Licensing3. What is the procedural

Licensing
3. What is the procedural structure regarding licensing a drug
for distribution?
Structure
The marketing authorisation (MA) application must be filed with
the Minister of the Ministry of Health, Labour, and Welfare (MHLW)
through the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
A number of conditions must be satisfied before an MA can be
delivered by the MHLW Minister. This includes set criteria relating
to:
• Quality.
• Efficacy.
• Safety of the drug.
• The applicant's marketing business licence.
• The proposed manufacturer's manufacturing business licence or
accreditation as a foreign manufacturer.
The drug must be manufactured using a method that complies
with the manufacturing control and quality control standards
global.practicallaw.com/drugsdistribution-guide
Country Q&A
based on a proper quality and safety management system as
generally applied in Japan. Appropriateness for healthcare usage is
determined in light of state of the art medical and pharmaceutical
technology. In the process, the MHLW will review the product
including:
• Name.
• Ingredients.
• Composition.
• Dosage and administration.
• Indications.
• Adverse reactions.
A good manufacturing practice (GMP) compliance review is carried
out to ensure that the manufacturer complies with manufacturing
control and quality control standards. An MA is granted to
products meeting these standards.
Clinical trials must be conducted using the standards provided by
the MHLW. If the standards are satisfied, clinical trials can also be
conducted in a foreign country.
The standard time period from filing an application until the grant
of the MA for a new drug is approximately one year. However, an
abridged procedure and shorter standard review time can apply to
generic products subject to the satisfaction of certain conditions.

Kết quả (Việt) 1:

Cấp phép3. thế nào là cấu trúc theo thủ tục liên quan đến cấp giấy phép một loại thuốcđể phân phối?Cấu trúcĐơn ủy quyền (MA) tiếp thị phải được đệ trình với cácbộ trưởng bộ y tế, lao động và phúc lợi (MHLW)thông qua các dược phẩm và các cơ quan thiết bị y tế (PMDA).Một số điều kiện phải được hài lòng trước một MA có thểđược gửi bởi bộ trưởng MHLW. Điều này bao gồm các thiết lập tiêu chí liên quanđể:• Chất lượng.• Hiệu quả.• An toàn của thuốc.• Nộp đơn tiếp thị kinh doanh giấy phép.• Nhà sản xuất đề xuất của sản xuất giấy phép kinh doanh hoặccông nhận như là một nhà sản xuất nước ngoài.Thuốc phải được sản xuất bằng cách sử dụng một phương pháp phù hợpvới kiểm soát sản xuất và kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn Global.practicallaw.com/drugsdistribution-GuideQuốc gia Q & ADựa trên một đúng chất lượng và an toàn quản lý hệ thống nhưthường áp dụng ở Nhật bản. Phù hợp cho chăm sóc y tế sử dụng làđược xác định trong ánh sáng của nhà nước của nghệ thuật y khoa và dược phẩmcông nghệ. Trong quá trình, MHLW sẽ xem xét sản phẩmbao gồm:• Tên.• Thành phần.• Thành phần.• Liều lượng và quản lý.• Chỉ dẫn.• Phản ứng bất lợi.Một tốt sản xuất thực hành (GMP) xem xét lại việc tuân thủ được thực hiệnra để đảm bảo rằng các nhà sản xuất phù hợp với sản xuấtkiểm soát và kiểm soát chất lượng tiêu chuẩn. Một MA được cấp chosản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn này.Thử nghiệm lâm sàng phải được tiến hành bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn được cung cấp bởiMHLW. Nếu các tiêu chuẩn được hài lòng, thử nghiệm lâm sàng cũng có thểtiến hành ở nước ngoài.Tiêu chuẩn thời gian từ nộp một ứng dụng cho đến khi các cấpMA cho một loại thuốc mới là khoảng một năm. Tuy nhiên, mộtthủ tục rút gọn và ngắn hơn thời gian xem xét lại tiêu chuẩn có thể áp dụng chochung chung các sản phẩm tùy thuộc vào sự hài lòng trong điều kiện nhất định.

Kết quả (Việt) 2:

Giấy phép:
3. Cấu trúc thủ tục liên quan đến việc cấp phép một loại thuốc gì
để phân phối?
Cấu trúc
Việc ủy quyền tiếp thị (MA) ứng dụng phải được đệ trình với
Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW)
thông qua các dược phẩm và thiết bị y tế Cơ quan (PMDA).
một số điều kiện phải được thỏa mãn trước khi MA có thể được
chuyển giao do Bộ trưởng Bộ MHLW. Điều này bao gồm tiêu chí quy định liên quan
đến:
. • Chất lượng
. • Hiệu quả
. • An toàn của thuốc
. • Giấy phép kinh doanh tiếp thị của đơn
• Giấy phép sản xuất kinh doanh của nhà sản xuất đề xuất hay
. Công nhận như là một nhà sản xuất nước ngoài
Thuốc phải được sản xuất sử dụng một phương pháp mà tuân
với sự kiểm soát và kiểm soát chất lượng sản xuất tiêu chuẩn
global.practicallaw.com/drugsdistribution-guide~~V
Nước Q & A
dựa trên chất lượng và quản lý an toàn hệ thống thích hợp như
thường áp dụng tại Nhật Bản. Phù hợp cho việc sử dụng y tế được
xác định trong ánh sáng của nhà nước của nghệ thuật y tế và dược phẩm
công nghệ. Trong quá trình này, các MHLW sẽ xem xét các sản phẩm
bao gồm:
. • Tên
• Thành phần.
• Thành phần.
• Liều lượng và quản lý.
• Chỉ định.
• Tác dụng phụ.
Một thực hành sản xuất tốt (GMP) đánh giá tuân thủ được thực
hiện để đảm bảo rằng các nhà sản xuất phù hợp với sản xuất
kiểm soát và quản lý chất lượng tiêu chuẩn. Một MA được cấp cho
sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn này.
Các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn được cung cấp bởi
các MHLW. Nếu các tiêu chuẩn là hài lòng, thử nghiệm lâm sàng cũng có thể được
tiến hành ở nước ngoài.
Khoảng thời gian tiêu chuẩn từ nộp đơn cho đến khi việc cấp
của MA cho một loại thuốc mới là khoảng một năm. Tuy nhiên, một
thủ tục được rút ngắn hơn và ngắn hơn thời gian xem xét tiêu chuẩn có thể áp dụng cho
các sản phẩm chung chung theo sự đáp ứng các điều kiện nhất định.