Laminar-Flow Enclosures—The require

Laminar-Flow Enclosures—The required environmental
control of aseptic areas has been made possible by the use of
laminar airflow, originating through a HEPA filter, occupying
one entire side of the confined space. Therefore, it bathes the
total space with very clean air, sweeping away contaminants.
The orientation for the direction of airflow can be horizontal
(Figure 26-8A) or vertical (Figure 26-8B) and may involve a limited area, such as a workbench, or an entire room. Figure 26-9
shows a syringe-filling line in a Grade A/Class 100 area using
vertical laminar airflow. The machine is placed in a conventional clean room with vertical LF provided through either the
ceiling or a LF hood on top of the machine. The machine guarding is a stainless steel frame that can hold the LF hood. The
panes are safety glass. This could be an example of a Restricted
Access Barrier System (RABS), although there are no gloves
installed, thus, requiring doors to be open to access the equipment, which is contrary to the requirements of an authentic
RABS. The area outside the RAB can be maintained at a slightly
lower level of cleanliness than that inside, perhaps Class 10,000
down to Class 1,000.
Critical areas of processing, wherein the product or product
contact surfaces may be exposed to the environment, even for a
brief period of time, must meet Class 100 clean room standards.

Kết quả (Việt) 1:

Laminar Flow Enclosures — các yêu cầu về môi trường kiểm soát của aseptic khu vực đã được thực hiện có thể bằng cách sử dụng tầng ép khí, có nguồn gốc thông qua một bộ lọc HEPA, chiếm một toàn bộ mặt của không gian hạn chế. Do đó, nó tắm các không gian tổng cộng với không khí sạch, quét đi chất gây ô nhiễm. Định hướng theo hướng luồng khí có thể ngang (Con số 26-8A) hoặc theo chiều dọc (hình 26-8B) và có thể bao gồm một khu vực hạn chế, chẳng hạn như một bàn làm việc, hoặc một phòng toàn bộ. Hình 26-9 cho thấy một ống tiêm-điền dòng trong một lớp / lớp 100 khu vực sử dụng dọc tầng ép khí. Máy được đặt trong một căn phòng sạch thông thường với dọc nếu cung cấp thông qua một trong hai các Trần hoặc một mui xe nếu trên đầu trang của máy. Canh gác máy là một khung thép không gỉ có thể giữ mui xe nếu. Các tấm là an toàn. Điều này có thể là một ví dụ về một hạn chế Truy cập vào hệ thống rào cản (RABS), mặc dù không có găng tay không cài đặt, do đó, đòi hỏi phải cửa được mở để truy cập vào thiết bị, mà là trái ngược với các yêu cầu của một xác thực RABS. Khu vực bên ngoài RAB có thể được duy trì ở một hơi giảm mức độ của sự sạch sẽ hơn bên trong đó, có lẽ lớp 10.000 xuống hạng 1.000.Các khu vực quan trọng của chế biến, trong đó các sản phẩm hoặc sản phẩm liên hệ bề mặt có thể được tiếp xúc với môi trường, ngay cả đối với một giới thiệu tóm tắt khoảng thời gian, phải đáp ứng các lớp 100 phòng sạch tiêu chuẩn.