GMP issues for recombinant plant-de

GMP issues for recombinant plant-derived pharmaceutical proteins
Recombinant proteins can be produced in a diverse array of plant-based systems, ranging from whole plants
growing in the soil to plant suspension cells growing in a fully-defined synthetic medium in a bioreactor.
When the recombinant proteins are intended for medical use (plant-derived pharmaceutical proteins, PDPs)
they fall under the same regulatory guidelines for manufacturing that cover drugs from all other sources, and
when such proteins enter clinical development this includes the requirement for production according to
good manufacturing practice (GMP). In principle, the well-characterized GMP regulations that apply to
pharmaceutical proteins produced in bacteria and mammalian cells are directly transferrable to plants. In
practice, the cell-specific terminology and the requirement for a contained, sterile environment mean that
only plant cells in a bioreactor fully meet the original GMP criteria. Significant changes are required to adapt
these regulations for proteins produced in whole-plant systems and it is only recently that the first GMP-
compliant production processes using plants have been delivered.
Research in the last decade has eliminated many of the technical
hurdles that burst the initial molecular farming bubble, particularly the
challenges of low yields, low recovery during processing and the
potential impact of plant-specificglycans. In overcoming these
limitations, researchers came up against an additional hurdle, which
was the lack of support for translational research, clinical development
and manufacturing according to GMP

Kết quả (Việt) 1:

GMP vấn đề cho tái tổ hợp protein dược phẩm có nguồn gốc thực vậtTái tổ hợp protein có thể được sản xuất trong một mảng đa dạng của thực vật dựa trên hệ thống khác nhau, từ toàn bộ nhà máyphát triển trong đất để cây treo các tế bào phát triển trong một môi trường tổng hợp đầy đủ-defined trong một bioreactor.Khi các protein tái tổ hợp được dự định dùng trong y tế (thực vật có nguồn gốc dược phẩm protein, PDPs)họ rơi theo nguyên tắc quy định tương tự sản xuất bao gồm các loại thuốc từ tất cả các nguồn khác, vàKhi những protein nhập lâm sàng phát triển này bao gồm các yêu cầu sản xuất theothực hành sản xuất tốt (GMP). Về nguyên tắc, quy định đầy đủ đặc trưng của GMP mà áp dụng chodược phẩm protein được sản xuất trong vi khuẩn và các tế bào động vật có vú là trực tiếp transferrable cho các thiết bị. Ởthực tế, thuật ngữ di động-specific và các yêu cầu cho một môi trường vô trùng chứa có nghĩa làchỉ các tế bào thực vật trong một bioreactor hoàn toàn đáp ứng các tiêu chuẩn GMP gốc. Significant thay đổi cần thiết để thích ứngnhững quy định cho các protein được sản xuất trong nhà máy toàn bộ hệ thống và nó chỉ mới đó là vòng GMP -quy trình sản xuất phù hợp bằng cách sử dụng cây đã được chuyển giao.Các nghiên cứu trong thập kỷ qua đã loại bỏ nhiều người trong số các kỹ thuậtrào cản nổ bong bóng ban đầu phân tử nông, đặc biệt là cácthách thức của sản lượng thấp, thấp phục hồi trong chế biến và cáctác động tiềm năng của thực vật-specificglycans. Khắc phục nhữngnhững hạn chế, các nhà nghiên cứu đến lên chống lại một rào cản bổ sung, màlà sự thiếu hỗ trợ cho nghiên cứu translational, phát triển lâm sàngsản xuất theo GMP

Kết quả (Việt) 2:

Vấn đề GMP đối với protein tái tổ hợp nhà máy có nguồn gốc từ dược phẩm
protein tái tổ hợp có thể được sản xuất trong một mảng đa dạng của các hệ thống dựa trên thực vật, từ toàn bộ cây
trồng trên đất để trồng các tế bào bị đình chỉ phát triển một cách hoàn toàn-de fi môi trường tổng hợp Ned trong một phản ứng sinh học.
Khi protein tái tổ hợp được thiết kế để sử dụng trong y tế (protein dược phẩm nguồn gốc thực vật, Plasma)
họ rơi theo hướng dẫn quy định tương tự cho sản xuất mà thuốc cover từ tất cả các nguồn khác, và
khi protein này vào phát triển lâm sàng này bao gồm các yêu cầu về sản xuất theo
sản xuất tốt thực hành (GMP). Về nguyên tắc, các quy định GMP nổi đặc trưng áp dụng cho
các protein dược phẩm sản xuất ở vi khuẩn và tế bào động vật có vú được chuyển nhượng trực tiếp cho cây trồng. Trong
thực tế, các fi c thuật ngữ tế bào cụ thể và yêu cầu cho một môi trường kín, vô trùng có nghĩa là
chỉ có tế bào thực vật trong một lò phản ứng sinh đủ tiêu chuẩn GMP gốc. Trọng yếu thay đổi không thể được yêu cầu để thích nghi với
những quy định đối với các protein được sản xuất trong hệ thống toàn bộ nhà máy và nó chỉ là gần đây thì người đầu tiên kinh GMP-
quy trình sản xuất phù hợp sử dụng thực vật đã được chuyển giao.
Nghiên cứu trong thập kỷ qua đã loại bỏ rất nhiều các kỹ thuật
rào cản mà vỡ ban đầu bong bóng nuôi phân tử, đặc biệt là các
thách thức về năng suất thấp, thu hồi thấp trong chế biến và các
tác động tiềm năng của cglycans fi thực vật cụ thể. Trong việc khắc phục những
hạn chế này, các nhà nghiên cứu đã đưa ra chống lại một trở ngại khác, đó
là thiếu sự hỗ trợ cho nghiên cứu tịnh, phát triển lâm sàng
và sản xuất theo tiêu chuẩn GMP