Analytical assayThe concentrations

Analytical assay
The concentrations of trimetazidine in the plasma of the subjects
were estimated using a validated LC-MS/MS method in accordance
with the principles of Good Laboratory Practice (GLP). The validation
criteria were system suitability, carry over test, specificity and selectivity,
matrix effect, sensitivity, linearity (calibration curve), precision and
accuracy, ruggedness, haemolysis effect, recovery, stability under
different conditions, plasma dilution integrity and re-injection
reproducibility. Quality control samples were distributed through each
batch of study samples analyzed. To avoid bias, the analyst did not have
access to the randomization code. Samples for any given subject for all
time points were assayed under similar chromatographic conditions
that were validated for the analysis of trimetazidine in human plasma.
The lower limit of quantification (LLOQ) of this method for the
estimation of trimetazidine concentrations in plasma was 2 ng/ml. The linearity range was 2 to 150ng/mL for trimetazidine. Concentrations
below the LLOQ were set to ‘zero’ for pharmacokinetic and statistical
calculations

Kết quả (Việt) 1:

Phân tích khảo nghiệmNồng độ của trimetazidine trong huyết tương của các đối tượngước tính bằng cách sử dụng một phương pháp LC-MS/MS xác nhận theo quy địnhvới các nguyên tắc của tốt phòng thí nghiệm thực hành (GLP). Xác nhậntiêu chí đã là hệ thống phù hợp, thực hiện kiểm tra, đặc trưng và chọn lọc,hiệu ứng ma trận, nhạy cảm, linearity (đường cong hiệu chuẩn), độ chính xác vàđộ chính xác, ruggedness, haemolysis hiệu quả, phục hồi, ổn định dướiđiều kiện khác nhau, tính toàn vẹn pha loãng của huyết tương và tái tiêmreproducibility. Kiểm soát chất lượng mẫu được phân phối thông qua mỗihàng loạt các mẫu nghiên cứu phân tích. Để tránh thiên vị, các nhà phân tích đã khôngtruy cập vào mã ngẫu nhiên. Các mẫu cho bất kỳ chủ đề nhất định cho tất cảthời điểm đã được assayed các điều kiện tương tự như chromatographicmà đã được xác nhận cho các phân tích của trimetazidine trong huyết tương của con người.Giới hạn dưới của định lượng (LLOQ) của phương pháp này cho cácdự toán của trimetazidine nồng độ trong huyết tương là 2 ng/ml. Tầm bắn linearity là 2 đến 150ng/mL cho trimetazidine. Nồng độdưới đây là LLOQ đã được thiết lập để 'zero' cho pharmacokinetic và thống kêtính toán

Kết quả (Việt) 2:

Khảo nghiệm phân tích
Nồng độ của trimetazidin trong huyết tương của các đối tượng
đã được ước tính bằng cách sử dụng phương pháp LC-MS / MS xác nhận phù hợp
với các nguyên tắc của hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP). Việc xác nhận
tiêu chuẩn là hệ thống phù hợp, thực nghiệm, chuyên biệt và chọn lọc,
hiệu ứng ma trận, độ nhạy, độ tuyến tính (hiệu chỉnh đường cong), độ chính xác và
độ chính xác, độ chắc chắn, hiệu ứng tán huyết, phục hồi, ổn định dưới
điều kiện khác nhau, toàn vẹn pha loãng huyết tương và tái tiêm
tái lặp . Mẫu kiểm soát chất lượng được phân phối thông qua mỗi
lô mẫu nghiên cứu phân tích. Để tránh thiên vị, các nhà phân tích không có
quyền truy cập vào mã ngẫu nhiên. Các mẫu cho bất kỳ chủ đề nhất định cho tất cả
các thời điểm đã được khảo nghiệm trong điều kiện sắc ký tương tự
đã được xác nhận để phân tích các trimetazidin trong huyết tương người.
Giới hạn dưới của định lượng (LLOQ) của phương pháp này cho các
ước lượng của nồng độ trimetazidin trong huyết tương là 2 ng / ml. Các phạm vi tuyến tính là 2 đến 150ng / mL cho trimetazidin. Nồng độ
dưới LLOQ đã được thiết lập để 'không' cho dược động học và thống kê
tính toán