Is the process the product? Immune

Is the process the product? Immune globulin intravenous (IGIV) is not manufactured, but is purified (fractionated) from human plasma. Machines can only damage what Mother Nature makes; they cannot improve it. Therefore, fractionators of biologic
molecules must strive to ensure what is taken from a human body is exactly the same when it is returned to the human body for optimal tolerability and safety. The processes of purification have the potential to adversely affect the product. Four primary purification processes exist for commercial IGIV. The Cohn–Oncley process is 1940s technology, which has been modified through the decades, but the basic process remains unchanged. The Kistler–Nitschmann process was developed in the 1950s by the Central Laboratory of the Swiss Red Cross (ZLB, today known as ZLB-Behring, a subsidiary of CSL Limited). Various attempts have been made to utilize chromatography as the sole separation technology without much success. Most recently, Bayer HealthCare (Talecris Biotherapeutics acquired the contributed assets of the worldwide plasma business of Bayer Biological Products and became operational April 1, 2005; all plasma-based products, including GamunexR, ProlastinR, the hyperimmune line (Fraction II), PlasbuminR (Bayer Albumin), KoateR DVI, and Thrombate IIIR were included) introduced a new product into the United States and Canada that utilizes caprylate and chromatography for high purity, better yields, and integration of safety and efficacy. This is the first new IGIV purification technology in over 20 years.

Kết quả (Việt) 2:

Là quá trình các sản phẩm? Immune globulin tĩnh mạch (IGIV) không được sản xuất, nhưng được tinh chế (phân đoạn) từ huyết tương người. Máy móc chỉ có thể làm hỏng những gì mẹ thiên nhiên làm; họ không thể cải thiện nó. Vì vậy, fractionators của sinh học
phân tử phải phấn đấu để đảm bảo những gì được lấy từ một cơ thể con người là giống hệt nhau khi nó được trả lại cho cơ thể con người khả năng dung nạp và an toàn tối ưu. Các quá trình lọc có khả năng ảnh hưởng xấu đến sản phẩm. Bốn quá trình thanh lọc chính tồn tại cho IGIV thương mại. Quá trình Cohn-Oncley là công nghệ năm 1940, đã được sửa đổi thông qua nhiều thập kỷ, nhưng quá trình cơ bản vẫn không thay đổi. Quá trình Kistler-Nitschmann được phát triển vào năm 1950 bởi Phòng thí nghiệm Trung ương Hội Chữ thập đỏ Thụy Sĩ (ZLB, ngày nay được biết đến như ZLB-Behring, một công ty con của CSL Limited). Nỗ lực khác nhau đã được thực hiện để sử dụng sắc ký như các công nghệ tách duy nhất mà không có nhiều thành công. Gần đây nhất, Bayer HealthCare (Talecris giới y mua lại tài sản góp vốn của doanh nghiệp plasma trên toàn thế giới của Bayer Sản phẩm sinh học và đi vào hoạt động ngày 1 tháng 4 năm 2005, tất cả các sản phẩm plasma dựa trên, bao gồm cả GamunexR, ProlastinR, dòng hyperimmune (Fraction II), PlasbuminR ( Bayer Albumin), KoateR DVI, và Thrombate IIIR đã bao gồm) đã giới thiệu một sản phẩm mới vào thị trường Hoa Kỳ và Canada mà sử dụng caprylate và sắc ký cho độ tinh khiết cao, năng suất tốt hơn, và tích hợp an toàn và hiệu quả. Đây là lần đầu tiên mới công nghệ lọc IGIV trong hơn 20 năm.