sử dụng để kiểm tra bình thường củadữ liệu và sửa chữa nhà kính-Geisser đã được sử dụng màgiả định độ đã vi phạm. Bonferroni chỉnhsử dụng như việc điều chỉnh cho nhiều so sánh. MicrosoftOffice Excel 2007 và SPSS18.0 phần mềm đã được sử dụng cho cácphân tích.3. kết quảĐặc điểm cơ sở đã được so sánh giữa laser vàNhóm dùng giả dược (bảng 1). Đã có số lượng gần như tương đươngbệnh nhân trong cả hai nhóm có một khoang miệng và oropharyngealung thư biểu mô. Outs thả đã xảy ra trong vòng hai tuần đầu tiên của RT, như vậyhọ đã bị loại trừ từ phân tích cuối cùng.Tiến triển của OM hướng tới lớp cao hơn là chậm hơn trong laserso với các bệnh nhân nhóm dùng giả dược. Trong tuần cuối cùng của RT thấp hơn sốbệnh nhân có kinh nghiệm OM nghiêm trọng trong hơn nhóm dùng giả dược(Bảng 2).Đã có một cách đáng kể ít hơn số bệnh nhân có kinh nghiệmnghiêm trọng OM (lớp III/IV) (p = 0.016) và nặng đau răng miệng(VAS > 7) (P = 0.023) trong hơn giả dược ở phần cuối của RT. Ngoài ra,ít hơn số lượng bệnh nhân cần thiết TPN hỗ trợ trong hơn giả dượcNhóm mặc dù nó không phải là ý nghĩa thống kê (p = 0.677)trong khi so sánh giữa hai nhóm cho nuốt khó khăn(Hình 2). Thêm vào này thời gian có nghĩa là nghiêm trọng uống mucositis(10.5 so với 16,1 ngày) và đau nặng uống (10,0 so với 16,5 ngày)có kinh nghiệm được ít trong hơn nhóm dùng giả dược. Đã cósự khác biệt ý nghĩa thống kê trong thời gian nghiêm trọng OM(p = 0,048) và đau răng miệng nặng (p = 0.028) giữa haiNhóm. Thời gian có nghĩa là TPN yêu cầu cũng là ít hơn trong laser(12.5 days) than placebo (14.3 days) group but there was nostatistical significant difference between the two groups(p = 0.461).Patients in laser group reported significantly less severe oral painscores (p = 0.028) than placebo group throughout the course of RT(Fig. 3). Initial two weeks there was no significant differences amongthe groups (p > 0.05) from week third onwards difference betweenthe groups was found to be statistically significant (p < 0.05)(Fig. 3). In addition, lesser number of patients requiredsupplement opioid analgesics in laser (8.3%) than the placebo(35.7%) group.Table 1Baseline characteristics of the patients in laser and placebo group.Characteristics Number (%) Laser(N = 22)Placebo(N = 24)Gender Male/female 20(90.9)/2(9.1) 19(79.2)/5(20.8)Age (years) Mean ± standarddeviation71.57 ± 7.27 69.67 ± 8.68Primary tumorsite-oral cavityTongue 6(27.3) 4(16.7)Buccal Mucosa 4(18.2) 7(29.2)Alveolus 1(4.5) 2(8.3)Oropharynx Piriformis space 5(22.7) 4(16.7)Supraglottis 6(27.3) 5(20.8)Tonsils 0 2(8.3)Stage III 12(54.5) 13(54.2)IV 10(45.5) 11(45.8)Morphology T1–T2 13(59) 11(45.8)T stage T3–4 9(41) 13(54.2)N stage N0–N1 12(54.5) 10(41.7)N2–N3 10(45.5) 14(58.3)

Kết quả (Việt) 2:

2.5. Kết quả đánh giá
tất cả các kết quả được đánh giá bởi một bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm bức xạ
(giữ mù với các nhóm can thiệp). Các kết quả
đánh giá là bức xạ trị liệu Oncology Group / Tổ chức châu Âu
cho nghiên cứu và điều trị ung thư (RTOG / EORTC) [23]
hệ thống tính điểm [Grade 0-IV, 0 = không, I = ban đỏ của niêm mạc miệng,
II = loang lổ viêm niêm mạc, III = viêm niêm mạc confluent, IV = loét,
hoại tử hoặc xuất huyết] cho OM, Visual Analog Scale (VAS) [24]
cho đau và mất trọng lượng vào cuối mỗi tuần. Ngoài ra, cần
cho thuốc giảm đau morphine, cho ăn qua đường ruột, và RT nghỉ đã được
ghi lại.
2.6. Mẫu tính toán kích thước
tính toán cỡ mẫu được thực hiện trên cơ sở kết quả
của các nghiên cứu thí điểm lấy điểm chính như tỷ lệ nặng
OM trong kiểm soát và LLLT nhóm giữ một lúc 0.05 và b tại 0.20.
Công thức sử dụng
N ¼
dza
p2PQ þ Z b
pP1Q1 þ P2Q2Þ
2
DP1? P2Þ2
¼
D1: 96x0: 68.814.969 þ 0: 84x0: 62409935Þ2
D0: 59? 0: 18Þ2? 20: 8.696.733
nơi
P1 = 0,59 (tỷ lệ bệnh nhân phát triển OM nghiêm trọng trong kiểm
soát. Nhóm), Q1 = 1-P1 = 0,41
P2 = 0,18 (tỷ lệ bệnh nhân phát triển OM nặng trong LLLT
nhóm), Q2 = 1-P2 = 0,82.
P = P1þP2
2 = 0,385 và Q = 1-P = 0,615, Za = 1,96, Z b = 0,84.
2.7. Phân tích dữ liệu
phân tích dữ liệu đã được thực hiện bằng cách sử dụng thống kê mô tả (trung bình ± SD,
tần số và tỷ lệ phần trăm), và kiểm tra các biện pháp lặp đi lặp lại, tức là
ANOVA. Shapiro-Wilk thử nghiệm đã được sử dụng để kiểm tra độ chuẩn của
dữ liệu và nhà kính-Geisser chỉnh sửa đã được sử dụng nơi
các giả định cầu thể bị vi phạm. Chỉnh Bonferroni đã được
sử dụng như điều chỉnh cho nhiều sự so sánh. Microsoft
Office Excel 2007 và phần mềm SPSS18.0 đã được sử dụng cho
phân tích.
3. Kết quả
đặc điểm cơ bản tương đương giữa laser và
nhóm giả dược (Bảng 1). Có số lượng gần như bằng nhau của
bệnh nhân ở cả hai nhóm có một khoang miệng và hầu họng
ung thư biểu mô. Thả outs xảy ra trong vòng hai tuần đầu tiên của RT, vì vậy
họ không được đưa vào phân tích cuối cùng.
Tiến triển của OM hướng tới lớp cao hơn là chậm hơn trong laser
so với bệnh nhân nhóm dùng giả dược. Trong tuần cuối cùng của RT số ít
bệnh nhân trải qua OM nặng in laser so với nhóm dùng giả dược
(Bảng 2).
Có số lượng ít hơn đáng kể của bệnh nhân đã trải qua
nặng OM (độ III / IV) (p = 0,016) và đau miệng nặng
(VAS > 7) (P = 0,023) in laser hơn giả dược vào cuối RT. Ngoài ra,
số ít bệnh nhân cần TPN hỗ trợ in laser hơn giả dược
nhóm mặc dù nó không có ý nghĩa thống kê (p = 0,677)
trong khi so sánh giữa hai nhóm về việc nuốt khó
(Fig. 2). Thêm vào đó có nghĩa là thời gian viêm niêm mạc miệng nặng
(10,5 so với 16,1 ngày) và đau miệng nặng (10,0 so với 16,5 ngày)
có kinh nghiệm ít in laser so với nhóm dùng giả dược. Có
thống kê khác biệt đáng kể trong thời gian nặng OM
(p = 0,048) và đau miệng nặng (p = 0.028) giữa hai
nhóm. Thời gian trung bình của TPN yêu cầu cũng ít in laser
(12,5 ngày) so với giả dược (14,3 ngày) nhóm nhưng không có
sự khác biệt ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm
(p = 0,461).
Bệnh nhân trong nhóm tia laser báo cáo đau miệng đáng kể ít nghiêm trọng hơn
điểm số (p = 0.028) so với nhóm dùng giả dược trong suốt quá trình RT
(Fig. 3). Ban đầu hai tuần không có sự khác biệt đáng kể giữa
các nhóm (p> 0,05) từ tuần thứ ba trở đi sự khác biệt giữa
các nhóm đã được tìm thấy là có ý nghĩa thống kê (p <0,05)
(Fig. 3). Ngoài ra, số ít bệnh nhân cần
bổ sung thuốc giảm đau opioid in laser (8,3%) so với giả dược
(35,7%) nhóm.
Bảng 1
Baseline đặc điểm của bệnh nhân trong laser và giả dược nhóm.
Số Đặc điểm (%) Laser
(N = 22)
Placebo
(N = 24)
Nam giới / nữ 20 (90,9) / 2 (9.1) 19 (79,2) / 5 (20.8)
Tuổi (năm) Mean ± chuẩn
độ lệch
71,57 ± 7,27 69,67 ± 8,68
khối u tiểu
khoang site-miệng
lưỡi 6 (27.3) 4 (16,7)
áp má Niêm mạc 4 (18.2) 7 (29.2)
lổ chân răng 1 (4,5) 2 (8,3)
hầu họng Piriformis gian 5 (22.7) 4 (16,7)
Supraglottis 6 (27.3) 5 (20.8)
amidan 0 2 ( 8.3)
Giai đoạn III 12 (54,5) 13 (54,2)
IV 10 (45,5) 11 (45,8)
Hình thái T1-T2 13 (59) 11 (45,8)
T giai đoạn T3-4 9 (41) 13 (54,2)
N giai đoạn N0- N1 12 (54,5) 10 (41,7)
N2-N3 10 (45,5) 14 (58,3)