Discussed:• Review the local relabe

Discussed:
• Review the local relabeling execution for Risperdal 1mg – lot # GDL4B00.
• Share understanding and practice from Vimedimex / DKSH applied for implementation of Circular 06/2006/TT-BYT.
• Understanding of Circular 06/2016/TT-BYT does not mention that the local replacement of PI does not allow. It was recommended by a trainer in the training section organized by Training Center of DAV that the PI should be attached outside the carton box instead of replacing PI.
• In practice at Vimedimex/ DKSH: In the transition period, the replacement of PI is being continued for other clients until having clear instruction. These batches with PI replacement are accepted to release for circulation.
• Janssen takes note the sharing practice and will revert to DKSH for solution.
• Janssen shares expectation to DKSH:
• to communicate and clarify with Janssen for any concern or under discussion of on-going change related to labeling implementation to ensure the compliance to regulation.
• have a process to control / detect any potential mismatch happened due to delayed update on label information from Janssen.

Kết quả (Việt) 1:

Thảo luận:• Xem lại địa phương relabeling thực hiện cho Risperdal 1mg-lô # GDL4B00.• Chia sẻ sự hiểu biết và thực hành từ Vimedimex / DKSH áp dụng cho việc thực hiện thông tư 06/2006/TT-BYT.• Hiểu biết về thông tư 06/2016/TT-BYT không đề cập đến việc thay thế địa phương của số PI không cho phép. Đó khuyến cáo của một huấn luyện viên trong phần đào tạo tổ chức đào tạo Trung tâm của DAV PI nên được gắn bên ngoài hộp carton thay vì thay thế PI. • Trong thực hành tại Vimedimex / DKSH: trong giai đoạn chuyển tiếp, thay thế của PI được tiếp tục cho các khách hàng khác cho đến khi có hướng dẫn rõ ràng. Các lô với PI thay thế được chấp nhận để phát hành cho lưu thông.• Janssen mất lưu ý thực hành chia sẻ và sẽ trở lại để DKSH cho giải pháp.• Kỳ vọng cổ phiếu Janssen để DKSH: • để giao tiếp và làm rõ với Janssen cho bất kỳ mối quan tâm hoặc đang thảo luận về các thay đổi trên sẽ liên quan đến việc thực hiện để đảm bảo việc tuân thủ quy định ghi nhãn.• có một quá trình để điều khiển / phát hiện bất kỳ mismatch tiềm năng xảy ra do chậm trễ Cập nhật thông tin nhãn từ Janssen.

Kết quả (Việt) 2:

Thảo luận:
. • Xem xét việc thực hiện việc ghi nhãn lại địa phương cho 1mg Risperdal - rất nhiều # GDL4B00
• Chia sẻ sự hiểu biết và thực hành từ Vimedimex / DKSH áp dụng cho thực hiện Thông tư 06/2006 / TT-BYT.
• Hiểu biết về Thông tư 06/2016 / TT-BYT làm không đề cập đến việc thay thế địa phương của PI không cho phép. Nó đã được đề nghị bởi một huấn luyện viên trong phần đào tạo của Trung tâm Đào tạo của DAV tổ chức rằng PI nên được gắn bên ngoài hộp carton thay vì thay thế PI.
• Trong thực tế tại Vimedimex / DKSH: Trong giai đoạn chuyển đổi, việc thay PI đang được tiếp tục cho các khách hàng khác cho đến khi có hướng dẫn rõ ràng. Các lô với sự thay thế PI được chấp nhận để phát hành cho lưu thông.
• Janssen có lưu ý việc thực hành chia sẻ và sẽ trở lại DKSH cho giải pháp.
• Janssen cổ phiếu kỳ vọng để DKSH:
• để giao tiếp và làm rõ với Janssen cho bất kỳ mối quan tâm hoặc đang được thảo luận của on- sẽ thay đổi liên quan đến việc thực hiện ghi nhãn để đảm bảo việc tuân thủ quy định.
• có một quá trình để kiểm soát / phát hiện bất kỳ không phù hợp tiềm năng xảy ra do chậm cập nhật thông tin trên nhãn từ Janssen.