Safety of Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib)

Safety of Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) pentavalent vaccine.

10 May 2013

On 4 May 2013, the Ministry of Health of Viet Nam announced the temporary suspension of Quinvaxem, a combination vaccine that protects against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Haemophilus influenzae type b infections. This suspension follows a recent increase in the number of reports of adverse events following immunization (AEFI) with Quinvaxem and, in most instances, oral poliovirus vaccine, including the death of young infants within a few days of receiving the vaccine.

WHO was invited by the Viet Nam authorities to review the 43 serious AEFI cases that have been documented in the country since Quinvaxem was introduced in mid-2010, including the 21 most recent cases (12 deaths and 9 who recovered) reported between 1 October 2012 and 31 March 2013. This review involved one independent clinical expert together with WHO staff from Headquarters, Regional and Country Offices who collaborated with national experts and UNICEF colleagues in assessing clinical and other information available.

Based on this review of the reports, it appears that 9 non-fatal cases could correspond to known but rare vaccine reactions. Such transient reactions, including allergies, seizures and decreased muscle tone, are expected in a very small number of recipients of the vaccine and are declared in the product insert accompanying the vaccine. These relatively minor effects of the vaccines pass, while the benefits of the vaccine remain, and save lives.

After careful investigation, it was found that the other serious AEFIs, including those which resulted in fatalities, reported in Viet Nam were either coincidental health problems related in time but not related to the use of Quinvaxem, or cases for which the information available does not allow for a definite conclusion (which is a common situation when individual cases are assessed). However, for those serious and fatal cases there are no elements that could be consistent with the use of the vaccine.

Quinvaxem was prequalified by WHO in 2006 and, to date, has been used in more than 90 countries with more than 400 million doses of vaccine administered. This and other similar pentavalent vaccines are extremely safe: no fatal AEFI has ever been associated with this vaccine. Quinvaxem can cause limited reactions such as fever or local reaction (transient inflammation at the injection site) in a small proportion of vaccinated infants.

WHO is collaborating with the Viet Nam authorities in further assessing those events. AEFIs associated with Quinvaxem from other countries are also consistent with the known reactions that could be expected from each of the individual vaccine components. An update will be provided in due course to relate progress with the assessment of AEFIs from Viet Nam. Considering the above information, plus the outcomes of a review of information on the quality of the vaccine by WHO, and the advice from the National Regulatory Authority (NRA) of record for prequalification purposes, Quinvaxem remains on the list of prequalified vaccines. WHO continues to advise UN agencies that Quinvaxem is suitable for supply.

Kết quả (Việt) 2:

An toàn của Quinvaxem (DTwP-HepB-Hib) vắc-xin pentavalent. 10 Tháng Năm 2013 Ngày 04 tháng 5 năm 2013, Bộ Y tế Việt Nam đã công bố việc đình chỉ tạm ​​thời của Quinvaxem, vắc-xin kết hợp bảo vệ chống lại bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và Haemophilus influenzae type b nhiễm trùng. Đình chỉ này sau một sự gia tăng gần đây trong số các báo cáo về tác dụng phụ sau tiêm chủng (AEFI) với Quinvaxem và trong hầu hết trường hợp, vắc-xin bại liệt đường uống, kể cả cái chết của trẻ sơ sinh trong vòng một vài ngày kể từ ngày nhận được vắc-xin. WHO đã mời các nhà chức trách Việt Nam để xem xét 43 trường hợp AEFI nghiêm trọng đã được ghi nhận ở nước này kể từ Quinvaxem đã được giới thiệu vào giữa năm 2010, trong đó có 21 trường hợp gần đây nhất (12 trường hợp tử vong và 9 người bị thu hồi) báo cáo giữa 1 tháng 10 năm 2012 và ngày 31 tháng ba năm 2013 . Đánh giá này liên quan đến một chuyên gia lâm sàng độc lập cùng với đội ngũ nhân viên của WHO từ trụ sở, khu vực và Văn phòng Quốc đã cộng tác với các chuyên gia trong nước và các đồng nghiệp của UNICEF trong việc đánh giá lâm sàng và các thông tin khác có sẵn. Dựa trên đánh giá của các báo cáo, nó xuất hiện rằng 9 không gây tử vong trường hợp có thể tương ứng với các phản ứng vaccine biết nhưng hiếm. Phản ứng thoáng qua như vậy, bao gồm dị ứng, co giật và giảm trương lực cơ, dự kiến trong một số lượng rất nhỏ của người nhận vắc-xin và được khai báo trong chèn sản phẩm đi kèm vaccine. Những hiệu ứng tương đối nhỏ của các loại vắc-xin vượt qua, trong khi các lợi ích của vắc-xin vẫn còn, và cứu sống. Sau khi điều tra cẩn thận, nó đã được tìm thấy rằng AEFIs nghiêm trọng khác, bao gồm cả những người mà dẫn đến tử vong, báo cáo tại Việt Nam là một trong hai vấn đề sức khỏe toàn ngẫu nhiên liên quan trong thời gian nhưng không liên quan đến việc sử dụng Quinvaxem, hoặc các trường hợp mà các thông tin có sẵn không cho phép một kết luận rõ ràng (mà là một tình trạng phổ biến khi các trường hợp cá nhân được đánh giá). Tuy nhiên, đối với những trường hợp nghiêm trọng và gây tử vong không có các yếu tố đó có thể là phù hợp với việc sử dụng vắc-xin. Quinvaxem đã được sơ tuyển của WHO năm 2006 và cho đến nay đã được sử dụng tại hơn 90 quốc gia với hơn 400 triệu liều vaccine tiêm. Này và vắc-xin pentavalent tương tự khác là cực kỳ an toàn: không có AEFI gây tử vong đã bao giờ được kết hợp với vắc-xin này. Quinvaxem có thể gây ra phản ứng hạn chế như sốt hoặc có phản ứng địa phương (viêm thoáng qua tại chỗ tiêm) trong một tỷ lệ nhỏ của trẻ sơ sinh được tiêm phòng. WHO đang hợp tác với các nhà chức trách Việt Nam trong việc đánh giá thêm các sự kiện đó. AEFIs kết hợp với Quinvaxem từ các nước khác cũng phù hợp với các phản ứng được biết đến có thể được dự kiến từ từng thành phần vắc-xin riêng lẻ. Bản cập nhật sẽ được cung cấp trong khóa học do liên quan tiến bộ với đánh giá của AEFIs từ Việt Nam. Xem xét các thông tin trên, cộng với kết quả của việc xem xét thông tin về chất lượng của vắc-xin của WHO, và các lời khuyên từ các cơ quan quản quốc gia (NRA) của kỷ lục cho các mục đích sơ tuyển, Quinvaxem vẫn còn trên danh mục vắc xin sơ tuyển. WHO tiếp tục tư vấn cho các cơ quan của Liên Hợp Quốc rằng Quinvaxem là phù hợp để cung cấp.