For each of the heat distribution,

For each of the heat distribution, penetration and challenge tests, the SOP should be performed
satisfactorily 3 consecutive times to demonstrate that the autoclave consistently meets the
acceptance criteria. For the various load configuration and cycles, 3 runs must be done for each using
the worst case situation (largest load, or largest mass). For example, the autoclave has 4 different load
configurations (A, B, C, D) and uses three different sterilization cycles (#1, 2, 3). If load A uses cycle #1,
load B uses cycles #2 and #3, and loads C and D use cycle #3, we have the following requirements
for successful validation runs:

Kết quả (Việt) 1:

Đối với mỗi phân phối nhiệt, thâm nhập và thách thức các xét nghiệm, SOP phải được thực hiệnđáp ứng yêu cầu 3 lần liên tiếp để chứng minh rằng nồi hấp luôn đáp ứng cáctiêu chí chấp nhận. Đối với tải cấu hình khác nhau và chu kỳ, 3 chạy phải được thực hiện cho từng sử dụngtồi tệ nhất trường hợp tình trạng (tải lớn hoặc khối lượng lớn nhất). Ví dụ, nồi hấp có tải khác nhau 4cấu hình (A, B, C, D) và sử dụng ba chu kỳ khác nhau khử trùng (#1, 2, 3). Nếu tải A sử dụng chu kỳ #1,tải B sử dụng chu kỳ #2 và #3 và tải C và D sử dụng chu kỳ #3, chúng tôi có các yêu cầu sauđể xác nhận thành công chạy:

Kết quả (Việt) 2:

Đối với mỗi bài kiểm tra phân phối nhiệt, xâm nhập và thách thức, các SOP phải được thực hiện
một cách thỏa đáng 3 lần liên tiếp để chứng minh rằng các nồi hấp luôn đáp ứng các
tiêu chí chấp nhận. Đối với các cấu hình khác nhau và tải chu kỳ, 3 chạy phải được thực hiện đối với từng sử dụng
các trường hợp xấu nhất (tải trọng lớn nhất, hoặc khối lượng lớn nhất). Ví dụ, nồi hấp có 4 tải khác nhau
cấu hình (A, B, C, D) và sử dụng ba chu kỳ khử trùng khác nhau (1, 2, 3). Nếu tải A sử dụng chu kỳ # 1,
tải B sử dụng chu kỳ thứ 2 và thứ 3, và tải C và D sử dụng chu kỳ # 3, chúng tôi có các yêu cầu sau
cho chạy xác nhận thành công: