3 References/Literature● Directive

3 References/Literature
● Directive 93/42/EEC for medical devices
● EN ISO 14971:2013 Application of risk management for medical devices
● ICH Q9 Quality Risk Management
● DIN EN ISO 13485:2012 Medical devices – Particular requirements for the
application of EN ISO 9001
● EN/IEC 60601 ff. (3
rd
edition) Medical electrical equipment, general requirements
for safety
● DIN EN 62366 “Application of usability engineering to Medical Devices’’
● IEC 62304 “Medical device software – software life cycle processes”
● MEDDEV 2.12/2 “Post Market Clinical Follow-Up Studies“ (PMCF)
● EU Guide to good manufacturing practice, Annex 15
● Document-ID BPP HC-DIV 11 “Risk Management”
● Document-ID BPP HC-DIV 113 Management Review (without IMS)
● Document-ID BPP HC-DIV 160 Validation
● Document-ID BPP HC-DIV 28 5-2-02 Development
● Document-ID R&D TFPP 1312 “Development Risk Assessment for
pharmaceutical products”
● Document-ID BPP HC-DIV 223 Corrective- and Preventive Action (CAPA)
● Document-ID BPP HC-DIV 19 Complaint Management
● Document-ID BPP HC-DIV 393 Implementation of the Essential
Requirements for Medical Devices
● Document-ID BPP HC-DIV 367 Requirement profile (Design Input)
● Document-ID BPP HC-DIV 370 Review / Design Review
● Document-ID BBP HC-DIV 672 Change Control
● Document-ID BPP HC-DIV 1134 Application of usability engineering to
medical devices
● Document ID BPP HC-DIV 213 Pharmacovigilance System for the recording,
documentation, evaluation and reporting of adverse drug reaction
● Document-ID BPP HC-DIV 367 Requirement profile (Design Input)
● Document-ID BPP HC-DIV 1289 Assurance Case
● Document-ID BPP HC-DIV 139 Clinical Evaluation
● Document-ID BPP HC-DIV 198 “Test planning”
● Document-ID BPP-HC-DIV-001259 “Performance of Root Cause Analysis”
● Document-ID BPP-HC-DIV-001505 “Post Market Surveillance/ Post Market
Clinical Follow-up Studies”
● Document-ID VAL-QM-APP-000023 Project plan for adoption of risk analysis
methodology
● Document-ID BPP-HC-DIV-001656 Manual for the application of SCIO
Methods
● Document-ID BPP HC-DIV 749 Manual for the application of SCIO FMEA

Kết quả (Việt) 1:

3 tài liệu tham khảo/văn học● chỉ thị 93/42/EEC cho thiết bị y tế● EN ISO 14971:2013 ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế● ICH Q9 chất lượng quản lý rủi ro● DIN EN ISO 13485:2012 thiết bị y tế-các yêu cầu cụ thể cho các Các ứng dụng của EN ISO 9001● EN/IEC 60601 Chi ff. (3Rdyêu cầu phiên bản) thiết bị điện y tế, chung cho sự an toàn● DIN EN 62366 "ứng dụng khả năng sử dụng kỹ thuật để thiết bị y tế ''● IEC 62304 "thiết bị y tế phần mềm-phần mềm chu kỳ cuộc sống quá trình"● MEDDEV 2.12/2 "Đăng các nghiên cứu lâm sàng theo dõi thị trường" (PMCF)● EU hướng dẫn thực hành tốt sản xuất, phụ lục 15● ID tài liệu BPP HC-DIV 11 "Quản lý rủi ro"● ID tài liệu BPP HC-DIV 113 quản lý xem xét (không có IMS)● ID tài liệu BPP HC-DIV 160 xác nhận● ID tài liệu BPP HC-DIV 28 phát triển 5-2-02 ● ID tài liệu R & D TFPP 1312 "phát triển đánh giá rủi ro cho dược phẩm"● ID tài liệu BPP HC-DIV 223 sửa sai - và phòng ngừa hành động (CAPA)● ID tài liệu BPP HC-DIV 19 quản lý khiếu nại● ID tài liệu BPP HC-DIV 393 thực hiện yeâu Yêu cầu đối với thiết bị y tế● ID tài liệu BPP HC-DIV 367 yêu cầu hồ sơ (thiết kế đầu vào)● ID tài liệu BPP HC-DIV 370 Review / thiết kế đánh giá● ID tài liệu BBP HC-DIV 672 thay đổi kiểm soát● ID tài liệu BPP HC-DIV 1134 ứng dụng khả năng sử dụng kỹ thuật để thiết bị y tế● tài liệu ID BPP HC-DIV 213 cảnh giác dược hệ thống cho ghi âm, tài liệu hướng dẫn, đánh giá và báo cáo phản ứng bất lợi ma túy● ID tài liệu BPP HC-DIV 367 yêu cầu hồ sơ (thiết kế đầu vào)● ID tài liệu BPP HC-DIV 1289 đảm bảo trường hợp● ID tài liệu BPP HC-DIV 139 lâm sàng đánh giá● ID tài liệu BPP HC-DIV 198 "Kiểm tra lập kế hoạch"● ID tài liệu BPP-HC-DIV-001259 "Hiệu suất của Root Cause Analysis"● ID tài liệu BPP-HC-DIV-001505 "đăng giám sát thị trường / Post thị trường Nghiên cứu lâm sàng theo dõi"● ID tài liệu VAL-QM-APP-000023 dự án kế hoạch cho việc áp dụng các phân tích rủi ro phương pháp● ID tài liệu BPP-HC-DIV-001656 hướng dẫn sử dụng cho các ứng dụng của SCIO Phương pháp● ID tài liệu BPP HC-DIV 749 hướng dẫn sử dụng cho các ứng dụng của SCIO FMEA

Kết quả (Việt) 2:

3 Tài liệu tham khảo / Văn học
● Chỉ thị 93/42 / EEC cho các thiết bị y tế
● EN ISO 14971: 2013 Áp dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế
● ICH Q9 Quản lý rủi ro chất lượng
● DIN EN ISO 13485: 2012 Thiết bị y tế - Các yêu cầu cụ thể đối với các
ứng dụng của EN ISO 9001
● EN / IEC 60601 ff. (3
rd
edition) Thiết bị y tế điện, yêu cầu chung
về an toàn
● DIN EN 62.366 "Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho các thiết bị y tế ''
● IEC 62.304" phần mềm thiết bị y tế - quá trình vòng đời phần mềm
"● MEDDEV 2.12 / 2" Post Market Clinical Follow -Up nghiên cứu "(PMCF)
● EU Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, Phụ lục 15
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 11" Quản lý rủi ro
"● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 113 Management Review (không IMS)
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 160 Validation
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 28 5-2-02 Phát triển
● Tài liệu-ID R & D TFPP 1312 "Đánh giá rủi ro phát triển cho
các sản phẩm dược phẩm"
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 223 Corrective- và hành động phòng ngừa ( CAPA)
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV quản lý 19 đơn khiếu nại
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 393 Thực hiện các Essential
Yêu cầu đối với thiết bị y tế
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 367 hồ sơ yêu cầu (Thiết kế Input)
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 370 Review / Design Review
● Tài liệu-ID BBP HC-DIV 672 kiểm soát thay đổi
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 1134 Áp dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho
các thiết bị y tế
● Document ID BPP HC-DIV 213 dược Hệ thống ghi âm,
tài liệu , đánh giá và báo cáo về phản ứng có hại của thuốc
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 367 hồ sơ yêu cầu (Thiết kế Input)
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 1289 Assurance Trường hợp
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 139 Đánh giá lâm sàng
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 198 "Kiểm tra quy hoạch"
● Tài liệu-ID BPP-HC-DIV-001.259 "Hiệu suất của Root Cause Analysis"
● Tài liệu-ID BPP-HC-DIV-001.505 "Post Market Surveillance / Post Market
Clinical Follow-up Nghiên cứu"
kế hoạch dự án ● Tài liệu-ID VAL-QM-APP-000.023 cho việc áp dụng phân tích rủi ro
phương pháp
● Tài liệu-ID BPP-HC-DIV-001.656 Manual cho các ứng dụng của SCIO
phương pháp
● Tài liệu-ID BPP HC-DIV 749 Hướng dẫn cho các ứng dụng của SCIO FMEA