Hành động và sử dụng Fluoroquinolone kháng khuẩn. ĐỊNH NGHĨA Ciprofloxacin viên nén chứa Ciprofloxacin Hiđrôclorua. Các viên tuân thủ với các yêu cầu nêu trong máy tính bảng và các yêu cầu sau. Nội dung của ciprofloxacin, C17H18FN3O3 95,0 để 105.0% của số tiền đã nêu. NHẬN DẠNG A. thực hiện phương pháp sắc ký lớp mỏng, phụ lục III A, bằng cách sử dụng các giải pháp sau. (1) sử dụng giải pháp (1) được mô tả trong khảo nghiệm. (2) 0.058% w/v của ciprofloxacin Hiđrôclorua BPCRS trong nước. (3) trộn 1 thể tích dung dịch (1) và khối lượng 1 giải pháp (2). CHROMATOGRAPHIC ĐIỀU KIỆN (a) sử dụng như là lớp phủ đệm bằng silica gel F254 (Merck silica gel 60 F254 HPTLC tấm là phù hợp). (b) sử dụng giai đoạn di động như mô tả dưới đây. (c) áp dụng 10 ml mỗi giải pháp, như ban nhạc. (d) phát triển mảng 15 cm. (e) sau khi loại bỏ các tấm, cho phép nó để khô trong không khí trong 15 phút và kiểm tra dưới tia cực tím (254 nm và 365 nm). GIAI ĐOẠN DI ĐỘNG 10 khối lượng acetonitrile, 20 khối lượng amoniac 13.5M, 40 tập diclorometan và 40 khối lượng methanol. XÁC NHẬN Ban nhạc chính ở chromatogram thu được với giải pháp (1) tương ứng với đó trong chromatogram thu được với giải pháp (2). Ban nhạc chính ở chromatogram thu được với giải pháp (3) xuất hiện như là một ban nhạc duy nhất, nhỏ gọn. B. trong khảo nghiệm, thời gian lưu giữ đỉnh núi chính ở chromatogram thu được với giải pháp (1) là giống như đỉnh núi chính ở chromatogram thu được với giải pháp (2). XÉT NGHIỆM Giải thể Tuân thủ các yêu cầu cho các chuyên khảo của Dược điển Anh trong thử nghiệm giải tán cho các viên nén, viên nang, phụ lục XII B1. KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN (a) sử dụng bộ máy 2, quay các mái chèo ở 50 vòng / phút. (b) sử dụng 900 mL nước, ở nhiệt độ 37°, như các phương tiện. THỦ TỤC (1) sau 30 phút rút 10 mL mẫu của các phương tiện và đo hấp thu mẫu lọc, phù hợp pha loãng với nước, nếu cần thiết, tối đa tại 276 nm, phụ lục II B, sử dụng phương tiện giải thể trong các tế bào tham khảo. (2) đo lường sự hấp thu của một giải pháp phù hợp của ciprofloxacin Hiđrôclorua BPCRS trong nước tối đa tại 276 nm, sử dụng phương tiện giải thể trong các tế bào tham khảo. XÁC ĐỊNH NỘI DUNG Tính toán tất cả nội dung của ciprofloxacin, C17H18FN3O3, trong các phương tiện từ absorbances thu được và từ nội dung tuyên bố của C17H18FN3O3, HCl trong ciprofloxacin Hiđrôclorua BPCRS. Mỗi mg C17H18FN3O3, HCl là tương đương 0.9010 mg C17H18FN3O3. GIỚI HẠN Số tiền của ciprofloxacin phát hành không phải là ít hơn 80% của số tiền đã nêu. Chất liên quan Thực hiện phương pháp sắc ký lỏng, phụ lục III D, bằng cách sử dụng các giải pháp sau. (1) sử dụng giải pháp (1) như được mô tả theo khảo nghiệm. (2) 0,05% w/v của ciprofloxacin tạp chất tiêu chuẩn BPCRS trong giai đoạn di động. (3) pha loãng 1 khối lượng của khối lượng giải pháp (1) đến 100 với giai đoạn di động và tiếp tục pha loãng 1 khối lượng để 2 tập. (4) pha loãng 1 khối lượng của khối lượng giải pháp (1) đến 100 với giai đoạn di động và tiếp tục pha loãng 1 khối lượng đến 5 tập. CHROMATOGRAPHIC ĐIỀU KIỆN Các điều kiện chromatographic được mô tả trong khảo nghiệm có thể được sử dụng. Giải pháp (1) cho phép sắc ký để tiến hành gấp đôi thời gian lưu giữ của ciprofloxacin. Khi các chromatograms được ghi nhận theo các điều kiện theo quy định thời gian lưu giữ của ciprofloxacin là khoảng 9 phút. Thời gian duy trì tương đối so với ciprofloxacin: tạp chất E, về 0,4; tạp chất F, khoảng 0,5; tạp chất B, về 0.6; tạp chất C, về 0,7; tạp chất D, khoảng 1,2. SỰ PHÙ HỢP CỦA HỆ THỐNG Các bài kiểm tra là không hợp lệ, trừ khi, trong chromatogram có được giải pháp (2), các yếu tố giải quyết giữa các đỉnh núi do ciprofloxacin tạp chất B và tạp chất ciprofloxacin C là ít 1.3. GIỚI HẠN Xác định bất kỳ ngọn chromatogram thu được với giải pháp (1) tương ứng với ciprofloxacin tạp chất B, C, D và E sử dụng giải pháp (2) và nhân tích những đỉnh núi bằng các yếu tố điều chỉnh sau: 0.7, 0,6, 1,4 và 6.7 tương ứng. Trong chromatogram thu được với giải pháp (1): diện tích bất kỳ đỉnh cao tương ứng với 7 [(2-aminoethyl) amino] -1-cyclopropyl-6-fluoro - 1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxylic acid (ciprofloxacin tạp chất C) không phải là lớn hơn diện tích đỉnh núi chính ở chromatogram thu được với giải pháp (3) (0,5%); diện tích bất kỳ đỉnh phụ khác không phải là lớn hơn diện tích đỉnh núi chính ở chromatogram thu được với giải pháp (4) (0,2%); Tổng diện tích bất kỳ đỉnh núi như vậy không phải là lớn hơn diện tích đỉnh núi chính ở chromatogram thu được với giải pháp (3) (0,5%). Dis.
đang được dịch, vui lòng đợi..