14. What is the procedure to appeal

14. What is the procedure to appeal (legal remedy) a
distribution decision?
A distribution decision can include an order by the regulator to
dispose of, recall medicinal products or take some other measure
for:
• The protection of public health.
• A licence cancellation.
• A temporary shutdown of operations/business.
The steps (whether taken by the Minister of the Ministry of Health,
Labour, and Welfare (MHLW) or a prefectural governor) can be
appealed under the Administrative Appeal Act. Alternatively, the
applicant can seek a judicial review of the decision by filing an
administrative action with the Japanese courts under the
Administrative Case Litigation Act.
15. What are the legal consequences of non-compliance with
consumer distribution laws?
Under Article 84 of The Law on Securing Quality, Efficacy and
Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and
Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics
(PMDL) provides that a person who is guilty of participating in drug
retail without a license will be liable to either or both:
• A fine not exceeding JPY3 million.
• Imprisonment for a term of up to three years.
In addition, if a person licensed to market drugs violates any of the
marketing methods prescribed by the PMDL (see Question 9), he
will be liable to either or both:
• A fine not exceeding JPY2 million.
• Imprisonment for a term of up to two

Kết quả (Việt) 1:

14. điều gì sẽ là các thủ tục khiếu nại (hợp pháp chữa) mộtquyết định phân phối?Quyết định phân phối có thể bao gồm một đơn đặt hàng bằng cách điều chỉnh đểvứt bỏ, nhớ lại dược phẩm hoặc có một số biện pháp khácĐối với:• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng.• Hủy bỏ giấy phép.• Tạm thời tắt của hoạt động kinh doanh.Các bước (cho dù là thực hiện bởi bộ trưởng bộ y tế,Lao động, và phúc lợi (MHLW) hoặc một thống đốc tỉnh) có thểkháng cáo theo luật khiếu nại hành chính. Ngoài ra, cácđương đơn có thể tìm kiếm xem xét lại tư pháp quyết định bằng cách nộp mộttòa án hành chính hành động với Nhật bản theo cácLuật tố tụng hành chính trường hợp.15. những gì đang có những hậu quả pháp lý của không tuân thủ vớiluật người tiêu dùng phân phối?Dưới điều 84 của luật về việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả vàAn toàn dược phẩm, thiết bị y tế, tái sinh vàSản phẩm di động trị liệu, liệu pháp gen sản phẩm và Mỹ phẩm(PMDL) cung cấp cho rằng một người có tội tham gia vào ma túybán lẻ mà không có một giấy phép sẽ chịu trách nhiệm cho một trong hai hoặc cả hai:• Một tiền phạt không vượt quá JPY3 triệu.• Tù cho một nhiệm kỳ đến ba năm.Ngoài ra, nếu một người cấp phép để thị trường thuốc vi phạm bất kỳ cáctiếp thị phương pháp quy định bởi PMDL (xem câu hỏi 9), ôngsẽ chịu trách nhiệm cho một trong hai hoặc cả hai:• Một tiền phạt không vượt quá JPY2 triệu.• Tù cho một nhiệm kỳ tối đa 2

Kết quả (Việt) 2:

14. Điều gì là thủ tục kháng cáo (khắc phục pháp lý) một
quyết định phân phối?
Một quyết định phân phối có thể bao gồm một lệnh bằng cách điều chỉnh để
xử lý, thu hồi sản phẩm thuốc hoặc có một số biện pháp khác
cho:
• Việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
• Một giấy phép hủy.
• một tắt tạm thời của hoạt động / kinh doanh.
các bước (cho dù được thực hiện bởi Bộ trưởng Bộ y tế,
Lao động và Phúc lợi (MHLW) hoặc một chủ tịch quận) có thể được
kêu gọi theo Luật Khiếu nại hành chính. Ngoài ra, các
ứng viên có thể tìm kiếm một duyệt xét pháp lý của quyết định bằng cách nộp một
hành động hành chính với Toà án Nhật Bản theo
Luật hành chính trường hợp kiện tụng.
15. Hậu quả pháp lý của việc không tuân thủ là gì
luật phân phối hàng tiêu dùng?
Theo Điều 84 của Luật Bảo vệ chất lượng, hiệu quả và
an toàn của Dược phẩm, thiết bị y tế, tái sinh và
Cellular trị liệu Sản phẩm, Gene Therapy Sản phẩm và Mỹ phẩm
(PMDL) quy định rằng một người là có tội khi tham gia vào thuốc
bán lẻ không có giấy phép sẽ phải chịu trách nhiệm cho một trong hai hoặc cả hai:
• phạt tiền không quá JPY3 triệu.
• Bỏ tù có thời hạn lên đến ba năm.
Ngoài ra, nếu một người được cấp phép để thuốc trên thị trường làm hại chính bất kỳ các
phương pháp tiếp thị theo quy định của PMDL (xem Câu hỏi 9), ông
sẽ chịu trách nhiệm cho một trong hai hoặc cả hai:
. • phạt tiền không quá JPY2 triệu
• Bỏ tù có thời hạn lên đến hai