The major thrust of the FDA has bee

The major thrust of the FDA has been in the oversight of the manufacture of medical
devices, with specific requirements based on categories of perceived risks. The 1976 Act
(Section 513) establishes three classes of medical devices intended for human use:
Class I. General controls regulate devices for which controls other than
performance standards or premarket approvals are sufficient to assure
safety and effectiveness. Such controls include regulations that (1)
prohibit adulterated or misbranded devices; (2) require domestic device
manufacturers and initial distributors to register their establishments and
list their devices; (3) grant FDA authority to ban certain devices; (4)
provide for notification of risks and of repair, replacement, or refund; (5)
restrict the sale, distribution, or use of certain devices; and (6) govern
Good Manufacturing Practices, records, and reports, and inspections.
These minimum requirements apply also to Class II and Class III devices.
Class II. Performance Standards apply to devices for which general
controls alone do not provide reasonable assurance of safety and efficacy,
and for which existing information is sufficient to establish a performance
standard that provides this assurance. Class II devices must comply not
only with general controls, but also with an applicable standard developed
under Section 514 of the Act. Until performance standards are developed
by regulation, only general controls apply.
Class III. Premarket Approval applies to devices for which general
controls do not suffice or for which insufficient information is available to
write a performance standard to provide reasonable assurance of safety
and effectiveness. Also, devices that are used to support or sustain human
life or to prevent impairment of human health, devices implanted in the
body, and devices that present a potentially unreasonable risk of illness or
injury. New Class III devices, those not “substantially equivalent” to a
device on the market prior to enactment (May 28, 1976), must have
approved Premarket Approval Applications (Section 510 k).

Kết quả (Việt) 1:

Các lực đẩy chính của FDA đã có sự giám sát của sản xuất y tế thiết bị, với yêu cầu cụ thể dựa trên các loại rủi ro nhận thức. Đạo luật 1976 (Phần 513) thiết lập 3 lớp thiết bị y tế dành cho con người sử dụng: Lớp I. Tổng điều khiển điều chỉnh thiết bị điều khiển mà khác với hiệu suất tiêu chuẩn hoặc chấp thuận premarket là đủ để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Điều khiển như vậy bao gồm quy định rằng (1) không cho phép thiết bị pha trộn hoặc misbranded; (2) yêu cầu thiết bị trong nước nhà sản xuất và nhà phân phối đầu tiên đăng ký cơ sở của họ và danh sách thiết bị của họ; (3) cấp cơ quan FDA cấm một số thiết bị; (4) cung cấp cho thông báo của rủi ro và sửa chữa, thay thế hoặc hoàn lại tiền; (5) hạn chế bán, phân phối hoặc sử dụng các thiết bị nhất định; và (6) chi phối Tốt sản xuất thực tiễn, Hồ sơ, và báo cáo, và kiểm tra. Những yêu cầu tối thiểu cũng áp dụng cho thiết bị Class II và lớp III. Lớp II. Hiệu suất tiêu chuẩn áp dụng cho các thiết bị nhất định general điều khiển một mình không cung cấp hợp lý đảm bảo an toàn và hiệu quả, và mà thông tin hiện có là đủ để thiết lập một hiệu suất tiêu chuẩn cung cấp bảo đảm này. Lớp hai thiết bị phải tuân thủ không chỉ với điều khiển chung, mà còn với một tiêu chuẩn áp dụng, phát triển dưới phần 514 của đạo luật. Cho đến khi hiệu suất tiêu chuẩn được phát triển bởi quy định, chỉ điều khiển chung áp dụng. Lớp III. Phê duyệt premarket áp dụng cho thiết bị nhất định general điều khiển không đủ hoặc mà không đủ thông tin có sẵn để viết một tiêu chuẩn hiệu suất để cung cấp hợp lý đảm bảo an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, các thiết bị được sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì của con người cuộc sống hoặc để ngăn chặn suy giảm của sức khỏe con người, thiết bị cấy ghép trong các cơ thể, và các thiết bị trình bày một nguy cơ bất hợp lý có khả năng của bệnh tật hoặc chấn thương. Thiết bị Class III mới, những không "đáng kể tương đương" để một Các thiết bị trên thị trường trước khi ban hành (28 tháng 5 năm 1976), phải có ứng dụng đã được phê duyệt phê duyệt Premarket (phần 510 k).

Kết quả (Việt) 2:

Các lực đẩy chính của FDA đã được trong việc giám sát sản xuất của y tế
thiết bị, với yêu cầu cụ thể dựa trên các loại của rủi ro. 1976 Đạo luật
(Mục 513) thiết lập ba lớp học của các thiết bị y tế dành cho con người sử dụng:
điều khiển lớp I. Tổng điều chỉnh thiết bị cho kiểm soát khác với
tiêu chuẩn hiệu suất hoặc chấp thuận premarket là đủ để đảm bảo
an toàn và hiệu quả. Điều khiển này bao gồm các quy định (1)
nghiêm cấm các thiết bị pha trộn hoặc ghi nhãn sai; (2) yêu cầu thiết bị trong nước
sản xuất và nhà phân phối ban đầu để đăng ký cơ sở của mình và
liệt kê các thiết bị của họ; (3) ủy quyền FDA cấm các thiết bị nhất định; (4)
cung cấp để thông báo về những rủi ro và sửa chữa, thay thế, hoặc hoàn trả; (5)
hạn chế việc bán, phân phối, hoặc sử dụng các thiết bị nhất định; và (6) khống
Good Manufacturing Practices, hồ sơ và báo cáo, và thanh tra.
Những yêu cầu tối thiểu cũng được áp dụng để loại II và loại III thiết bị.
Class II. Tiêu chuẩn hiệu suất áp dụng cho các thiết bị mà nói chung
điều khiển mình không cung cấp sự đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả,
và với những thông tin hiện tại là đủ để thiết lập một hiệu suất
tiêu chuẩn cung cấp sự đảm bảo này. Thiết bị Class II phải tuân thủ không
chỉ với các điều khiển chung, nhưng cũng có một tiêu chuẩn áp dụng phát triển
theo Mục 514 của Đạo luật. Cho đến khi các tiêu chuẩn hiệu suất được phát triển
bởi các quy định, chỉ điều khiển chung áp dụng.
Class III. Phê duyệt Premarket áp dụng cho các thiết bị mà nói chung
điều khiển không đủ hoặc những thông tin không đầy đủ có sẵn để
viết một tiêu chuẩn thực hiện để có sự đảm bảo hợp lý về an toàn
và hiệu quả. Ngoài ra, các thiết bị được sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì con người
sống hoặc để ngăn chặn suy giảm sức khỏe con người, các thiết bị cấy ghép trong
cơ thể, và các thiết bị có nguy cơ có khả năng không hợp lý của bệnh tật hoặc
chấn thương. New III thiết bị Class, những người không phải là "tương đương" với một
thiết bị trên thị trường trước khi ban hành (ngày 28 tháng 5 năm 1976), phải đã
được phê duyệt ứng dụng Premarket Approval (Mục 510 k).