A new device that the FDA finds is

A new device that the FDA finds is not substantially equivalent to a premarket device
is automatically placed into Class III. This category includes devices that provide
A standards primer for clinical engineers 81functions or work through principles not present in preamendment devices. Before
marketing, this type of device requires a Premarket Approval Application by the
manufacturer, followed by an extensive review by the FDA. (However, the FDA can
reclassify such devices into Class I or II, obviating the need for premarket approval). The
review includes scientific and clinical evaluation of the application by the FDA and by a
Medical Advisory Committee (composed of outside consultants). In addition, the FDA
looks at the manufacturing and control processes to assure that all appropriate regulatory
requirements are being adhered to. Clinical (use of real patients) trials are often required
for Class III devices in order to provide evidence of safety and efficacy. To carry out
such trials, an Investigational Device Exemption must be issued by the FDA.

Kết quả (Việt) 1:

Một thiết bị mới FDA thấy không phải là đáng kể tương đương với một thiết bị premarket được tự động đặt vào lớp III. Thể loại này bao gồm thiết bị cung cấp Một tiêu chuẩn primer cho kỹ sư lâm sàng 81functions hoặc làm việc thông qua nguyên tắc không có trong thiết bị preamendment. Trước khi tiếp thị, đây là loại thiết bị đòi hỏi một ứng dụng chấp thuận Premarket bởi các nhà sản xuất, theo sau là một sự xem xét phong phú của FDA. (Tuy nhiên, FDA có thể reclassify thiết bị như vậy vào lớp I hoặc II, obviating sự cần thiết để phê duyệt premarket). Các xem xét bao gồm đánh giá khoa học và lâm sàng của các ứng dụng của FDA và bởi một Y tế Ủy ban tư vấn (bao gồm các chuyên gia tư vấn bên ngoài). Ngoài ra, FDA nhìn vào các quá trình sản xuất và kiểm soát để đảm bảo rằng tất cả phù hợp quy định yêu cầu phải được tôn trọng. Thử nghiệm lâm sàng (sử dụng của bệnh nhân thực sự) thường được yêu cầu cho lớp III các thiết bị để cung cấp bằng chứng về an toàn và hiệu quả. Ñeå thöïc hieän thử nghiệm như vậy, miễn trừ thiết bị nghiên cứu phải được cấp bởi FDA.