(xiv) An appropriate level of root

(xiv) An appropriate level of root cause analysis should be applied during the investigation of deviations, suspected product defects and other problems.can be determined using Quality Risk Management principles. In cases where the true root cause(s) of the issue cannot be determined, consideration should be given to identifying the most likely root cause(s) and to addressing those. Where human error is suspected or identified as the cause, this should be justified having taken care to ensure that process, procedural or systembased errors or problems have not been overlooked, if present. Appropriate corrective actions and/or preventative actions (CAPAs) should be identified and taken in response to investigations. The effectiveness of such actions should be monitored and assessed, in line with Quality Risk Management principles.

Kết quả (Việt) 1:

(xiv) một mức độ phù hợp của phân tích nguyên nhân gốc nên được áp dụng trong quá trình điều tra của các độ lệch, nghi ngờ sản phẩm khiếm khuyết và problems.can khác xác định bằng cách sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng. Trong trường hợp nơi cause(s) đúng gốc rễ của vấn đề không thể được xác định, xem xét nên được đưa ra để xác định cause(s) gốc có khả năng nhất và địa chỉ những người. Trong trường hợp lỗi của con người bị nghi ngờ hoặc xác định là nguyên nhân, điều này nên được chứng minh có được chăm sóc để đảm bảo rằng quá trình, thủ tục hoặc systembased lỗi hoặc các vấn đề đã không được bỏ qua, nếu có. Hành động khắc phục thích hợp và/hoặc hành động phòng ngừa (CAPAs) nên được xác định và thực hiện để đáp ứng với điều tra. Hiệu quả của các hành động như vậy nên được theo dõi và đánh giá, phù hợp với nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng.

Kết quả (Việt) 2:

(Xiv) Mức độ phù hợp của phân tích nguyên nhân gốc rễ nên được áp dụng trong việc điều tra các sai lệch, khuyết tật bị nghi ngờ sản phẩm và khác problems.can được xác định theo nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng. Trong trường hợp nguyên nhân gốc rễ thật sự (s) về vấn đề này không thể được xác định, cần xem xét để xác định nguyên nhân gốc rễ có khả năng nhất (s) và để giải quyết những. Trường hợp lỗi người bị nghi ngờ hoặc xác định là nguyên nhân gây ra, điều này nên được giải thích việc chăm sóc thực hiện để đảm bảo quá trình đó, các lỗi thủ tục hoặc systembased hoặc các vấn đề đã không được bỏ qua, nếu có. hành động khắc phục phù hợp và / hoặc hành động phòng ngừa (Capas) nên được xác định và thực hiện trong phản ứng để điều tra. Hiệu quả của các hành động như vậy cần được theo dõi và đánh giá, phù hợp với các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng.