15.0 Sanitation Frequencies & Chang

15.0 Sanitation Frequencies & Changeover
15.1 CIP Frequency
Cleaning and sanitizing frequency of internal and external surfaces is defined as the maximum production time allocated between two CIPs. Frequency is determined based on the product and process type. Specific equipment items are to be cleaned on specific frequency schedules, depending on the risk of contamination, the amount of soil buildup, etc. These frequencies must be re-evaluated periodically (e.g. once per year) to confirm the program’s effectiveness in maintaining a sanitary environment.
15.1.1 CIP Frequency for Product Contact (Internal) Surfaces
The maximum CIP frequency for product contact (internal) surfaces has been established for each cleaning and sanitizing protocol defined within section 7.2.2. The frequencies are based on the product/ process produced on the respective equipment. The baseline CIP frequency for all production lines (including new systems) is 24 hours. CIP frequencies can be extended by a single 24 hour interval at a time with validation from successful micro data (for new systems, validation can occur during qualification runs).
For the purpose of this section, continuous production is assumed between CIPs. Frequent production starts and stops can result in significant soil and microbiological build-up on the equipment which may be difficult to clean. The sanitation protocol effectiveness and efficacy must be proven for a minimum of 12 CIP cycles and a minimum of 3 months before increasing the time between CIPs. However, the maximum allowable times between CIPs must not be exceeded and any extensions or deviations must be validated appropriately with prior authorization from Region/ Sector Quality.

Kết quả (Việt) 1:

15.0 tần số vệ sinh & chuyển đổi15.1 tần số CIPLàm sạch và vệ sinh các tần số của bề mặt bên trong và bên ngoài được định nghĩa là thời gian tối đa sản xuất phân bổ giữa hai CIPs. Tần số được xác định dựa trên loại sản phẩm và quá trình. Mặt hàng cụ thể thiết bị phải được làm sạch trên lịch trình tần số cụ thể, tùy thuộc vào nguy cơ bị ô nhiễm, số lượng đất tích tụ, vv. Các tần số phải được tái đánh giá định kỳ (ví dụ: một lần mỗi năm) để xác nhận của chương trình hiệu quả trong việc duy trì một môi trường vệ sinh.15.1.1 CIP tần số sản phẩm liên hệ bề mặt (nội bộ)Tần số CIP tối đa cho các bề mặt tiếp xúc (nội bộ) sản phẩm đã được thiết lập cho mỗi làm sạch và vệ sinh giao thức xác định trong phần 7.2.2. Các tần số được dựa trên các sản phẩm / quá trình sản xuất trên các thiết bị tương ứng. Đường cơ sở CIP tần số cho tất cả các dây chuyền sản xuất (bao gồm cả hệ thống mới) là 24 giờ. CIP (Incoterm) tần số có thể được mở rộng bởi một khoảng thời gian 24 giờ duy nhất tại một thời điểm với xác nhận từ dữ liệu vi thành công (cho các hệ thống mới, xác nhận có thể xảy ra trong vòng loại chạy).Cho mục đích của phần này, sản xuất liên tục giả định giữa CIPs. Thường xuyên sản xuất bắt đầu và điểm dừng có thể dẫn đến quan trọng đất và vi sinh xây dựng trên các thiết bị mà có thể được khó khăn để làm sạch. Vệ sinh môi trường giao thức hiệu quả và hiệu quả phải được chứng minh cho tối thiểu là 12 CIP chu kỳ và tối thiểu là 3 tháng trước khi tăng thời gian giữa các CIPs. Tuy nhiên, thời gian cho phép tối đa giữa CIPs phải không được vượt quá và bất kỳ tiện ích mở rộng hoặc độ lệch phải được xác nhận một cách thích hợp với ñöôïc pheâ chuaån tröôùc từ vùng / khu vực chất lượng.

Kết quả (Việt) 2:

15.0 Tần Vệ sinh & chuyển đổi
15,1 CIP Frequency
Làm sạch và khử trùng tần số của bề mặt bên trong và bên ngoài được định nghĩa là thời gian sản xuất tối đa được phân bổ giữa hai CIPS. Tần số được xác định dựa trên các sản phẩm và quá trình loại. Các mặt hàng thiết bị cụ thể đang được làm sạch về lịch trình tần số cụ thể, tùy thuộc vào nguy cơ ô nhiễm, lượng tích tụ đất, vv Các tần số phải được đánh giá lại theo định kỳ (ví dụ một lần mỗi năm) để xác nhận hiệu quả của chương trình trong việc duy trì một vệ sinh môi trường.
15.1.1 CIP Tần cho sản phẩm Liên (Internal) Bề mặt
Tần CIP tối đa tiếp xúc sản phẩm bề mặt (nội bộ) đã được thiết lập cho từng làm vệ sinh và giao thức vệ sinh định nghĩa trong phần 7.2.2. Các tần số được dựa trên các sản phẩm / quy trình sản xuất trên các thiết bị tương ứng. Các tần số CIP cơ sở cho tất cả các dây chuyền sản xuất (bao gồm cả các hệ thống mới) là 24 giờ. Tần số CIP có thể được kéo dài thêm một khoảng thời gian 24 giờ tại một thời điểm với xác nhận từ dữ liệu vi mô thành công (cho các hệ thống mới, xác nhận có thể xảy ra trong quá trình độ chạy).
Đối với mục đích của phần này, sản xuất liên tục được giả định giữa CIPS. Bắt đầu sản xuất thường xuyên và điểm dừng có thể dẫn đến việc quan trọng của đất và vi sinh build-up trên các thiết bị đó có thể khó khăn để làm sạch. Hiệu quả giao thức vệ sinh môi trường và hiệu quả phải được chứng minh cho tối thiểu là 12 chu kỳ CIP và tối thiểu là 3 tháng trước khi tăng thời gian giữa CIPS. Tuy nhiên, thời gian tối đa cho phép giữa CIPS phải không được vượt quá và bất kỳ phần mở rộng hoặc lệch phải được xác nhận một cách thích hợp với sự cho phép trước từ Vùng / Chất lượng Sector.