Insuch a case, the progressive work

In
such a case, the progressive work strategy is again
recommended in order to make a more reliable decision
for this sample.
Final remarks
The sample similarity issue deserves some discussion.
Differential pulse ASV is a technique that exhibits high
selectivity [10]; in fact, the same manufacturer’s protocol
(Metrohm Application Bulletin 241/1e) is proposed for
different types of water matrices. Moreover, the fact that
standard addition calibration is used on every sample
could eliminate any matrix effects. Therefore, the use of a
mixture CRM solution (as a sample) during the validation
steps could be reasonable, even considering that harbors
may contain various materials (e.g., hydrocarbons) that
could impact on to the similarity between the CRM and
the sample. Unfortunately, protocols or criteria for
estimating the uncertainty associated with this issue are
not available. Alternatively, the testing laboratory could
use a “negative” real sample under the scope of the
accreditation (e.g., an analyte concentration below theLQ)
fortified with the mixture CRM solution at the desired
concentration level (i.e., the sample is considered a blank,
requiring a recovery experiment). This could be an
requirement of the particular ISO 17025 auditors during
the accreditation process.
Currently, ISO 17025 auditors accept validation (and IQC
results) that are obtained in the laboratory to be accredited.
In terms of method validation, the current work can be con-sidered a“partial method validation”(i.e., a fit-for-purpose
validation of those features subject to the available requi-sites; this concept requires further harmonization from
normalization/accreditation entities). This means that if a
complete validation is required (say by a particular ISO
17025 auditor); extra work must be performed by a testing
laboratory to adapt (and then validate) the present method.
By contrast, it can be considered fit-for-purpose, according
to the AOAC criteria [20], and consistent with the US EPA
critical levels for the analytes/matrix [17]. Conventionally,
it is necessary to validate the entire concentration range (i.
e., to cover the full scope of the method). This would imply
that the proposed protocol must be repeated, at least at a
low level (say, close to the experimentally determined LQ).
In our opinion, validating the method at a very low level,
far from the critical level of the analyte, although
informative, has no practical relevance (e.g., in terms of
assessing the risk associated with an analyte); and should
be reconsidered in some instances (another consequence of
the unharmonized partial validation concept).
Also, ISO 17025 auditors have tended to demand (at the
very least) method verifications the two extreme concen-tration levels in the concentration range of the method,
which could be alternated between working routine
sessions (unharmonized task). As before, there must be
less interest in verifying the method at the level without
risk. Similarly, with the current experimental design, there
is no information on the uncertainty of samples below the
target level. However, the real practical interest when
assessing the uncertainty level is mainly in the samples
close to or above the critical level (e.g., sample 14 in
Table4). Again, this point deserves more attention and
revision (harmonization).
Conclusion
Fit-for-purpose “partial” validation could provide to the
testing laboratories almost ready-to-use (or ready-to-validate)
methods that can be implemented more easily, with prior
knowledge of the main features of the method (mainly
accuracy), IQC behavior, and also potentially critical aspects
and possible solutions included as part of the SOP. By
following a systematic protocol, harmonization between
research laboratories performing method development tasks
and testing laboratories can be improved. Finally, the use of
harmonized validation–IQC–uncertainty statistics provides
consistency during decision tasks.

Kết quả (Việt) 2:

Trong
một trường hợp như vậy, các chiến lược công việc tiến triển một lần nữa được
đề nghị để làm cho một quyết định đáng tin cậy hơn
cho mẫu này.
Cuối cùng nhận xét
​​Các vấn đề mẫu tương xứng đáng một số cuộc thảo luận.
Xung Differential ASV là một kỹ thuật mà thể hiện cao
độ chọn lọc [10]; trong thực tế, giao thức tương tự của nhà sản xuất
(Metrohm Application Bulletin 241 / 1e) được đề xuất cho
các loại khác nhau của ma trận nước. Hơn nữa, thực tế là
hiệu chuẩn ngoài tiêu chuẩn được sử dụng trên tất cả các mẫu
có thể loại bỏ bất kỳ hiệu ứng ma trận. Vì vậy, việc sử dụng một
dung dịch hỗn hợp CRM (như là một mẫu) trong việc xác nhận
các bước có thể là hợp lý, thậm chí xem xét rằng bến cảng
có thể chứa các vật liệu khác nhau (ví dụ, các hydrocacbon) mà
có thể ảnh hưởng đến sự giống nhau giữa CRM và
mẫu. Thật không may, các giao thức hoặc các tiêu chí cho
việc ước tính không chắc chắn liên quan đến vấn đề này là
không có sẵn. Ngoài ra, các phòng thí nghiệm có thể
sử dụng một "tiêu cực" mẫu sản thuộc phạm vi của
kiểm định (ví dụ, một nồng độ chất phân tích dưới đây theLQ)
có bổ sung các giải pháp hỗn hợp CRM tại mong muốn
mức độ tập trung (ví dụ, mẫu được coi là một trống,
yêu cầu một thí nghiệm phục hồi). Đây có thể là một
yêu cầu của riêng ISO 17025 kiểm toán viên trong
quá trình kiểm định.
Hiện nay, ISO 17025 kiểm toán viên chấp nhận xác nhận (và IQC
kết quả) mà thu được trong phòng thí nghiệm được công nhận.
Trong điều kiện của việc xác nhận phương pháp, công việc hiện tại có thể có con -sidered một "xác nhận phương pháp một phần" (tức là, một sự phù hợp-cho-mục đích
xác nhận trong những tính năng phụ thuộc vào các trang web có sẵn requi-; khái niệm này đòi hỏi phải có sự hài hòa hơn nữa từ
các thực thể bình thường hóa / kiểm định). Điều này có nghĩa rằng nếu một
xác nhận hoàn thành được yêu cầu (nói bằng một cụ ISO
17025 kiểm toán viên); việc làm thêm phải được thực hiện bởi một thử nghiệm
trong phòng thí nghiệm để thích ứng (và sau đó xác nhận) các phương pháp hiện tại.
Ngược lại, nó có thể được coi là phù hợp-cho-mục đích, theo
các tiêu chuẩn AOAC [20], và phù hợp với US EPA
mức tới hạn cho các chất phân tích / ma trận [17]. Thông thường,
nó là cần thiết để xác nhận toàn bộ phạm vi nồng độ (i.
E., Để trang trải toàn bộ phạm vi của phương pháp). Điều này ngụ ý
rằng các giao thức đề xuất phải được lặp đi lặp lại, ít nhất là ở một
mức độ thấp (nói, gần với LQ nghiệm xác định).
Theo ý kiến của chúng tôi, xác nhận phương pháp này ở mức rất thấp,
đến nay từ mức độ quan trọng của các chất phân tích, mặc dù
thông tin, không có sự liên quan thực tế (ví dụ, về
việc đánh giá các rủi ro liên quan với một chất phân tích); và nên
được xem xét lại trong một số trường hợp (một hệ quả khác của
các khái niệm xác nhận một phần unharmonized).
Ngoài ra, ISO 17025 kiểm toán viên đã có xu hướng nhu cầu (tại
rất ít) xác minh phương pháp hai cấp gồm tập trung vào-tration cực trong khoảng nồng độ của phương pháp,
mà có thể được luân phiên giữa làm việc thường xuyên
các buổi (nhiệm vụ unharmonized). Như trước đây, phải có
ít quan tâm hơn trong việc thẩm định phương pháp ở mức độ mà không
có nguy cơ. Tương tự như vậy, với thiết kế thí nghiệm hiện nay, có
là không có thông tin về sự không chắc chắn của mẫu dưới
mức mục tiêu. Tuy nhiên, lãi suất thực tế thực tế khi
đánh giá mức độ không chắc chắn chủ yếu là trong các mẫu
gần hoặc trên mức độ quan trọng (ví dụ, mẫu 14 trong
Table4). Một lần nữa, thời điểm này cần được quan tâm hơn và
sửa đổi (hài hòa).
Kết luận
Fit-cho mục đích xác nhận "một phần" có thể cung cấp cho các
phòng thí nghiệm thử nghiệm gần như đã sẵn sàng để sử dụng (hoặc sẵn sàng để validate)
phương pháp có thể được thực hiện dễ dàng hơn với trước khi
kiến thức về các tính năng chính của phương pháp (chủ yếu là
chính xác), hành vi IQC, và cũng có khía cạnh tiềm năng quan trọng
và giải pháp có thể bao gồm như là một phần của SOP. Bởi
sau một giao thức có hệ thống, hài hòa giữa
các phòng thí nghiệm nghiên cứu thực hiện nhiệm vụ phát triển phương pháp
và các phòng thí nghiệm có thể được cải thiện. Cuối cùng, việc sử dụng
hài hòa thống kê kiểm chứng-IQC-không chắc chắn cung cấp
tính nhất quán trong việc ra quyết định.