With ref. to our mail dd: 20.8.15 a

With ref. to our mail dd: 20.8.15 and your mail dd: 25th & 26th Aug’ 15, we hereby give our comments for the queries raised therein as follows:-

1. Regarding ARNION Tab, please send first via E-Mail literature for same (preferably in English version, 1 page, back to back). Once it is OK, we shall advise you to send via DHL or TNT Courier the samples and also CD-ROM for literature at a later date.

2. As for IBOTIN Tab, as per our current DFDA’s regulations, you have to submit original copy of COPP in the name of DHG Pharma along with other requested documents for variation of current DRC i.e. application for increase the shelf life to 36 months.

3. According to you, the clinical trial report of NATUREN Z is quite heavy, it is advisable for you to first send via DHL Courier only 7 pcs of literature (printed in English version) with one set of clinical trial report for same so that we can approach the nominated local GI/Liver specialist who will act as chairperson at medical seminar. Once we finalize the draft plan about medical seminar after approval of local chairperson, we shall let you know the agenda for same.

4. Regarding the registration of KLAMENTIN range, please send first via DHL Courier all additional documents asked so far these items (ref: our mail dd: 11.11.14) at an early date. If the documents for these items are found complete, we shall not only pay the relevant registration assessment fees (about US$ 300/item) but also apply an official import permit for samples to our DFDA so that you can deliver the samples for onward submission to our DFDA.

Kết quả (Việt) 1:

Với ref. để dd thư của chúng tôi: 20.8.15 và dd thư của bạn: 25 & 26 tháng tám ' 15, chúng tôi hướng cho ý kiến của chúng tôi cho các truy vấn lớn lên trong đó như sau:- 1. liên quan đến ARNION Tab, xin vui lòng gửi lần đầu tiên thông qua thư điện tử văn học cho tương tự (tốt hơn trong phiên bản tiếng Anh, trang 1, trở lại để trở lại). Một khi nó là OK, chúng tôi sẽ khuyên bạn nên gửi qua DHL hoặc chuyển phát nhanh TNT mẫu và cũng đĩa CD-ROM cho văn học vào một ngày sau đó.2. cho IBOTIN Tab, theo quy định của chúng tôi DFDA hiện tại, bạn phải gửi yêu cầu ban đầu bản sao của COPP trong tên của DHG Pharma cùng với các tài liệu cho các biến thể của hiện tại DRC tức là ứng dụng cho tăng thọ đến 36 tháng.3. theo bạn, báo cáo thử nghiệm lâm sàng của NATUREN Z là khá nặng, nó được khuyến khích để bạn có thể đầu tiên gửi qua chuyển phát nhanh DHL chỉ 7 chiếc của văn học (in trong phiên bản tiếng Anh) với một tập hợp các báo cáo thử nghiệm lâm sàng cho giống nhau do đó chúng tôi có thể tiếp cận các chuyên gia địa phương GI/gan đề cử những người sẽ hoạt động như các chủ tịch tại hội thảo y tế. Một khi chúng tôi hoàn tất dự thảo kế hoạch về y tế hội thảo sau khi phê duyệt của chủ tịch địa phương, chúng tôi sẽ cho bạn biết chương trình nghị sự cho cùng một.4. liên quan đến việc đăng ký của KLAMENTIN, xin vui lòng gửi lần đầu tiên thông qua chuyển phát nhanh DHL tất cả tài liệu bổ sung cho đến nay hỏi những mục này (ref: dd thư của chúng tôi: 11.11.14) vào một ngày đầu. Nếu các tài liệu cho những mục này được tìm thấy hoàn thành, chúng tôi sẽ không chỉ phải trả lệ phí đánh giá có liên quan đăng ký (khoảng US$ 300/mục) nhưng cũng áp dụng một giấy phép nhập khẩu chính thức cho mẫu cho DFDA của chúng tôi để bạn có thể cung cấp các mẫu để tiếp trình DFDA của chúng tôi.

Kết quả (Việt) 2:

Với ref. để chúng tôi đ mail: 20.8.15 và dd mail của bạn: ngày 25 & 26 tháng tám '15, chúng tôi xin đưa ra ý kiến của chúng tôi cho các truy vấn được nêu lên trong như sau: - 1. Về ARNION Tab, xin vui lòng gửi đầu tiên thông qua văn học E-Mail cho cùng (tốt nhất là phiên bản tiếng Anh, 1 trang, trở lại trở lại). Một khi nó là OK, chúng tôi sẽ tư vấn cho bạn để gửi qua DHL hay TNT Chuyển phát nhanh các mẫu và cũng CD-ROM cho văn chương tại một ngày sau đó. 2. Đối với IBOTIN Tab, theo quy định DFDA của hiện tại của chúng tôi, bạn phải nộp bản gốc COPP trong tên của DHG Pharma cùng với các tài liệu yêu cầu khác đối với sự biến đổi của ví dụ ứng dụng DRC hiện tại cho tăng thời hạn sử dụng đến 36 tháng. 3. Theo bạn, các báo cáo thử nghiệm lâm sàng của NATUREN Z là khá nặng, nó được khuyến khích để bạn đầu tiên gửi qua DHL Chuyển phát nhanh chỉ có 7 chiếc của văn học (in trong phiên bản tiếng Anh) với một tập hợp các báo cáo thử nghiệm lâm sàng cho giống nhau, do đó chúng ta có thể tiếp cận các địa phương chuyên GI / Gan đề cử những người sẽ đóng vai trò là chủ tịch tại hội thảo y tế. Sau khi chúng tôi hoàn tất dự thảo kế hoạch về hội thảo y tế sau khi phê duyệt của Chủ tịch nước, chúng tôi sẽ cho bạn biết chương trình nghị sự cho nhau. 4. Về đăng ký KLAMENTIN phạm vi, xin vui lòng gửi đầu tiên qua DHL Chuyển phát nhanh tất cả các tài liệu bổ sung yêu cầu cho đến nay các mặt hàng này (ref: dd mail của chúng tôi: 11.11.14) tại một thời điểm sớm. Nếu các tài liệu cho các mặt hàng này được tìm thấy đầy đủ, chúng ta sẽ không chỉ phải trả chi phí giám định đăng ký có liên quan (300 khoảng US $ / item) mà còn áp dụng giấy phép nhập khẩu chính thức cho mẫu để DFDA của chúng tôi để bạn có thể cung cấp những mẫu trở đi nộp để DFDA của chúng tôi.