For personnel comfort, air conditio

For personnel comfort, air conditioning and humidity control should be incorporated into the system. The latter is also
important for certain products, such as those that must be
lyophilized, and for the processing of plastic medical devices.
The clean, aseptic air is introduced into the Class 100 area and
maintained under positive pressure, which prevents outside air
from rushing into the aseptic area through cracks, temporarily
open doors, or other openings.
Laminar-Flow Enclosures—The required environmental
control of aseptic areas has been made possible by the use of
laminar airflow, originating through a HEPA filter, occupying
one entire side of the confined space. Therefore, it bathes the
total space with very clean air, sweeping away contaminants.
The orientation for the direction of airflow can be horizontal
(Figure 26-8A) or vertical (Figure 26-8B) and may involve a limited area, such as a workbench, or an entire room. Figure 26-9
shows a syringe-filling line in a Grade A/Class 100 area using
vertical laminar airflow. The machine is placed in a conventional clean room with vertical LF provided through either the
ceiling or a LF hood on top of the machine. The machine guarding is a stainless steel frame that can hold the LF hood. The
panes are safety glass. This could be an example of a Restricted
Access Barrier System (RABS), although there are no gloves
installed, thus, requiring doors to be open to access the equipment, which is contrary to the requirements of an authentic
RABS. The area outside the RAB can be maintained at a slightly
lower level of cleanliness than that inside, perhaps Class 10,000
down to Class 1,000.

Kết quả (Việt) 1:

Cho nhân sự thoải mái, Máy lạnh và điều khiển độ ẩm nên được tích hợp vào hệ thống. Sau đó là cũng quan trọng đối với một số sản phẩm, chẳng hạn như những người phải sản, và để tái chế nhựa thiết bị y tế. Không khí sạch, aseptic được giới thiệu vào khu vực lớp 100 và duy trì dưới áp lực tích cực, trong đó ngăn chặn không khí bên ngoài từ đổ xô vào khu vực aseptic thông qua các vết nứt, tạm thời mở cửa ra vào, hoặc dụng khác.Laminar Flow Enclosures — các yêu cầu về môi trường kiểm soát của aseptic khu vực đã được thực hiện có thể bằng cách sử dụng tầng ép khí, có nguồn gốc thông qua một bộ lọc HEPA, chiếm một toàn bộ mặt của không gian hạn chế. Do đó, nó tắm các không gian tổng cộng với không khí sạch, quét đi chất gây ô nhiễm. Định hướng theo hướng luồng khí có thể ngang (Con số 26-8A) hoặc theo chiều dọc (hình 26-8B) và có thể bao gồm một khu vực hạn chế, chẳng hạn như một bàn làm việc, hoặc một phòng toàn bộ. Hình 26-9 cho thấy một ống tiêm-điền dòng trong một lớp / lớp 100 khu vực sử dụng dọc tầng ép khí. Máy được đặt trong một căn phòng sạch thông thường với dọc nếu cung cấp thông qua một trong hai các Trần hoặc một mui xe nếu trên đầu trang của máy. Canh gác máy là một khung thép không gỉ có thể giữ mui xe nếu. Các tấm là an toàn. Điều này có thể là một ví dụ về một hạn chế Truy cập vào hệ thống rào cản (RABS), mặc dù không có găng tay không cài đặt, do đó, đòi hỏi phải cửa được mở để truy cập vào thiết bị, mà là trái ngược với các yêu cầu của một xác thực RABS. Khu vực bên ngoài RAB có thể được duy trì ở một hơi giảm mức độ của sự sạch sẽ hơn bên trong đó, có lẽ lớp 10.000 xuống hạng 1.000.

Kết quả (Việt) 2:

Đối với nhân viên thoải mái, điều hòa không khí và kiểm soát độ ẩm cần được đưa vào hệ thống. Sau này cũng là
quan trọng đối với một số sản phẩm, chẳng hạn như những thứ phải được
đông khô, và cho việc xử lý của các thiết bị y tế nhựa.
sạch sẽ, không khí vô trùng được đưa vào khu vực Class 100 và
duy trì áp lực tích cực, ngăn cản không khí bên ngoài
ào ạt từ vào khu vực vô trùng thông qua các vết nứt, tạm thời
mở cửa, hay khe hở khác.
Laminar Flow Rào-The môi trường cần
kiểm soát các khu vực vô trùng đã được thực hiện bằng việc sử dụng các
dòng khí, nguồn gốc thông qua một bộ lọc HEPA, chiếm
toàn bộ một bên của không gian hạn chế. Vì vậy, nó tắm các
tổng không gian với không khí rất sạch sẽ, quét đi các chất ô nhiễm.
Các định hướng cho việc định hướng của luồng không khí có thể được ngang
(Hình 26-8A) hoặc thẳng đứng (Hình 26-8B) và có thể liên quan đến một khu vực hạn chế, chẳng hạn như một bàn làm việc, hoặc toàn bộ một phòng. Hình 26-9
cho thấy một đường ống tiêm rót trong một lớp A / Class 100 diện tích sử dụng
của dòng khí theo chiều dọc. Máy được đặt trong một căn phòng sạch thông thường với LF dọc cung cấp thông qua một trong hai
trần hoặc một mui xe LF trên đỉnh máy. Các máy canh là một khung thép không gỉ, có thể giữ mui xe LF. Các
tấm là kính an toàn. Đây có thể là một ví dụ về một hạn chế
truy cập Hệ thống Barrier (RABS), mặc dù không có găng tay
cài đặt, do đó, đòi hỏi phải có cửa được mở ra để truy cập các thiết bị, đó là trái với yêu cầu của một thực
RABS. Các khu vực bên ngoài RAB có thể được duy trì ở một chút
cấp thấp hơn của sự sạch sẽ hơn ở bên trong đó, có lẽ Lớp 10.000
xuống 1.000 lớp.