A serious adverse event is defined

A serious adverse event is defined as any untoward medical occurrence that at any dose:
• Results in death,
• Is life-threatening,
• Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
• Results in persistent or significant disability/incapacity, or
• Is a congenital anomaly/birth defect.

Kết quả (Việt) 1:

Một sự kiện bất lợi nghiêm trọng được định nghĩa là bất kỳ sự kiện y tế không thuận tiện mà ở bất kỳ liều:
• kết quả trong cái chết,
• là đe dọa cuộc sống,
• đòi hỏi phải nằm viện điều trị nội trú hoặc kéo dài của viện sẵn có,
• kết quả trong liên tục hoặc đáng kể người Khuyết tật/bất lực, hoặc
• là một lỗi bất thường bẩm sinh/sinh.

Kết quả (Việt) 2:

Một tác dụng phụ nghiêm trọng được định nghĩa là bất kỳ xảy ra y tế không thuận tiện rằng tại bất kỳ liều:
• Kết quả trong cái chết,
• là đe dọa tính mạng,
• Yêu cầu nhập viện điều trị nội trú hoặc kéo dài nằm viện hiện có,
• Kết quả trong kéo dài hoặc đáng kể tình trạng khuyết tật / không đủ năng lực, hoặc
• là một khiếm khuyết bất thường / bẩm sinh.