The concept of validation was first

The concept of validation was first proposed by two Food and Drug Administration (FDA)
officials, Ted Byers and Bud Loftus, in the mid 1970s in order to improve the quality of
pharmaceuticals. ([3]) It was proposed in direct response to several problems in the sterility of
large volume parenteral market. The first validation activities were focused on the processes
involved in making these products, but quickly spread to associated processes including
environmental control, media fill, equipment sanitization and purified water production. The
concept of validation was first developed for equipment and processes and derived from the
engineering practices used in delivery of large pieces of equipment that would be
manufactured, tested, delivered and accepted according to a contract. ([4] The use of validation
spread to other areas of industry after several large-scale problems highlighted the potential
risks in the design of products.

Kết quả (Việt) 1:

Khái niệm về xác nhận lần đầu tiên được đề xuất bởi hai thực phẩm và Cục quản lý dược (FDA)quan chức, Ted Byers và Bud Loftus, vào giữa thập niên 1970 để cải thiện chất lượngdược phẩm. ([3]) nó đã được đề xuất trong các phản ứng trực tiếp đến một số vấn đề trong vô sinh củakhối lớn biện thị trường. Các hoạt động đầu tiên xác nhận đã được tập trung vào các quá trìnhtham gia trong việc đưa ra các sản phẩm này, nhưng một cách nhanh chóng lây lan sang liên quan đến quá trình bao gồmkiểm soát môi trường, điền vào phương tiện truyền thông, thiết bị sanitization và sản xuất nước tinh khiết. Cáckhái niệm về xác nhận lần đầu tiên được phát triển cho thiết bị và các quá trình và có nguồn gốc từ cácthực hành kỹ thuật được sử dụng trong phân phối của phần lớn các thiết bị sẽsản xuất, thử nghiệm, giao và được chấp nhận theo một hợp đồng. ([4] việc sử dụng xác nhậnlây lan sang các khu vực khác của ngành công nghiệp sau khi một số vấn đề quy mô lớn đánh dấu tiềm năngrủi ro trong thiết kế của sản phẩm.

Kết quả (Việt) 2:

Khái niệm về xác nhận lần đầu tiên được đề xuất bởi hai Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
cán bộ, Ted Byers và Bud Loftus, trong năm 1970 nhằm nâng cao chất lượng
dược phẩm. ([3]) Nó đã được đề xuất trong phản ứng trực tiếp đến một số vấn đề trong vô sinh của
khối lượng lớn thị trường tiêm. Các hoạt động xác nhận đầu tiên tập trung vào các quá trình
liên quan đến việc làm cho các sản phẩm này, nhưng nhanh chóng lan ra các quá trình liên quan bao gồm cả
kiểm soát môi trường, phương tiện truyền thông điền, trang thiết bị làm vệ sinh và sản xuất nước tinh khiết. Các
khái niệm về xác nhận lần đầu tiên được phát triển cho các thiết bị và quy trình và có nguồn gốc từ
thực hành kỹ thuật được sử dụng trong giao phần lớn các thiết bị đó sẽ được
chế tạo, thử nghiệm, chuyển giao và chấp nhận theo hợp đồng. ([4] Việc sử dụng xác nhận
lây lan sang các khu vực khác của ngành công nghiệp sau khi một số vấn đề quy mô lớn nhấn mạnh tiềm năng
rủi ro trong các thiết kế của sản phẩm.