The organization shall have a docum

The organization shall have a documented process to determine the use of appropriate error-proofing methodologies. Details of the method used shall be documented in the process risk analysis (such as PFMEA) and test frequencies shall be documented in the control plan.
The process shall include the testing of error-proofing devices for failure or simulated failure. Records shall be maintained. Challenge parts, when used, shall be identified, controlled, verified, and calibrated where feasible. Error-proofing device failures shall have a reaction plan.

Kết quả (Việt) 1:

Tổ chức có trách nhiệm trình tài liệu để xác định việc sử dụng các phương pháp thích hợp lỗi hiệu đinh. Các chi tiết của các phương pháp được sử dụng sẽ được ghi thành tài liệu trong quá trình phân tích nguy cơ (chẳng hạn như PFMEA) và tần số thử nghiệm sẽ được ghi lại trong kế hoạch kiểm soát.Quá trình này bao gồm kiểm tra lỗi hiệu đinh thiết bị thất bại hay mô phỏng thất bại. Hồ sơ sẽ được duy trì. Thách thức các chi tiết khi sử dụng, sẽ được xác định, kiểm soát, xác minh và kiểm định các trường hợp khả thi. Hiệu đinh lỗi thiết bị thất bại sẽ có một kế hoạch phản ứng.

Kết quả (Việt) 2:

Tổ chức phải có một quá trình ghi chép để xác định việc sử dụng các phương pháp lỗi và cách nhiệt thích hợp. Chi tiết về các phương pháp được sử dụng phải được ghi lại trong quá trình phân tích rủi ro (như PFMEA) và tần số thử nghiệm phải được ghi trong kế hoạch kiểm soát.
Quá trình này bao gồm việc thử nghiệm các thiết bị lỗi in thử cho sự thất bại hay thất bại mô phỏng. Hồ sơ phải được duy trì. Phần thách thức, khi được sử dụng, được xác định, kiểm soát, xác minh, và hiệu chỉnh nếu khả thi. Thất bại thiết bị lỗi và cách nhiệt phải có một kế hoạch phản ứng.