R. PERFORMANCE CHARACTERISTICS Eval

R. PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Evaluation of Performances has been conducted in accordance
to what reported in the Common Technical Specifications or
CTS (art. 5, Chapter 3 of IVD Directive 98/79/EC). Version
ULTRA proved to be at least equivalent to the original design in
a study conducted for the validation of the new version.

1. Analytical Sensitivity
The limit of detection of the assay has been calculated on the
2nd
WHO international standard, NIBSC code 00/588.
In the following table, results are given for three lots (P1, P2 and
P3) of the version ULTRA in comparison with the reference
device (Ref.):

Kết quả (Việt) 1:

R. HIỆU SUẤT ĐẶC TÍNH Đánh giá về buổi biểu diễn đã được tiến hành theo quy định để những gì báo cáo trong các thông số kỹ thuật phổ biến hoặc CTS (thứ 5, chương 3 của IVD chỉ 98/79/EC). Phiên bản ULTRA tỏ ra ít nhất tương đương với thiết kế ban đầu trong một nghiên cứu thực hiện để xác nhận các phiên bản mới. 1. phân tích độ nhạy Giới hạn phát hiện của các khảo nghiệm được tính toán trên các 2nd WHO mã quốc tế tiêu chuẩn, NIBSC 00/588. Trong bảng dưới đây, kết quả được đưa ra cho ba lô (P1, P2 và P3) của phiên bản SIÊU so với tài liệu tham khảo thiết bị (Ref.):

Kết quả (Việt) 2:

R. ĐẶC THI
Đánh giá về buổi biểu diễn đã được tiến hành phù hợp
với những gì được báo cáo trong các Thông số kỹ thuật thông thường hoặc
CTS (nghệ thuật. 5, Chương 3 của IVD Chỉ thị 98/79 / EC). Version
ULTRA được chứng minh là ít nhất tương đương với thiết kế ban đầu trong
một nghiên cứu được tiến hành đối với các xác nhận của phiên bản mới.

1. Độ nhạy phân tích
Các giới hạn phát hiện của khảo nghiệm đã được tính toán trên
2
WHO tiêu chuẩn quốc tế, NIBSC đang 00/588.
Trong bảng sau, kết quả được đưa ra cho ba lô (P1, P2 và
P3) của phiên bản ULTRA so với các tài liệu tham khảo
thiết bị (Ref.):