The availability of generic medicat

The availability of generic medication is an important issue in the ASEAN
region. The regulatory requirements of various countries vary from each other. Therefore
it is challenging for the companies to develop a single drug which can be simultaneously
submitted in various countries for approval. The role of regulatory authorities is to ensure
the quality, safety, and efficacy of all medicines in circulation in their country. It not only
includes the process of regulating and monitoring the drugs but also the process of
manufacturing, distribution, and promotion. The regulatory environment has similar
characteristics but drug registration requirements and processes differ among the
countries. One of the primary challenges for regulatory is to ensure that the
pharmaceutical products are developed as per the regulatory requirement of that country.
This process involves the assessment of critical parameters during product development.
Regulatory requirements and generic drug registration for USA and ASEAN regions is
made at the end of the section. In ASEAN region documentation can be filed in the
ACTD format. In US region documentation can be filled in the CTD/eCTD format.
Keywords: ASEAN, ACTD, ICH CTD, Documentation, Regulatory Authority

Kết quả (Việt) 1:

Tính khả dụng của thuốc chung loại là một vấn đề quan trọng ở người đông nam ákhu vực. Các yêu cầu pháp lý của các quốc gia khác nhau từ mỗi khác. Do đóđó là khó khăn cho các công ty để phát triển một loại thuốc duy nhất mà có thể đồng thờigửi các quốc gia khác nhau để phê duyệt. Vai trò của các cơ quan quy định là để đảm bảoCác chất lượng, an toàn và hiệu quả của các loại thuốc Cấm lưu hành trong quốc gia của họ. Nó không chỉbao gồm các quá trình của việc điều chỉnh và giám sát các loại thuốc, nhưng cũng có quá trìnhsản xuất, phân phối và quảng cáo. Môi trường Pháp lý có tương tựđặc điểm, nhưng yêu cầu đăng ký thuốc và các quá trình khác nhau trong số cácCác quốc gia. Một trong những chính những thách thức cho quy định để đảm bảo rằng cácdược phẩm được phát triển theo yêu cầu pháp lý của quốc gia đó.Quá trình này liên quan đến việc đánh giá về thông số quan trọng trong quá trình phát triển sản phẩm.Yêu cầu quản lý và chung thuốc đăng ký cho MỸ và ASEANthực hiện ở phần cuối của các phần. Ở đông nam á vùng tài liệu có thể được nộp tại cácĐịnh dạng ACTD. Tại Hoa Kỳ vùng tài liệu có thể được điền vào các định dạng CTD/eCTD.Từ khóa: ASEAN, ACTD, ICH CTD, tài liệu, thẩm quyền quy định

Kết quả (Việt) 2:

Tính khả dụng của thuốc generic là một vấn đề quan trọng trong ASEAN
khu vực. Các yêu cầu quy định của các quốc gia khác nhau khác nhau từ mỗi khác. Vì vậy
nó là một thách thức cho các công ty để phát triển một loại thuốc duy nhất mà có thể được đồng thời
gửi tại các nước để phê duyệt. Vai trò của các cơ quan quản lý là để đảm bảo
chất lượng, an toàn và hiệu quả của tất cả các loại thuốc được lưu hành tại đất nước của họ. Nó không chỉ
bao gồm các quá trình điều tiết và giám sát các loại thuốc mà còn là quá trình
sản xuất, phân phối và xúc tiến. Môi trường pháp lý có tương tự như
đặc điểm nhưng yêu cầu về đăng ký thuốc và các quá trình khác nhau giữa các
quốc gia. Một trong những thách thức chính đối với quy định là để đảm bảo rằng các
sản phẩm dược phẩm được phát triển theo các yêu cầu quy định của quốc gia đó.
Quá trình này liên quan đến việc đánh giá các thông số quan trọng trong quá trình phát triển sản phẩm.
Các yêu cầu quy định và đăng ký thuốc chung cho khu vực Hoa Kỳ và ASEAN đang
thực hiện ở phần cuối của phần này. Trong ASEAN tài liệu khu vực có thể được nộp tại các
định dạng ACTD. Tại Hoa Kỳ tài liệu khu vực có thể được lấp đầy trong các định dạng CTD / eCTD.
Từ khóa: ASEAN, ACTD, ICH CTD, Tài liệu, cơ quan quản lý